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Die Wirkung von Esketamin auf Patienten, die sich einer Tumoroperation unterziehen

1. November 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Auswirkungen von Esketamin auf postoperative Schmerzen, Angst und Depression bei Patienten, die sich einer Tumoroperation unterziehen

Obwohl dem akuten und chronischen postoperativen Schmerz von chirurgischen Patienten allmählich Aufmerksamkeit geschenkt wurde, wurde er noch nicht besser gelöst. die Inzidenz von Angstzuständen und Depressionen bei Krebspatienten nimmt ständig zu，Das neue analgetische Anästhetikum Esketaminhydrochlorid wurde letztes Jahr in China eingeführt，in der in- und ausländischen Literatur gibt es jedoch immer noch wenige Berichte über Esketaminhydrochlorid in der postoperativen Analgesie, und die meisten davon es handelt sich um retrospektive und kleine Stichproben. Diese Studie soll untersuchen, ob Esketamin Vorteile gegenüber herkömmlichen Opioiden in Bezug auf postoperative Analgesie, Angst und Depression bei Krebspatienten hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt;
  • Patienten, die sich einer elektiven Tumoroperation unterziehen
  • Verwenden Sie nach der Operation eine intravenöse Analgesiepumpe (PCIA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Infektionen oder Erkrankungen der Atemwege;
  • Schwere Arrhythmie, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz;
  • Patienten mit schweren Erkrankungen der Leber, der Niere, des endokrinen Systems oder des Immunsystems; ·Patienten mit Fieber vor der Operation;
  • Einen Monat vor der Operation Patienten, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten;
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
  • Geisteskrankheit, Bewusstseins- und Kommunikationsschwierigkeiten oder Unfähigkeit, den Fragebogen zu verstehen oder Verweigerung des Ausfüllens;
  • Langzeitanwendung von Antidepressiva und Angstmedikamenten;
  • Hoher Hirndruck Hoher Augeninnendruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hochdosierte Esketamin-Gruppe
Nach der Operation wurden zur postoperativen Analgesie 5 mg Esketamin intravenös injiziert. PCIA-Formel: Hydromorphon 6 mg + Esketamin 45 mg + Tropisetron 10 mg in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml, die erste Dosis beträgt 20 ug/kg, Hintergrunddosis 2 ug/kg/h, Einzeldosis 4 ug/kg/Zeit
Arzneimittel: Hochdosiertes Esketaminhydrochlorid + Hydromorphon
Durch Hinzufügen unterschiedlicher Dosen von Esketamin zur postoperativen analgetischen Pumpe und der Kontrollgruppe ohne Zugabe dieses Medikaments, um die postoperativen Schmerz-, Angst- und Depressionsindikatoren der chirurgischen Patienten zu beobachten
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte Esketamin-Gruppe
Nach der Operation wurde zur postoperativen Analgesie 2,5 mg Esketamin intravenös injiziert. PCIA-Formel: Hydromorphon 6 mg + Esketamin 22,5 mg + Tropisetron 10 mg in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml, die erste Dosis beträgt 20 ug/kg, Hintergrunddosis 2 ug/kg/h, Einzeldosis 4 ug/kg/Zeit
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Esketaminhydrochlorid + Hydromorphon
Durch Hinzufügen unterschiedlicher Dosen von Esketamin zur postoperativen analgetischen Pumpe und der Kontrollgruppe ohne Zugabe dieses Medikaments, um die postoperativen Schmerz-, Angst- und Depressionsindikatoren der chirurgischen Patienten zu beobachten
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
PCIA-Formel: 6 mg Hydromorphon + 10 mg Tropisetron in 100 ml 0,9% Natriumchlorid-Injektion, die erste Dosis beträgt 20 ug/kg, die Hintergrunddosis 2 ug/kg/h und die Einzeldosis 4 ug/kg/Zeit.
Arzneimittel: Hydromorphon
Kein Zusatz von Esketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mäßigen bis starken Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Visueller analoger Score beträgt 4 Punkte oder mehr
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, psychische Symptome usw.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
PCIA-Verwendung (ml), PCIA-Kompressionen (Häufigkeit), schmerzlindernde Maßnahmen (Name und Dosierung von intravenösen Analgetika)
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Sedierung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungspunktzahl (Die Punktzahl beträgt 1-6 Punkte, je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Sedierung, die ideale Sedierungspunktzahl beträgt 2 Punkte)
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Angst
Zeitfenster: Baseline (vor Operation), 24 Stunden nach Operation, 72 Stunden nach Operation
Hamilton-Angstskala (Es gibt insgesamt 14 Optionen. Jedes Element ist je nach Grad in 0-4 Punkte unterteilt, und die Punktzahl beträgt 0-56 Punkte. Die Gesamtpunktzahl beträgt ≥29 Punkte, was schwere Angstzustände sein kann; ≥21 Punkte, es muss offensichtliche Angst vorliegen; ≥14 Punkte, es muss Angst vorhanden sein; mehr als 7 Punkte, es kann Angst geben; bei weniger als 7 gibt es keine Angstsymptome.）
Baseline (vor Operation), 24 Stunden nach Operation, 72 Stunden nach Operation
Depression
Zeitfenster: Baseline (vor Operation), 24 Stunden nach Operation, 72 Stunden nach Operation
Hamilton-Depressionsskala (Es gibt insgesamt 17 Optionen, und jedes Element ist je nach Grad in 0-4 Punkte oder 0-2 Punkte unterteilt. Die Gesamtpunktzahl beträgt weniger als 7 Punkte: normal; die Gesamtpunktzahl beträgt 7 bis 17 Punkte: Es kann Depressionen geben; die Gesamtpunktzahl beträgt 17 bis 24 Punkte: Es muss eine Depression vorliegen; Gesamtpunktzahl > 24 Punkte: schwere Depression）
Baseline (vor Operation), 24 Stunden nach Operation, 72 Stunden nach Operation
Schlafzustand
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Schlafqualität (Selbsteinschätzung des Patienten, die Punktzahl beträgt 1-5 Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser der Schlaf)
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Chronische Schmerzkonversionsrate (Follow-up einen Monat nach der Operation, wenn immer noch Schmerzsymptome vorhanden sind, handelt es sich um chronische Schmerzen)
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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