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Toripalimab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Driver-Gen-negativem fortgeschrittenem NSCLC nach Erstlinien-Chemotherapie

1. November 2020 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Toripalimab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Fahrer-Gen-negativem fortgeschrittenem NSCLC nach Erstlinien-Chemotherapie: eine einarmige Phase-II-Studie

Lungenkrebs ist der bösartige Tumor mit der höchsten Inzidenz und Mortalität in China. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), zu dem nicht-Plattenepithelkarzinome (einschließlich Adenokarzinome, großzellige Karzinome und andere Zelltypen) und Plattenepithelkarzinome gehören, macht etwa 80 % aller Lungenkrebserkrankungen aus. Die platinbasierte Zwei-Medikamenten-Chemotherapie ist die Standardbehandlung der ersten Wahl für Fahrer-Gen-negatives fortgeschrittenes NSCLC, bei den meisten Patienten kommt es jedoch nach 4 bis 6 Monaten zu einer Krankheitsprogression. Um die Wirksamkeit der Erstbehandlung zu verlängern, ist die Erhaltungstherapie eine logische klinische Option für Patienten, die nach 4 bis 6 Zyklen der Standardbehandlung wirksam sind. Derzeit gibt es kein Standardschema für die Erhaltungstherapie von NSCLC. Wir untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper (Toripalimab-Injektion), gefolgt von der Erstlinien-Standardtherapie bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten, die nach der Standardbehandlung wirksam sind. Im Hinblick auf die Erforschung von Behandlungsmethoden, die für die Erhaltungstherapie von Fahrer-Gen-negativem fortgeschrittenem NSCLC wirksam sind und wenig toxische und Nebenwirkungen haben, wodurch die Überlebensprognose dieser Patienten verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die platinbasierte Chemotherapie mit zwei Medikamenten ist die Standardbehandlung der ersten Wahl für Fahrer-negatives fortgeschrittenes NSCLC, bei den meisten Patienten kommt es jedoch nach 4 bis 6 Monaten zu einer Krankheitsprogression. Um die Wirksamkeit der Erstbehandlung zu verlängern, ist die Erhaltungstherapie eine logische klinische Option für Patienten, die nach 4 bis 6 Zyklen der Standardbehandlung wirksam sind. Derzeit gibt es kein Standardschema für die Erhaltungstherapie von NSCLC. Wir bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpers (Toripalimab-Injektion) gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem NSCLC, die in der Erstlinien-Standardtherapie wirksam war und dadurch die Überlebensprognose von fortgeschrittenem NSCLC verbesserte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Forschung vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF).
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Histologische oder zytologische Dokumentation von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  • Durch Bildgebung als Stadium IV diagnostiziert (Stadieneinteilung gemäß AJCC, 8. Auflage).
  • Der Gentest ist negativ für EGFR, ALK, ROS1, bestätigt durch molekulare Pathologie (Gewebe, ARMS-Methode oder NGS).
  • Zuvor eine Standard-Chemotherapie der ersten Wahl bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs erhalten haben (Platin in Kombination mit Chemotherapeutika der dritten Generation in einem Kombinationsschema mit zwei Arzneimitteln: Pemetrexed oder Paclitaxel oder Docetaxel oder Gemcitabin oder Vinorelbin in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin) und welche beurteilte die Wirksamkeit durch Bildgebung (SD, PR oder CR).
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), gemessen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Erwartete Gesamtüberlebenszeit ≥3 Monate

  • Eine ausreichende Knochenmarks-, Gerinnungs-, Leber- und Nierenfunktion sollte anhand der folgenden Laboranforderungen beurteilt werden, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden:

    • Leukozyten ≥ 3,0 x 109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • Berechnete Kreatinin-Clearance oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min.
    • INR ≤ 1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
  • Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion und inaktiven/asymptomatischen HBV-Trägern oder Patienten mit chronischem oder aktivem HBV, wenn die HBV-DNA zum Zeitpunkt des Screenings <500 IE/ml oder 2500 Kopien/ml beträgt, können in die Gruppe aufgenommen werden.
  • Männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Wochen vom Beginn der Studie bis zum letzten Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels eine Empfängnisverhütung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Tumorhistologie oder zytologische Pathologie bestätigt mit kleinzelligen Lungenkrebskomponenten oder sarkomatoiden Läsionen.
  • Zuvor eine T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Therapie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CTLA-4-Inhibitoren, PD-1-Inhibitoren, PD-L1/2-Inhibitoren oder andere Medikamente, die auf T-Zellen abzielen.
  • Schwerwiegende Autoimmunerkrankungen.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments geimpft wurden oder eine Impfung planen.
  • LD, medikamenteninduzierte Pneumonie, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, oder klinisch aktive Pneumonie oder schwere Lungenfunktionsstörung.
  • Tuberkulose oder Personen mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte ≤ 48 Wochen vor dem Screening, unabhängig davon, ob sie behandelt wurden oder nicht.
  • Symptomatische Herzerkrankungen wie: Herzinsuffizienz über NYHA-Level 2, instabile Angina pectoris, innerhalb von 24 Wochen aufgetretener Myokardinfarkt, klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien erfordern eine Behandlung oder Intervention.
  • Erworbene Immunsuppression (AIDS oder wichtige Immunsuppressiva)
  • Leidet an aktiver Virushepatitis. Definiert als: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion und HBV-DNA ≥ 2500 Kopien/ml; oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (quantitative Testergebnisse von Anti-HCV-positiv und HCV-RNA liegen über der unteren Nachweisgrenze).
  • Geisteskrankheit, Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Toripalimab-Gruppe
Toripalimab 240 mg ivgtt Q21d
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
Qualifizierte Probanden werden als Behandlungszyklus mit „Toripalimab 240 mg q21d“ behandelt.
Andere Namen:
  • PD-1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
PFS durch vom Untersucher berichtete Messungen gemäß CT-Bild. Das PFS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat, und wurde bis zu 100 Monate lang bewertet. PD wurde als Gesamtansprechen nach RECIST-Kriterien v1.1 gemäß CT-Bild definiert.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
Bis zu 36 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
CR + PR-Rate gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1.
bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
CR + PR + SD-Rate gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1.
bis zu 12 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0, bewertet.
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Immunumgebung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewerten Sie die Expression von PD-1, PD-L1 und TILs in Tumorgeweben vor und nach der Erstlinien-Standardchemotherapie
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCOG001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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