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Formazione sulla regolazione delle emozioni tramite la telemedicina durante la pandemia COVID-19 (ERT-P)

18 novembre 2024 aggiornato da: Douglas Mennin, Teachers College, Columbia University

Prova aperta della formazione sulla regolazione delle emozioni tramite la telemedicina per adulti in difficoltà durante la pandemia COVID-19

Questo studio è uno studio aperto progettato specificamente per rispondere alla necessità di un trattamento basato sull'evidenza fornito tramite la telemedicina a persone che stanno attualmente lottando con problemi di salute mentale durante la pandemia di COVID-19, con l'obiettivo generale di aiutare i residenti di New York colpiti negativamente da la pandemia per gestire efficacemente la loro ansia, stress e depressione durante questo periodo senza precedenti nella storia umana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio sta valutando se questo programma di trattamento ERT fornito tramite la telemedicina dimostra l'efficacia nel: 1) ridurre i sintomi del disagio psicologico (ad esempio, ansia, depressione, preoccupazione, ruminazione); 2) migliorare i risultati specifici del modello basato sul meccanismo ERT (ad esempio, controllo dell'attenzione, decentramento, rivalutazione); 3) migliorare la qualità della vita e il funzionamento, per gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni durante il periodo di partecipazione
  • Approva l'angoscia e la preoccupazione/ruminazione esacerbate dalla pandemia di COVID-19
  • Accesso a un dispositivo mobile (ad es. smartphone, personal computer, laptop, tablet) connesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Intento suicidario attivo
  • Disturbo attuale da dipendenza da sostanze (nell'ultimo anno)
  • Disturbo psicotico attuale o pregresso, disturbo bipolare di tipo I o demenza
  • Diagnosi primaria DSM-5 di disturbo di personalità borderline o narcisistico
  • Attualmente riceve qualsiasi altra forma di trattamento psicosociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulla regolazione delle emozioni tramite la telemedicina
Tutti i partecipanti riceveranno 9 sessioni di Emotion Regulation Training fornite tramite la telemedicina. Queste sessioni terapeutiche individualizzate durano 1 ora e si svolgono ogni due settimane nel corso di quattro settimane.
Comportamentale: Formazione sulla regolazione delle emozioni tramite la telemedicina
La fase iniziale del trattamento si concentra sulla psicoeducazione sull'ansia/depressione, sull'impatto che queste cognizioni/comportamenti/emozioni hanno su situazioni recenti e sull'automonitoraggio di preoccupazione/ansia/depressione. Le sessioni si concentrano sullo sviluppo di abilità che aiutano a comprendere e regolare la propria esperienza emotiva (ad esempio, riconoscere le emozioni quando si verificano, identificare il significato di una data esperienza emotiva, calmarsi nel contesto di esperienze emotive negative). Seguendo lo sviluppo di queste abilità, le sessioni si concentrano sull'applicazione della consapevolezza somatica e delle capacità di regolazione delle emozioni immaginando temi emotivamente evocativi. La sessione rimanente si concentra sull'interruzione della terapia, sulla prevenzione delle ricadute e sugli obiettivi futuri. Verrà utilizzata una piattaforma online basata su Internet per promuovere l'impegno e aumentare l'accessibilità alla pratica delle abilità tra le sessioni e alle attività correlate al trattamento (ad esempio, automonitoraggio, riepiloghi delle sessioni, fogli di lavoro).
Altri nomi:
  • Terapia di regolazione delle emozioni (ERT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ansia, nella depressione e nell'angoscia: questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (MASQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 1-5 (minimo = 30; massimo = 150; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nell'ansia, nella depressione e nell'angoscia: Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 0-4 (minimo = 0; massimo = 84; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella preoccupazione: questionario sulla preoccupazione della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 1-5 (minimo = 12; massimo = 60; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella ruminazione: questionario di riflessione sulla ruminazione (RRQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 1-5 (minimo = 12; massimo = 60; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella compromissione funzionale: Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 0-10 (minimo = 0; massimo = 30; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella soddisfazione della vita: breve scala di soddisfazione della vita degli studenti multidimensionali (BMSLSS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 1-6 (minimo = 5; massimo = 30; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella soddisfazione della vita: Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS): significato e scopo
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala = 1-5 (minimo = 4; massimo = 20; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Pre-trattamento, post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure semestrali dei cambiamenti nel trattamento dell'ansia: Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS): Ansia
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala = 1-5 (minimo = 4; massimo = 20; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Semestrale per quattro settimane
Misurazioni semestrali dei cambiamenti terapeutici nella depressione: sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): depressione
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala = 1-5 (minimo = 4; massimo = 20; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti nel trattamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Inventario rapido dei sintomi depressivi (QUIDS)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti di trattamento in difficoltà
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Termometro di emergenza (DT)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti terapeutici nella preoccupazione: breve questionario sulla preoccupazione della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala: 1-5 (minimo = 3; massimo = 15; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti terapeutici nella ruminazione: breve questionario di riflessione sulla ruminazione (RRQ)
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala = 1-5 (minimo = 3; massimo = 15; punteggi più alti indicano esiti peggiori)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti del trattamento nella regolazione metacognitiva: questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala = 1-5 (minimo = 6; massimo = 30; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti del trattamento nella regolazione metacognitiva: questionario sulle esperienze (EQ)
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala = 1-5 (minimo = 5; massimo = 25; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Semestrale per quattro settimane
Misure semestrali dei cambiamenti del trattamento nella regolazione dell'attenzione: la scala di controllo dell'attenzione (ACS)
Lasso di tempo: Semestrale per quattro settimane
Scala = 1-4 (minimo = 6; massimo = 24; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Semestrale per quattro settimane
Soddisfazione e fruibilità del trattamento: questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala = 1-4 (minimo = 4; massimo = 16; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Post-trattamento (4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teachers College, Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas S Mennin, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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