Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab jako udržovací léčba u pacientů s pokročilým NSCLC negativním na řidičský gen po chemoterapii první linie

1. listopadu 2020 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Toripalimab jako udržovací léčba u pacientů s pokročilým NSCLC negativním na řidičský gen po chemoterapii první linie: jednoramenná studie fáze II

Rakovina plic je zhoubný nádor s nejvyšší incidencí a mortalitou v Číně. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který zahrnuje neskvamocelulární karcinom (včetně adenokarcinomu, velkobuněčného karcinomu a dalších typů buněk) a spinocelulární karcinom, tvoří asi 80 % rakoviny plic. Dvouléková chemoterapie na bázi platiny je standardní léčbou první linie u pokročilého NSCLC s negativním řidičem, ale u většiny pacientů dochází k progresi onemocnění po 4 až 6 měsících. Pro prodloužení účinnosti léčby první volby je udržovací terapie logickou klinickou možností pro pacienty, kteří jsou efektivní po 4 až 6 cyklech standardní léčby. V současné době neexistuje standardní režim pro udržovací léčbu NSCLC. Hodnotili jsme účinnost a bezpečnost udržovací terapie anti-PD-1 monoklonální protilátkou (injekce Toripalimabu) následovanou standardním režimem první linie u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří jsou efektivní po standardní léčbě. S ohledem na prozkoumání léčebných metod, které jsou účinné pro udržovací léčbu pokročilého NSCLC s negativním řidičem a mají málo toxických a vedlejších účinků, čímž se zlepší prognóza přežití těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvouléková chemoterapie na bázi platiny je standardní léčbou první linie u řidiče-negativního pokročilého NSCLC, ale u většiny pacientů dochází k progresi onemocnění po 4 až 6 měsících. Pro prodloužení účinnosti léčby první volby je udržovací terapie logickou klinickou možností pro pacienty, kteří jsou efektivní po 4 až 6 cyklech standardní léčby. V současné době neexistuje standardní režim pro udržovací léčbu NSCLC. Hodnotili jsme účinnost a bezpečnost anti-PD-1 monoklonální protilátky (injekce Toripalimabu) s následnou udržovací terapií u pokročilého NSCLC, která byla účinná ve standardním režimu první linie. Tím se zlepšila prognóza přežití pokročilého NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Plně rozumíte výzkumu a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Věk 18 až 75 let
  • Histologická nebo cytologická dokumentace nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Diagnostikováno jako stadium IV zobrazením (staging podle osmého vydání AJCC).
  • Genový test je negativní na EGFR, ALK, ROS1 potvrzený molekulární patologií (tkáň, metoda ARMS nebo NGS).
  • Dříve dostávali standardní chemoterapii první linie pro nemalobuněčný karcinom plic (platina kombinovaná s chemoterapeutickými léky třetí generace v režimu kombinace dvou léků: pemetrexed nebo paklitaxel nebo docetaxel nebo gemcitabin nebo vinorelbin v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou), a které byly posoudili účinnost zobrazením (SD, PR nebo CR).
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) měřená během 4 týdnů před registrací.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Očekávaná celková doba přežití ≥ 3 měsíce

  • Přiměřená kostní dřeň, koagulační funkce, funkce jater a ledvin by měly být posouzeny podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů před zahájením studijní léčby:

    • Leukocyty ≥ 3,0 x109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x109/l, hemoglobin (Hb) ≥9g/dl.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN.
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • Vypočtená clearance kreatininu nebo 24hodinová clearance kreatininu ≥ 40 ml/min.
    • INR≤1,5, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)≤1,5×ULN.
  • Do skupiny mohou vstoupit pacienti s infekcí virem hepatitidy B (HBV) a neaktivní/asymptomatičtí přenašeči HBV nebo pacienti s chronickou nebo aktivní HBV, pokud je HBV DNA <500 IU/ml nebo 2500 kopií/ml v době screeningu.
  • Muži a ženy v plodném věku musí mít antikoncepci do 24 týdnů od začátku studie do posledního užití léku.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie nádoru nebo cytologická patologie potvrzená složkami malobuněčného karcinomu plic nebo sarkomatoidními lézemi.
  • Dříve dostávali jakoukoli kostimulaci T-buněk nebo terapii imunitního kontrolního bodu, včetně, aniž by byl výčet omezující, inhibitorů CTLA-4, inhibitorů PD-1, inhibitorů PD-L1/2 nebo jiných léků, které cílí na T buňky.
  • Závažná autoimunitní onemocnění.
  • Subjekty, které byly očkovány nebo měly být očkovány během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku.
  • LD, pneumonie vyvolaná léky, radiační pneumonitida vyžadující léčbu steroidy nebo klinicky aktivní pneumonie nebo těžká plicní dysfunkce.
  • TBC nebo subjekty s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce ≤ 48 týdnů před screeningem, bez ohledu na to, zda jsou či nejsou léčeni.
  • Symptomatické srdeční onemocnění, jako je: srdeční selhání nad úrovní NYHA 2, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu se objevil během 24 týdnů, klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadují léčbu nebo intervenci.
  • Získaná imunosuprese (AIDS nebo hlavní imunosupresiva)
  • Trpí aktivní virovou hepatitidou. Definováno jako: infekce virem hepatitidy B (HBV) a HBV DNA ≥ 2500 kopií / ml; nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) (kvantitativní výsledky testu anti-HCV pozitivní a HCV RNA jsou vyšší než spodní limit detekce).
  • Duševní onemocnění, zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina toripalimab
Toripalimab 240 mg ivgtt Q21d
Lék: Injekce toripalimabu
Kvalifikovaní jedinci budou léčeni "toripalimabem 240 mg q21d" jako léčebný cyklus.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
PFS měřením hlášeným výzkumníkem podle CT obrazu. PFS se počítalo od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců. PD byla definována jako celková odpověď podle kritérií RECIST v1.1 podle CT obrazu.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
OS byl počítán od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
Sazba CR + PR podle pokynů RECIST verze 1.1.
až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: až 12 měsíců
Sazba CR + PR + SD podle pokynů RECIST verze 1.1.
až 12 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 měsíců
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0.
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny imunitního prostředí
Časové okno: až 12 měsíců
Zhodnoťte expresi PD-1, PD-L1 a TIL v nádorových tkáních před a po standardní chemoterapii první linie
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCOG001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení