Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​esketamin på patienter, der gennemgår tumorkirurgi

1. november 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekter af esketamin på postoperativ smerte, angst og depression hos patienter, der gennemgår tumorkirurgi

Selvom de akutte og kroniske postoperative smerter hos kirurgiske patienter efterhånden er blevet opmærksomme, er de endnu ikke blevet bedre løst.og, forekomsten af ​​angst og depression hos kræftpatienter er konstant stigende，Det nye analgetiske anæstetikum esketaminhydrochlorid blev lanceret i Kina sidste år，men i den indenlandske og udenlandske litteratur er der stadig få rapporter om esketaminhydrochlorid i postoperativ analgesi, og de fleste af det er retrospektive og små prøver. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om esketamin har fordele i forhold til traditionelle opioider med hensyn til postoperativ analgesi, angst og depression hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Patienter, der gennemgår elektiv tumorkirurgi
  • Brug intravenøs analgesipumpe (PCIA) efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig infektion eller sygdomme i luftvejene;
  • Alvorlig arytmi, ustabil angina eller myokardieinfarkt, hjertesvigt;
  • Patienter med alvorlige sygdomme i lever, nyre, endokrine eller immunsystem; ·Patienter med feber før operation;
  • En måned før operation Patienter, der modtager kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed;
  • Psykisk sygdom, bevidsthedsforstyrrelse og kommunikationsvanskeligheder eller manglende evne til at forstå spørgeskemaet eller afvisning af at udfylde;
  • Langvarig brug af antidepressiva og angstmedicin;
  • Højt intrakranielt tryk Højt intraokulært tryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Højdosis esketamin gruppe
Efter operationen blev 5 mg esketamin injiceret intravenøst ​​til postoperativ analgesi. PCIA formel: hydromorfon 6mg + esketamin 45mg + tropisetron 10mg i 0,9% natriumchloridinjektion 100ml, den første dosis er 20ug/kg, baggrundsdosis 2ug/kg/h, enkeltdosis 4ug/kg/time
Medicin: Højdosis esketaminhydrochlorid+hydromorfon
Ved at tilføje forskellige doser af esketamin til den postoperative smertestillende pumpe, og kontrolgruppen uden at tilføje dette lægemiddel for at observere de postoperative smerte-, angst- og depressionsindikatorer for de kirurgiske patienter
EKSPERIMENTEL: Lavdosis esketamin gruppe
Efter operationen blev esketamin 2,5 mg injiceret intravenøst ​​til postoperativ analgesi. PCIA formel: hydromorfon 6mg + esketamin 22,5mg + tropisetron 10mg i 0,9% natriumchloridinjektion 100ml, den første dosis er 20ug/kg, baggrundsdosis 2ug/kg/h, enkeltdosis 4ug/kg/time
Medicin: Lavdosis esketaminhydrochlorid+hydromorfon
Ved at tilføje forskellige doser af esketamin til den postoperative smertestillende pumpe, og kontrolgruppen uden at tilføje dette lægemiddel for at observere de postoperative smerte-, angst- og depressionsindikatorer for de kirurgiske patienter
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
PCIA-formel: 6 mg hydromorfon + 10 mg tropisetron i 100 ml 0,9% natriumchloridinjektion, den første dosis er 20 ug/kg, baggrundsdosis er 2 ug/kg/time, og enkeltdosis er 4 ug/kg/tid.
Medicin: Hydromorfon
Ingen esketamin tilsat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær smerte
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Visuel analog score er 4 point eller mere
Inden for 72 timer efter operationen
Smerte score
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Visuel analog skala
Inden for 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Kvalme, opkastning, sløvhed, psykiske symptomer mv.
Inden for 72 timer efter operationen
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
PCIA-brug (ml), PCIA-kompressioner (frekvens), afhjælpende analgetiske foranstaltninger (navn og dosering af intravenøse analgetika)
Inden for 48 timer efter operationen
Sedation
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Ramsay sedationsscore（Scoren er 1-6 point, jo højere score, jo højere grad af sedation, den ideelle sedationsscore er 2 point）
Inden for 48 timer efter operationen
Angst
Tidsramme: Baseline (før drift), 24 timer efter operation, 72 timer efter operation
Hamilton Anxiety Scale (Der er i alt 14 muligheder. Hvert emne er opdelt i 0-4 point efter graden, og scoren er 0-56 point. Den samlede score er ≥29 point, hvilket kan være alvorlig angst; ≥21 point, der skal være åbenlys angst; ≥14 point, der skal være Angst; mere end 7 point, kan der være angst; hvis mindre end 7, er der ingen angstsymptomer.）
Baseline (før drift), 24 timer efter operation, 72 timer efter operation
Depression
Tidsramme: Baseline (før drift), 24 timer efter operation, 72 timer efter operation
Hamilton Depression Scale（Der er i alt 17 muligheder, og hvert emne er opdelt i 0-4 point eller 0-2 point alt efter graden. Den samlede score er mindre end 7 point: normal; den samlede score er 7~17 point: der kan være depression; den samlede score er 17~24 point: Der skal være depression; samlet score> 24 point: svær depression）
Baseline (før drift), 24 timer efter operation, 72 timer efter operation
Søvntilstand
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Søvnkvalitet（Selvvurdering af patienten, scoren er 1-5 point, jo højere score, jo bedre søvn）
Inden for 72 timer efter operationen
Kronisk smerte
Tidsramme: En måned efter operationen
Kronisk smertekonverteringsrate（Opfølgning en måned efter operationen, hvis der stadig er smertesymptomer, er det kronisk smerte）
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger