Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink regulace emocí prostřednictvím telehealth během pandemie COVID-19 (ERT-P)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Douglas Mennin, Teachers College, Columbia University

Otevřená zkouška tréninku regulace emocí prostřednictvím telehealth pro dospělé v nouzi během pandemie COVID-19

Tato studie je otevřenou studií navrženou speciálně k řešení potřeby léčby založené na důkazech poskytované prostřednictvím telehealth jedincům, kteří v současné době bojují s problémy duševního zdraví během pandemie COVID-19, s hlavním cílem pomoci obyvatelům New Yorku nepříznivě ovlivněným pandemii, aby účinně zvládali svou úzkost, stres a depresi během této bezprecedentní doby v historii lidstva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnocuje, zda tento léčebný program ERT poskytovaný prostřednictvím telehealth prokazuje účinnost při: 1) snížení symptomů psychické tísně (např. úzkosti, deprese, starostí, přežvykování); 2) zlepšení výsledků specifických pro model založený na mechanismu ERT (např. kontrola pozornosti, decentrování, přehodnocení); 3) zlepšení kvality života a fungování pro dospělé ve věku 18-65 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let v době účasti
  • Podporuje úzkost a obavy/přemítání zhoršené pandemií COVID-19
  • Přístup k mobilnímu zařízení (např. chytrému telefonu, osobnímu počítači, notebooku, tabletu) připojenému k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedný úmysl
  • Současná porucha látkové závislosti (za poslední rok)
  • Současná nebo minulá psychotická porucha, bipolární porucha I nebo demence
  • Primární DSM-5 diagnóza hraniční nebo narcistické poruchy osobnosti
  • V současné době podstupuje jakoukoli jinou formu psychosociální léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení regulace emocí prostřednictvím Telehealth
Všichni účastníci absolvují 9 lekcí školení regulace emocí prostřednictvím telehealth. Tato individuální terapeutická sezení trvají 1 hodinu a probíhají půltýdně v průběhu čtyř týdnů.
Behaviorální: Školení regulace emocí prostřednictvím Telehealth
Počáteční fáze léčby se zaměřuje na psychoedukaci o úzkosti/depresi, dopad, který tyto kognice/chování/emoce mají na nedávné situace, a sebemonitorování starostí/úzkosti/deprese. Sezení se zaměřují na rozvoj dovedností, které pomáhají porozumět a regulovat vlastní emoční prožitek (tj. rozpoznávat emoce, když se dějí, identifikovat význam dané emoční zkušenosti, uklidňovat se v kontextu negativních emočních zážitků). V návaznosti na rozvoj těchto dovedností se sezení zaměřují na aplikaci somatického uvědomění a dovedností regulace emocí a zároveň si představují emocionálně evokující témata. Zbývající sezení se zaměřuje na ukončení terapie, prevenci relapsu a budoucí cíle. Internetová online platforma bude použita k podpoře zapojení a zvýšení dostupnosti procvičování dovedností mezi jednotlivými sezeními a aktivit souvisejících s léčbou (např. sebemonitorování, shrnutí sezení, pracovní listy).
Ostatní jména:
  • Terapie regulace emocí (ERT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úzkosti, deprese a úzkosti: Dotazník příznaků nálady a úzkosti (MASQ)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
Stupnice = 1-5 (minimum = 30; maximum = 150; vyšší skóre znamená horší výsledky)
Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
Změny úzkosti, deprese a úzkosti: škála stresu z deprese (DASS)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
Stupnice = 0-4 (minimum = 0; maximum = 84; vyšší skóre znamená horší výsledky)
Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
Změny ve starostech: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
Stupnice = 1-5 (minimum = 12; maximum = 60; vyšší skóre znamená horší výsledky)
Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
Změny v přežvykování: Dotazník přemítání-reflexe (RRQ)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
Stupnice = 1-5 (minimum = 12; maximum = 60; vyšší skóre znamená horší výsledky)
Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
Změny ve funkčním postižení: Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
Stupnice = 0-10 (minimum = 0; maximum = 30; vyšší skóre znamená horší výsledky)
Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
Změny v životní spokojenosti: Stručná vícerozměrná škála životní spokojenosti studentů (BMSLSS)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
Stupnice = 1-6 (minimum = 5; maximum = 30; vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
Změny v životní spokojenosti: Informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS): Význam a účel
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
Stupnice = 1-5 (minimum = 4; maximum = 20; vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Předběžná léčba, Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Půltýdenní měření změn léčby u úzkosti: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): Úzkost
Časové okno: Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Stupnice = 1-5 (minimum = 4; maximum = 20; vyšší skóre znamená horší výsledky)
Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Půltýdenní měření změn léčby u deprese: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): Deprese
Časové okno: Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Stupnice = 1-5 (minimum = 4; maximum = 20; vyšší skóre znamená horší výsledky)
Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Půltýdenní měření změn léčby u příznaků deprese
Časové okno: Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Rychlý přehled příznaků deprese (QUIDS)
Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Půltýdenní měření změn léčby v tísni
Časové okno: Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Nouzový teploměr (DT)
Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Půltýdenní měření změn léčby u starostí: Stručný dotazník Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Stupnice: 1-5 (minimum = 3; maximum = 15; vyšší skóre znamená horší výsledky)
Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Půltýdenní měření změn léčby v přežvykování: Stručný dotazník pro přežvykování a reflexi (RRQ)
Časové okno: Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Stupnice = 1-5 (minimum = 3; maximum = 15; vyšší skóre znamená horší výsledky)
Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Půltýdenní měření změn léčby v metakognitivní regulaci: Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Stupnice = 1-5 (minimum = 6; maximum = 30; vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Půltýdenní měření změn léčby v metakognitivní regulaci: Dotazník zkušeností (EQ)
Časové okno: Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Stupnice = 1-5 (minimum = 5; maximum = 25; vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Půltýdenní měření změn léčby v regulaci pozornosti: Škála kontroly pozornosti (ACS)
Časové okno: Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Stupnice = 1-4 (minimum = 6; maximum = 24; vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Půltýdenní v průběhu čtyř týdnů
Spokojenost a použitelnost léčby: Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby)
Stupnice = 1-4 (minimum = 4; maximum = 16; vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Po léčbě (4-5 týdnů po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teachers College, Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas S Mennin, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení