Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role transportu živin u hyperinzulinemické hypoglykémie

2. prosince 2024 aktualizováno: Tracey McLaughlin, Stanford University

Role transportu živin a inkretinových hormonů u hyperinzulinemické hypoglykémie

Těžká hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) po operaci žaludečního bypassu je stále více uznávaným stavem, který se vyznačuje příznaky hypoglykémie po jídle a nepřiměřeně zvýšenými koncentracemi inzulínu, ke kterým dochází v době hypoglykémie. Těžká hypoglykémie může být nebezpečná a oslabující a může také ovlivnit kognitivní funkce. V současné době nebyly vyvinuty žádné lékařské terapie pro tuto poruchu. Určení, proč se u některých, ale u jiných pacientů rozvine tento stav, by umožnilo lepší predikci, prevenci a léčebné přístupy. Účelem studie je porozumět fyziologickým změnám pozorovaným u těch pacientů, kteří podstoupili bypass žaludku a rozvinuli se u nich symptomatická hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5103
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18-70 let
  • Postbariatrická operace více než 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu (nevyžaduje se u nechirurgických kontrol)
  • Zdokumentovaná anamnéza hyperinzulinemické hypoglykémie (nevyžaduje se pro postbariatrické a nechirurgické kontroly)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době užívající deriváty sulfonylmočoviny nebo jiné léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy během 5 poločasů léčiva.
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 4 týdnů před podáním dávky
  • Inzulinom v anamnéze nebo v současnosti
  • Aktivní infekce nebo závažné akutní onemocnění během 2 týdnů před podáním
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce
  • Neadekvátní funkce koncového orgánu, jak je definována: Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, ALT a AST > 2 x UNL
  • Alergie na testované jídlo nebo léky použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdálená fáze: Pacienti s postbariatrickou hypoglykémií
Účastníci budou nosit kontinuální glukózový monitor (CGM) zaslepeným způsobem (nevidí výstup dat) po dobu 20 dnů a následně nezaslepeným způsobem (vidí výstup dat) po dobu 20 dnů.
Behaviorální: Použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
Účastníci budou nosit CGM
Jiný: Použití monitorování „Cardea Solo“.
Účastníci budou nosit náplast „Cardea Solo“ během zaslepeného používání CGM
Žádný zásah: Fáze kliniky: Pacienti s postbariatrickou hypoglykémií
Účastníci absolvují 1-3 studijní návštěvy po dobu přibližně 2 měsíců s metabolickými parametry hodnocenými za různých podmínek. Tato skupina bude také nosit CGM během části metabolických testů. To může zahrnovat účastníky ze vzdálené fáze nebo nově zaregistrované účastníky.
Žádný zásah: Fáze na klinice: Chirurgické kontroly
Účastníci absolvují 1-3 studijní návštěvy po dobu přibližně 2 měsíců s metabolickými parametry hodnocenými za různých podmínek.
Žádný zásah: Fáze na klinice: Nechirurgické kontroly
Účastníci absolvují 1-3 studijní návštěvy po dobu přibližně 2 měsíců s metabolickými parametry hodnocenými za různých podmínek.
Žádný zásah: Fáze kliniky: Postbariatrická hypoglykémie Pacienti se zavedenou gastrostomickou sondou
Účastníci podstoupí standardizované testy snášenlivosti smíšeného jídla prostřednictvím orální, gastrostomické sondy a současného podání orální + gastrostomická sonda s hodnocenými metabolickými parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ustálený stav glukózy v plazmě (SSPG) jako míra citlivosti na inzulín
Časové okno: Základní 4hodinový SSPG
Tento cílový bod platí pro kohorty In-Clinic Phase: Postbariatrická hypoglykémie, chirurgické kontroly, nechirurgické kontroly. Jedná se o jednodenní osobní schůzku, která trvá přibližně 6 hodin.
Základní 4hodinový SSPG
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: Základní 4hodinová scintigrafická procedura
Tento cílový bod platí pro kohorty In-Clinic Phase: Postbariatrická hypoglykémie, chirurgické kontroly, nechirurgické kontroly. Jedná se o osobní schůzku v délce cca 5 hodin.
Základní 4hodinová scintigrafická procedura
Koncentrace sekrece glukagonu podobného peptidu 1 zvýšení rychlosti sekrece inzulínu
Časové okno: Základní 4hodinová infuze odstupňované glukózy
Tento cílový bod platí pro kohorty In-Clinic Phase: Postbariatrická hypoglykémie, chirurgické kontroly, nechirurgické kontroly. Krev odebraná z SSPG bude uložena a analyzována na koncentraci GLP-1 ve více časových bodech.
Základní 4hodinová infuze odstupňované glukózy
Míra klinicky významné hypoglykémie (hypoglykémie úrovně 2, <54 mg/dl)
Časové okno: 40 dní
Tento koncový bod platí pro účastníky vzdálené fáze
40 dní
Procento doby klinicky významné hypoglykémie (hypoglykémie úrovně 2, <54 mg/dl)
Časové okno: 40 dní
Tento koncový bod platí pro účastníky vzdálené fáze
40 dní
Míra arytmie během hypoglykémie
Časové okno: 10 dní
Tento koncový bod platí pro účastníky vzdálené fáze
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
  • Ředitel studie: Colleen Craig, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení