Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i følelsesregulering via telesundhed under COVID-19-pandemien (ERT-P)

18. november 2024 opdateret af: Douglas Mennin, Teachers College, Columbia University

Åben prøveversion af træning i følelsesregulering via telesundhed for nødlidende voksne under COVID-19-pandemien

Denne undersøgelse er et åbent forsøg designet specifikt til at adressere behovet for evidensbaseret behandling leveret via telehealth til personer, der i øjeblikket kæmper med psykiske problemer under COVID-19-pandemien, med det overordnede mål at hjælpe indbyggere i New York, der er negativt påvirket af pandemien til effektivt at håndtere deres angst, stress og depression i denne hidtil usete tid i menneskehedens historie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse evaluerer, om dette ERT-behandlingsprogram leveret via telehealth viser effektivitet i: 1) at reducere symptomer på psykologisk lidelse (f.eks. angst, depression, bekymring, drøvtygning); 2) forbedring af resultater, der er specifikke for den ERT-mekanisme-baserede model (f.eks. opmærksomhedskontrol, decentrering, revurdering); 3) forbedring af livskvalitet og funktionsevne for voksne i alderen 18-65 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år i deltagelsestidspunktet
  • støtter nød og bekymring/drøvtygger, forværret af COVID-19-pandemien
  • Adgang til en mobilenhed (f.eks. smartphone, personlig computer, bærbar, tablet) forbundet til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv selvmordshensigt
  • Aktuel stofafhængighedsforstyrrelse (inden for det seneste år)
  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, Bipolar-I lidelse eller demens
  • Primær DSM-5 diagnose af borderline eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
  • Modtager i øjeblikket enhver anden form for psykosocial behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning i følelsesregulering via Telehealth
Alle deltagere vil modtage 9 sessioner af Emotion Regulation Training leveret via telehealth. Disse individualiserede terapisessioner varer 1 time og finder sted hver halve uge i løbet af fire uger.
Adfærdsmæssigt: Træning i følelsesregulering via Telehealth
Behandlingens indledende fase fokuserer på psykoedukation om angst/depression, den indvirkning, som disse erkendelser/adfærd/følelser har på nyere situationer, og selvovervågning af bekymring/angst/depression. Sessionerne fokuserer på udvikling af færdigheder, der hjælper med at forstå og regulere ens følelsesmæssige oplevelse (dvs. at genkende følelser, når de sker, identificere betydningen af ​​en given følelsesoplevelse, berolige sig selv i sammenhæng med negative følelsesmæssige oplevelser). Efter udviklingen af ​​disse færdigheder fokuserer sessioner på anvendelsen af ​​somatisk bevidsthed og følelsesreguleringsfærdigheder, mens de forestiller sig følelsesmæssigt stemningsfulde temaer. Den resterende session fokuserer på at afslutte behandlingen, forebyggelse af tilbagefald og fremtidige mål. En internetbaseret online platform vil blive brugt til at fremme engagementet med og øge tilgængeligheden til færdighederspraksis mellem sessioner og behandlingsrelaterede aktiviteter (f.eks. egenkontrol, sessionsresuméer, arbejdsark).
Andre navne:
  • Emotion Regulation Therapy (ERT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angst, depression og angst: Spørgeskema for humør og angstsymptomer (MASQ)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Skala = 1-5 (minimum = 30; maksimum = 150; højere score indikerer dårligere resultater)
Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Ændringer i angst, depression og nød: Depression Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Skala = 0-4 (minimum = 0; maksimum = 84; højere score indikerer dårligere resultater)
Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Ændringer i bekymring: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Skala = 1-5 (minimum = 12; maksimum = 60; højere score indikerer dårligere resultater)
Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Ændringer i drøvtygninger: Drøvtygnings-refleksionsspørgeskema (RRQ)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Skala = 1-5 (minimum = 12; maksimum = 60; højere score indikerer dårligere resultater)
Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Ændringer i funktionsnedsættelse: Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Skala = 0-10 (minimum = 0; maksimum = 30; højere score indikerer dårligere resultater)
Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Changes in Life Satisfaction: Brief Multidimensional Students' Life Satisfaction Scale (BMSLSS)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Skala = 1-6 (minimum = 5; maksimum = 30; højere score indikerer bedre resultater)
Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Ændringer i livstilfredshed: Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): Mening og formål
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
Skala = 1-5 (minimum = 4; maksimum = 20; højere score indikerer bedre resultater)
Forbehandling, efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halvugentlige målinger af behandlingsændringer i angst: Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS): Angst
Tidsramme: Halvugentlig i løbet af fire uger
Skala = 1-5 (minimum = 4; maksimum = 20; højere score indikerer dårligere resultater)
Halvugentlig i løbet af fire uger
Halvugentlige målinger af behandlingsændringer ved depression: Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): Depression
Tidsramme: Halvugentlig i løbet af fire uger
Skala = 1-5 (minimum = 4; maksimum = 20; højere score indikerer dårligere resultater)
Halvugentlig i løbet af fire uger
Halvugentlige målinger af behandlingsændringer i depressionssymptomer
Tidsramme: Halvugentlig i løbet af fire uger
Hurtig opgørelse over depressive symptomer (QUIDS)
Halvugentlig i løbet af fire uger
Halvugentlige mål for behandlingsændringer i nød
Tidsramme: Halvugentlig i løbet af fire uger
Nødtermometer (DT)
Halvugentlig i løbet af fire uger
Halvugentlige mål for behandlingsændringer i bekymring: Kort Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Halvugentlig i løbet af fire uger
Skala: 1-5 (minimum = 3; maksimum = 15; højere score indikerer dårligere resultater)
Halvugentlig i løbet af fire uger
Halvugentlige mål for behandlingsændringer i drøvtygning: Kort drøvtygnings-refleksionsspørgeskema (RRQ)
Tidsramme: Halvugentlig i løbet af fire uger
Skala = 1-5 (minimum = 3; maksimum = 15; højere score indikerer dårligere resultater)
Halvugentlig i løbet af fire uger
Semi-ugentlige målinger af behandlingsændringer i metakognitiv regulering: Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Halvugentlig i løbet af fire uger
Skala = 1-5 (minimum = 6; maksimum = 30; højere score indikerer bedre resultater)
Halvugentlig i løbet af fire uger
Semi-ugentlige målinger af behandlingsændringer i metakognitiv regulering: Erfaringsspørgeskema (EQ)
Tidsramme: Halvugentlig i løbet af fire uger
Skala = 1-5 (minimum = 5; maksimum = 25; højere score indikerer bedre resultater)
Halvugentlig i løbet af fire uger
Halvugentlige mål for behandlingsændringer i opmærksomhedsregulering: opmærksomhedskontrolskalaen (ACS)
Tidsramme: Halvugentlig i løbet af fire uger
Skala = 1-4 (minimum = 6; maksimum = 24; højere score indikerer bedre resultater)
Halvugentlig i løbet af fire uger
Tilfredshed og anvendelighed af behandling: Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart)
Skala = 1-4 (minimum = 4; maksimum = 16; højere score indikerer bedre resultater)
Efterbehandling (4-5 uger efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teachers College, Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas S Mennin, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger