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L'effetto di Esketamina sui pazienti sottoposti a chirurgia tumorale

1 novembre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetti dell'esketamina sul dolore postoperatorio, sull'ansia e sulla depressione nei pazienti sottoposti a chirurgia tumorale

Sebbene sia stata gradualmente prestata attenzione al dolore postoperatorio acuto e cronico dei pazienti chirurgici, non è stato ancora meglio risolto. l'incidenza di ansia e depressione nei pazienti oncologici è in costante aumento ， Il nuovo anestetico analgesico esketamina cloridrato è stato lanciato in Cina lo scorso anno ， tuttavia, nella letteratura nazionale ed estera, ci sono ancora poche segnalazioni di esketamina cloridrato nell'analgesia postoperatoria e la maggior parte di sono retrospettivi e piccoli campioni. Questo studio mira a indagare se l'esketamina presenta vantaggi rispetto agli oppioidi tradizionali in termini di analgesia postoperatoria, ansia e depressione nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia tumorale elettiva
  • Utilizzare la pompa per analgesia endovenosa (PCIA) dopo l'operazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi infezioni o malattie del sistema respiratorio;
  • Aritmia grave, angina instabile o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca;
  • Pazienti con gravi malattie del fegato, dei reni, del sistema endocrino o immunitario; ·Pazienti con febbre prima dell'operazione;
  • Un mese prima dell'operazione Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia;
  • Dipendenza da droghe o alcol;
  • Malattia mentale, disturbi della coscienza e difficoltà di comunicazione o incapacità di comprendere il questionario o rifiuto di completarlo;
  • Uso a lungo termine di antidepressivi e ansiolitici;
  • Alta pressione intracranica Alta pressione intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo esketamina ad alto dosaggio
Dopo l'operazione, 5 mg di esketamina sono stati iniettati per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria. Formula PCIA: idromorfone 6 mg + esketamina 45 mg + tropisetron 10 mg in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% 100 ml, la prima dose è 20 ug/kg, dose di base 2 ug/kg/h, dose singola 4 ug/kg/ora
Droga: Esketamina cloridrato ad alto dosaggio + idromorfone
Aggiungendo diverse dosi di esketamina alla pompa analgesica postoperatoria e il gruppo di controllo senza aggiungere questo farmaco per osservare gli indicatori di dolore, ansia e depressione postoperatori dei pazienti chirurgici
SPERIMENTALE: Gruppo esketamina a basso dosaggio
Dopo l'operazione, l'esketamina 2,5 mg è stata iniettata per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria. Formula PCIA: idromorfone 6 mg + esketamina 22,5 mg + tropisetron 10 mg in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% 100 ml, la prima dose è 20 ug/kg, dose di base 2 ug/kg/h, dose singola 4 ug/kg/ora
Droga: Esketamina cloridrato a basso dosaggio + idromorfone
Aggiungendo diverse dosi di esketamina alla pompa analgesica postoperatoria e il gruppo di controllo senza aggiungere questo farmaco per osservare gli indicatori di dolore, ansia e depressione postoperatori dei pazienti chirurgici
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Formula PCIA: 6 mg di idromorfone + 10 mg di tropisetron in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, la prima dose è di 20 ug/kg, la dose di fondo è di 2 ug/kg/h e la dose singola è di 4 ug/kg/ora.
Droga: Idromorfone
Nessuna esketamina aggiunta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dolore da moderato a severo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
Il punteggio analogico visivo è di 4 punti o più
Entro 72 ore dall'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
Scala analogica visiva
Entro 72 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
Nausea, vomito, letargia, sintomi mentali, ecc.
Entro 72 ore dall'intervento
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Utilizzo di PCIA (ml), compressioni PCIA (frequenza), misure analgesiche correttive (nome e dosaggio degli analgesici per via endovenosa)
Entro 48 ore dall'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Punteggio di sedazione Ramsay (il punteggio è di 1-6 punti, più alto è il punteggio, maggiore è il grado di sedazione, il punteggio di sedazione ideale è di 2 punti)
Entro 48 ore dall'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'operazione), 24 ore dopo l'operazione, 72 ore dopo l'operazione
Scala dell'ansia di Hamilton（Ci sono un totale di 14 opzioni. Ogni elemento è diviso in 0-4 punti in base al grado e il punteggio è 0-56 punti. Il punteggio totale è ≥29 punti, che può indicare ansia grave; ≥21 punti, deve esserci evidente ansia; ≥14 punti, deve esserci Ansia; più di 7 punti, potrebbe esserci ansia; se inferiore a 7, non ci sono sintomi di ansia.）
Linea di base (prima dell'operazione), 24 ore dopo l'operazione, 72 ore dopo l'operazione
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'operazione), 24 ore dopo l'operazione, 72 ore dopo l'operazione
Scala della depressione di Hamilton（Ci sono un totale di 17 opzioni e ogni elemento è diviso in 0-4 punti o 0-2 punti a seconda del grado. Il punteggio totale è inferiore a 7 punti: normale; il punteggio totale è di 7~17 punti: potrebbe esserci depressione; il punteggio totale è di 17~24 punti: Deve esserci depressione; punteggio totale> 24 punti: depressione grave）
Linea di base (prima dell'operazione), 24 ore dopo l'operazione, 72 ore dopo l'operazione
Condizione di sonno
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
Qualità del sonno (autovalutazione da parte del paziente, il punteggio è di 1-5 punti, più alto è il punteggio, migliore è il sonno)
Entro 72 ore dall'intervento
Dolore cronico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Tasso di conversione del dolore cronico (follow-up un mese dopo l'intervento chirurgico, se ci sono ancora sintomi di dolore, è dolore cronico)
Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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