Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab som vedligeholdelsesterapi hos patienter med driver-gen negativ avanceret NSCLC efter førstelinjekemoterapi

1. november 2020 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Toripalimab som vedligeholdelsesterapi hos patienter med driver-gen negativ avanceret NSCLC efter førstelinjekemoterapi: et enkeltarms fase II-forsøg

Lungekræft er den ondartede tumor med den højeste forekomst og dødelighed i Kina. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som omfatter ikke-pladecellekræft (inklusive adenokarcinom, storcellet karcinom og andre celletyper) og planocellulært karcinom, tegner sig for omkring 80 % af lungekræft. Platinbaseret kemoterapi med to lægemidler er den første linje standardbehandling for driver-gen-negativ fremskreden NSCLC, men de fleste patienter oplever sygdomsprogression efter 4 til 6 måneder. For at udvide effektiviteten af ​​førstelinjebehandling er vedligeholdelsesterapi en logisk klinisk mulighed for patienter, der er effektive efter 4 til 6 cyklusser med standardbehandling. Der er i øjeblikket ikke noget standardregime til vedligeholdelsesbehandling af NSCLC. Vi evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med det anti-PD-1 monoklonale antistof (Toripalimab-injektion) efterfulgt af førstelinjestandardregimen hos avancerede NSCLC-patienter, som er effektive efter standardbehandling. Med henblik på at udforske behandlingsmetoder, der er effektive til vedligeholdelsesbehandling af driver-gen-negativ avanceret NSCLC og har få toksiske og bivirkninger, og derved forbedre overlevelsesprognosen for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Platinbaseret kemoterapi med to lægemidler er den første linje standardbehandling for fører-negativ fremskreden NSCLC, men de fleste patienter oplever sygdomsprogression efter 4 til 6 måneder. For at udvide effektiviteten af ​​førstelinjebehandling er vedligeholdelsesterapi en logisk klinisk mulighed for patienter, der er effektive efter 4 til 6 cyklusser med standardbehandling. Der er i øjeblikket ikke noget standardregime til vedligeholdelsesbehandling af NSCLC. Vi evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​det monoklonale anti-PD-1-antistof (Toripalimab-injektion) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i avanceret NSCLC, som var effektiv i førstelinjestandardregimen. Derved forbedrede overlevelsesprognosen for avanceret NSCLC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Forstå forskningen fuldt ud og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Alder 18 til 75 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af ikke-småcellet lungecancer.
  • Diagnosticeret som stadium IV ved billeddannelse (iscenesættelse ifølge AJCC ottende udgave).
  • Gentest er negativ for EGFR, ALK, ROS1 bekræftet af molekylær patologi (væv, ARMS-metode eller NGS).
  • Har tidligere modtaget standard kemoterapi i første linje for ikke-småcellet lungekræft (platin kombineret med tredjegenerations kemoterapi-lægemidler i et kombinationsregime med to lægemidler: pemetrexed eller paclitaxel eller docetaxel eller gemcitabin eller vinorelbin kombineret med cisplatin eller carboplatin), og som var vurderet effektiviteten ved billeddannelse (SD, PR eller CR).
  • Mindst én målbar læsion i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) målt inden for 4 uger før registrering.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet samlet overlevelsestid ≥3 måneder

  • Tilstrækkelig knoglemarv, koagulationsfunktion, lever- og nyrefunktion bør vurderes ved hjælp af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling:

    • Leukocytter ≥ 3,0 x109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L, blodpladeantal ≥ 100 x109/L, hæmoglobin (Hb) ≥9g/dL.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • Beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥ 40 ml/min.
    • INR≤1,5, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)≤1,5×ULN.
  • Patienter med hepatitis B-virus (HBV)-infektion og inaktive/asymptomatiske HBV-bærere eller patienter med kronisk eller aktiv HBV, hvis HBV-DNA'et er <500 IE/ml eller 2500 kopier/ml på screeningstidspunktet, kan deltage i gruppen.
  • Mandlige forsøgspersoner og kvinder i den fødedygtige alder skal have prævention inden for 24 uger fra studiets start til sidste gang, de bruger lægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorhistologi eller cytologisk patologi bekræftet med småcellet lungecancerkomponenter eller sarcomatoide læsioner.
  • Har tidligere modtaget nogen form for co-stimulering af T-celler eller immunkontrolpunktsbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, CTLA-4-hæmmere, PD-1-hæmmere, PD-L1/2-hæmmere eller andre lægemidler, der er målrettet mod T-celler.
  • Større autoimmune sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der var vaccineret eller planlagde at blive vaccineret inden for 4 uger før første gang, de bruger forsøgslægemidlet.
  • LD, lægemiddelinduceret lungebetændelse, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller klinisk aktiv lungebetændelse eller alvorlig lungedysfunktion.
  • TB eller personer med en historie med aktiv tuberkuloseinfektion ≤ 48 uger før screening, uanset om de er behandlet eller ej.
  • Symptomatisk hjertesygdom, såsom: hjertesvigt over NYHA niveau 2, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt opstået inden for 24 uger, klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier kræver behandling eller intervention.
  • Erhvervet immunsuppression (AIDS eller vigtige immunsuppressive midler)
  • Lider af aktiv viral hepatitis. Defineret som: Hepatitis B virus (HBV) infektion og HBV DNA ≥ 2500 kopier/ml; eller Hepatitis C-virus (HCV)-infektion (kvantitative testresultater af anti-HCV-positive og HCV-RNA er større end den nedre detektionsgrænse).
  • Psykisk sygdom, alkohol-, stof- eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Toripalimab gruppe
Toripalimab 240mg ivgtt Q21d
Medicin: Toripalimab injektion
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med "toripalimab 240mg q21d" som en behandlingscyklus.
Andre navne:
  • PD-1 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
PFS ved efterforsker-rapporterede målinger i henhold til CT-billede. PFS blev beregnet fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder. PD blev defineret som samlet respons af RECIST-kriterier v1.1 i henhold til CT-billede.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Op til 36 måneder
OS blev beregnet fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
Op til 36 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 12 måneder
CR + PR sats i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjerne.
op til 12 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 12 måneder
CR + PR + SD rate i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjerne.
op til 12 måneder
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: op til 12 måneder
Bivirkninger blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunmiljøet
Tidsramme: op til 12 måneder
Vurder ekspressionen af ​​PD-1, PD-L1 og TIL'er i tumorvæv før og efter førstelinje standard kemoterapi
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCOG001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger