Vliv esketaminu na pacienty podstupující operaci nádoru
1. listopadu 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinky esketaminu na pooperační bolest, úzkost a depresi u pacientů podstupujících nádorovou operaci
Přestože akutní a chronické pooperační bolesti chirurgických pacientů byla postupně věnována pozornost, není dosud lépe vyřešena.
výskyt úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou neustále roste，Nové analgetikum anestetikum esketamin hydrochlorid byl uveden na trh v Číně v loňském roce, v domácí i zahraniční literatuře je však stále málo zpráv o esketamin hydrochloridu v pooperační analgezii a většina jde o retrospektivní a malé vzorky. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má esketamin výhody oproti tradičním opioidům z hlediska pooperační analgezie, úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
282
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pacienti podstupující elektivní operaci nádoru
- Po operaci použijte intravenózní analgetickou pumpu (PCIA).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou infekcí nebo onemocněním dýchacího systému;
- Těžká arytmie, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu, srdeční selhání;
- Pacienti se závažnými onemocněními jater, ledvin, endokrinního nebo imunitního systému; ·Pacienti s horečkou před operací;
- Jeden měsíc před operací Pacienti léčení chemoterapií, radioterapií nebo imunoterapií;
- Závislost na drogách nebo alkoholu;
- Duševní onemocnění, poruchy vědomí a komunikační potíže nebo neschopnost porozumět dotazníku nebo odmítnutí vyplnit;
- Dlouhodobé užívání antidepresiv a léků proti úzkosti;
- Vysoký intrakraniální tlak Vysoký nitrooční tlak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s vysokými dávkami esketaminu
Po operaci bylo intravenózně injikováno 5 mg esketaminu pro pooperační analgezii.
Vzorec PCIA: hydromorfon 6 mg + esketamin 45 mg + tropisetron 10 mg do 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml, první dávka je 20 ug/kg, základní dávka 2 ug/kg/h, jednotlivá dávka 4 ug/kg/čas
|
Přidáním různých dávek esketaminu do pooperační analgetické pumpy a kontrolní skupině bez přidání tohoto léku sledovat pooperační ukazatele bolesti, úzkosti a deprese u chirurgických pacientů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkou dávkou esketaminu
Po operaci byl intravenózně podán esketamin 2,5 mg pro pooperační analgezii.
Vzorec PCIA: hydromorfon 6 mg + esketamin 22,5 mg + tropisetron 10 mg do 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml, první dávka je 20 ug/kg, základní dávka 2 ug/kg/h, jednotlivá dávka 4 ug/kg/čas
|
Přidáním různých dávek esketaminu do pooperační analgetické pumpy a kontrolní skupině bez přidání tohoto léku sledovat pooperační ukazatele bolesti, úzkosti a deprese u chirurgických pacientů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Vzorec PCIA: 6 mg hydromorfonu + 10 mg tropisetronu do 100 ml 0,9% injekce chloridu sodného, první dávka je 20 ug/kg, základní dávka je 2 ug/kg/h a jednotlivá dávka je 4 ug/kg/čas.
|
Bez přidaného esketaminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt střední až silné bolesti
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Vizuální analogové skóre je 4 nebo více bodů
|
Do 72 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice
|
Do 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Nevolnost, zvracení, letargie, duševní příznaky atd.
|
Do 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Využití PCIA (ml), komprese PCIA (frekvence), nápravná analgetická opatření (Název a dávkování intravenózních analgetik)
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Ramsayho skóre sedace(Skóre je 1–6 bodů, čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň sedace, ideální skóre sedace je 2 body）
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (Před operací), 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
Hamiltonova škála úzkosti（Existuje celkem 14 možností.
Každá položka je rozdělena do 0-4 bodů podle stupně a skóre je 0-56 bodů.
Celkové skóre je ≥29 bodů, což může být těžká úzkost; ≥21 bodů, musí existovat zjevná úzkost; ≥14 bodů, musí existovat úzkost; více než 7 bodů, může být úzkost; pokud je méně než 7, nejsou žádné příznaky úzkosti.)
|
Výchozí stav (Před operací), 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (Před operací), 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
Hamiltonova škála deprese（Existuje celkem 17 možností a každá položka je rozdělena na 0-4 body nebo 0-2 body podle stupně.
Celkové skóre je méně než 7 bodů: normální; celkové skóre je 7~17 bodů: může být deprese; celkové skóre je 17~24 bodů: Musí být deprese; celkové skóre > 24 bodů: těžká deprese）
|
Výchozí stav (Před operací), 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
|
Stav spánku
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Kvalita spánku（Sebehodnocení pacientem, skóre je 1–5 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší spánek）
|
Do 72 hodin po operaci
|
|
Chronická bolest
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Míra konverze chronické bolesti（Sledování jeden měsíc po operaci, pokud přetrvávají symptomy bolesti, jde o chronickou bolest)
|
Měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .