Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv esketaminu na pacienty podstupující operaci nádoru

1. listopadu 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinky esketaminu na pooperační bolest, úzkost a depresi u pacientů podstupujících nádorovou operaci

Přestože akutní a chronické pooperační bolesti chirurgických pacientů byla postupně věnována pozornost, není dosud lépe vyřešena. výskyt úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou neustále roste，Nové analgetikum anestetikum esketamin hydrochlorid byl uveden na trh v Číně v loňském roce, v domácí i zahraniční literatuře je však stále málo zpráv o esketamin hydrochloridu v pooperační analgezii a většina jde o retrospektivní a malé vzorky. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má esketamin výhody oproti tradičním opioidům z hlediska pooperační analgezie, úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Pacienti podstupující elektivní operaci nádoru
  • Po operaci použijte intravenózní analgetickou pumpu (PCIA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnou infekcí nebo onemocněním dýchacího systému;
  • Těžká arytmie, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu, srdeční selhání;
  • Pacienti se závažnými onemocněními jater, ledvin, endokrinního nebo imunitního systému; ·Pacienti s horečkou před operací;
  • Jeden měsíc před operací Pacienti léčení chemoterapií, radioterapií nebo imunoterapií;
  • Závislost na drogách nebo alkoholu;
  • Duševní onemocnění, poruchy vědomí a komunikační potíže nebo neschopnost porozumět dotazníku nebo odmítnutí vyplnit;
  • Dlouhodobé užívání antidepresiv a léků proti úzkosti;
  • Vysoký intrakraniální tlak Vysoký nitrooční tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s vysokými dávkami esketaminu
Po operaci bylo intravenózně injikováno 5 mg esketaminu pro pooperační analgezii. Vzorec PCIA: hydromorfon 6 mg + esketamin 45 mg + tropisetron 10 mg do 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml, první dávka je 20 ug/kg, základní dávka 2 ug/kg/h, jednotlivá dávka 4 ug/kg/čas
Lék: Vysoká dávka esketamin hydrochlorid + hydromorfon
Přidáním různých dávek esketaminu do pooperační analgetické pumpy a kontrolní skupině bez přidání tohoto léku sledovat pooperační ukazatele bolesti, úzkosti a deprese u chirurgických pacientů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkou dávkou esketaminu
Po operaci byl intravenózně podán esketamin 2,5 mg pro pooperační analgezii. Vzorec PCIA: hydromorfon 6 mg + esketamin 22,5 mg + tropisetron 10 mg do 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml, první dávka je 20 ug/kg, základní dávka 2 ug/kg/h, jednotlivá dávka 4 ug/kg/čas
Lék: Nízká dávka esketamin hydrochlorid + hydromorfon
Přidáním různých dávek esketaminu do pooperační analgetické pumpy a kontrolní skupině bez přidání tohoto léku sledovat pooperační ukazatele bolesti, úzkosti a deprese u chirurgických pacientů
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Vzorec PCIA: 6 mg hydromorfonu + 10 mg tropisetronu do 100 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​první dávka je 20 ug/kg, základní dávka je 2 ug/kg/h a jednotlivá dávka je 4 ug/kg/čas.
Lék: Hydromorfon
Bez přidaného esketaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt střední až silné bolesti
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre je 4 nebo více bodů
Do 72 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
Do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Nevolnost, zvracení, letargie, duševní příznaky atd.
Do 72 hodin po operaci
Pooperační analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Využití PCIA (ml), komprese PCIA (frekvence), nápravná analgetická opatření (Název a dávkování intravenózních analgetik)
Do 48 hodin po operaci
Sedace
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Ramsayho skóre sedace(Skóre je 1–6 bodů, čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň sedace, ideální skóre sedace je 2 body）
Do 48 hodin po operaci
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (Před operací), 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
Hamiltonova škála úzkosti（Existuje celkem 14 možností. Každá položka je rozdělena do 0-4 bodů podle stupně a skóre je 0-56 bodů. Celkové skóre je ≥29 bodů, což může být těžká úzkost; ≥21 bodů, musí existovat zjevná úzkost; ≥14 bodů, musí existovat úzkost; více než 7 bodů, může být úzkost; pokud je méně než 7, nejsou žádné příznaky úzkosti.)
Výchozí stav (Před operací), 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (Před operací), 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
Hamiltonova škála deprese（Existuje celkem 17 možností a každá položka je rozdělena na 0-4 body nebo 0-2 body podle stupně. Celkové skóre je méně než 7 bodů: normální; celkové skóre je 7~17 bodů: může být deprese; celkové skóre je 17~24 bodů: Musí být deprese; celkové skóre > 24 bodů: těžká deprese）
Výchozí stav (Před operací), 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
Stav spánku
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Kvalita spánku（Sebehodnocení pacientem, skóre je 1–5 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší spánek）
Do 72 hodin po operaci
Chronická bolest
Časové okno: Měsíc po operaci
Míra konverze chronické bolesti（Sledování jeden měsíc po operaci, pokud přetrvávají symptomy bolesti, jde o chronickou bolest)
Měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení