Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af næringsstoftransit i hyperinsulinemisk hypoglykæmi

2. december 2024 opdateret af: Tracey McLaughlin, Stanford University

Rolle af næringsstoftransit og inkretinhormoner i hyperinsulinemisk hypoglykæmi

Alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) efter gastrisk bypass-operation er en stadig mere anerkendt tilstand, karakteriseret ved symptomer på hypoglykæmi efter spisning og uhensigtsmæssigt forhøjede insulinkoncentrationer, der opstår på tidspunktet for hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi kan være farlig og invaliderende og kan også påvirke kognitiv funktion. I øjeblikket er der ikke udviklet medicinske behandlinger til denne lidelse. At bestemme, hvorfor nogle, men ikke andre patienter udvikler denne tilstand, ville give mulighed for forbedrede forudsigelse, forebyggelse og behandlingsmetoder. Formålet med undersøgelsen er at forstå de fysiologiske ændringer, der observeres hos de patienter, som gennemgår gastrisk bypass og udvikler symptomatisk hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5103
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år
  • Post-bariatrisk kirurgi mere end 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke (ikke påkrævet for ikke-kirurgiske kontroller)
  • Dokumenteret historie med hyperinsulinemisk hypoglykæmi (ikke påkrævet for post-bariatriske og ikke-kirurgiske kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket bruger sulfonylurinstoffer eller andre lægemidler, der kan interferere med glukosemetabolismen inden for 5 halveringstider af lægemidlet.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering
  • Anamnese med eller nuværende insulinom
  • Aktiv infektion eller betydelig akut sygdom inden for 2 uger før dosering
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke anvender effektive præventionsmetoder
  • Utilstrækkelig endeorganfunktion som defineret af: Serumkreatinin >2,0 mg/dL, ALT og AST > 2 x UNL
  • Allergi over for at teste måltid eller medicin brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjernfase: Post-bariatriske hypoglykæmipatienter
Deltagerne vil bære kontinuerlig glukosemonitor (CGM) på en blind måde (kan ikke se dataoutput) i 20 dage efterfulgt af på en ikke-blindet måde (kan se dataoutput) i 20 dage.
Adfærdsmæssigt: Brug af kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Deltagerne bærer CGM
Andet: Brug af "Cardea Solo" overvågning
Deltagerne vil bære et "Cardea Solo"-plaster under blindet CGM-brug
Ingen indgriben: Klinisk fase: Post-bariatriske hypoglykæmipatienter
Deltagerne vil deltage i 1-3 studiebesøg over en periode på cirka 2 måneder, med metaboliske parametre vurderet under en række forskellige forhold. Denne gruppe vil også bære CGM under en del af de metaboliske tests. Dette kan omfatte deltagere fra fjernfasen eller nytilmeldte deltagere.
Ingen indgriben: Klinisk fase: Kirurgiske kontroller
Deltagerne vil deltage i 1-3 studiebesøg over en periode på cirka 2 måneder, med metaboliske parametre vurderet under en række forskellige forhold.
Ingen indgriben: Klinisk fase: Ikke-kirurgiske kontroller
Deltagerne vil deltage i 1-3 studiebesøg over en periode på cirka 2 måneder, med metaboliske parametre vurderet under en række forskellige forhold.
Ingen indgriben: Klinisk fase: Post-bariatrisk hypoglykæmi Patienter med indlagt gastrostomisonde
Deltagerne vil gennemgå standardiserede blandede måltidstolerancetests via orale, gastrostomirør og samtidige orale + gastrostomisonde leveringsveje med metaboliske parametre vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady state plasmaglucose (SSPG) som et mål for insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline 4-timers SSPG
Dette endepunkt gælder for kohorterne i klinikfasen: Postbariatrisk hypoglykæmi, kirurgiske kontroller, ikke-kirurgiske kontroller. Dette er en endags samtale, der varer cirka 6 timer.
Baseline 4-timers SSPG
Hastighed for mavetømning
Tidsramme: Baseline 4-timers scintigrafiprocedure
Dette endepunkt gælder for kohorterne i klinikfasen: Postbariatrisk hypoglykæmi, kirurgiske kontroller, ikke-kirurgiske kontroller. Dette er en personlig samtale, der varer cirka 5 timer.
Baseline 4-timers scintigrafiprocedure
Koncentration af glukagon-lignende peptid 1-sekretionsforøgelse af insulinsekretionshastighed
Tidsramme: Baseline 4-timers infusion med graderet glukose
Dette endepunkt gælder for kohorterne i klinikfasen: Postbariatrisk hypoglykæmi, kirurgiske kontroller, ikke-kirurgiske kontroller. Blodet opsamlet fra SSPG'en vil blive opbevaret og analyseret for koncentrationen af ​​GLP-1 på flere tidspunkter.
Baseline 4-timers infusion med graderet glukose
Hyppighed af klinisk vigtig hypoglykæmi (niveau 2 hypoglykæmi, <54 mg/dL)
Tidsramme: 40 dage
Dette endepunkt gælder for deltagere i Remote Phase
40 dage
Procent af tid i klinisk vigtig hypoglykæmi (niveau 2 hypoglykæmi, <54 mg/dL)
Tidsramme: 40 dage
Dette endepunkt gælder for deltagere i Remote Phase
40 dage
Hyppighed af arytmi under hypoglykæmi
Tidsramme: 10 dage
Dette endepunkt gælder for deltagere i Remote Phase
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
  • Studieleder: Colleen Craig, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 52254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger