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Ruolo del transito dei nutrienti nell'ipoglicemia iperinsulinemica

2 dicembre 2024 aggiornato da: Tracey McLaughlin, Stanford University

Ruolo del transito dei nutrienti e degli ormoni incretinici nell'ipoglicemia iperinsulinemica

L'ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue) dopo l'intervento di bypass gastrico è una condizione sempre più riconosciuta, caratterizzata da sintomi di ipoglicemia dopo aver mangiato e concentrazioni di insulina inappropriatamente elevate che si verificano al momento dell'ipoglicemia. L'ipoglicemia grave può essere pericolosa e debilitante e può anche avere un impatto sulla funzione cognitiva. Al momento non sono state sviluppate terapie mediche per questo disturbo. Determinare perché alcuni ma non altri pazienti sviluppano questa condizione consentirebbe migliori approcci di previsione, prevenzione e trattamento. Lo scopo dello studio è comprendere i cambiamenti fisiologici osservati in quei pazienti sottoposti a bypass gastrico e sviluppare ipoglicemia sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5103
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Chirurgia post-bariatrica più di 6 mesi prima della firma del consenso informato (non richiesto per i controlli non chirurgici)
  • Storia documentata di ipoglicemia iperinsulinemica (non richiesta per i controlli post-bariatrici e non chirurgici)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente utilizzano sulfoniluree o altri farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio entro 5 emivite del farmaco.
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione
  • Storia o attuale insulinoma
  • Infezione attiva o malattia acuta significativa entro 2 settimane prima della somministrazione
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
  • Funzione inadeguata degli organi terminali definita da: creatinina sierica >2,0 mg/dL, ALT e AST > 2 x UNL
  • Allergia al pasto o ai farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase remota: pazienti con ipoglicemia post-bariatrica
I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) in modo cieco (non può vedere l'output dei dati) per 20 giorni seguito da in modo non cieco (può vedere l'output dei dati) per 20 giorni.
Comportamentale: Uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I partecipanti indosseranno CGM
Altro: Uso del monitoraggio "Cardea Solo".
I partecipanti indosseranno una patch "Cardea Solo" durante l'uso in cieco del CGM
Nessun intervento: Fase in clinica: pazienti con ipoglicemia post-bariatrica
I partecipanti parteciperanno a 1-3 visite di studio per un periodo di circa 2 mesi, con parametri metabolici valutati in una varietà di condizioni. Questo gruppo indosserà anche CGM durante una parte dei test metabolici. Ciò può includere partecipanti della Fase Remota o partecipanti appena iscritti.
Nessun intervento: Fase in clinica: controlli chirurgici
I partecipanti parteciperanno a 1-3 visite di studio per un periodo di circa 2 mesi, con parametri metabolici valutati in una varietà di condizioni.
Nessun intervento: Fase in clinica: controlli non chirurgici
I partecipanti parteciperanno a 1-3 visite di studio per un periodo di circa 2 mesi, con parametri metabolici valutati in una varietà di condizioni.
Nessun intervento: Fase in clinica: ipoglicemia post-bariatrica Pazienti con tubo gastrostomico a permanenza
I partecipanti saranno sottoposti a test di tolleranza ai pasti misti standardizzati tramite via orale, tubo gastrostomico e vie di consegna concomitanti orale + tubo gastrostomico con parametri metabolici valutati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il glucosio plasmatico allo stato stazionario (SSPG) come misura della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: SSPG basale di 4 ore
Questo endpoint si applica alle coorti della fase in clinica: ipoglicemia post-bariatrica, controlli chirurgici, controlli non chirurgici. Si tratta di un appuntamento di persona di un giorno della durata di circa 6 ore.
SSPG basale di 4 ore
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Procedura di scintigrafia basale di 4 ore
Questo endpoint si applica alle coorti della fase in clinica: ipoglicemia post-bariatrica, controlli chirurgici, controlli non chirurgici. Si tratta di un appuntamento di persona della durata di circa 5 ore.
Procedura di scintigrafia basale di 4 ore
Concentrazione della secrezione del peptide 1 simile al glucagone aumento della velocità di secrezione di insulina
Lasso di tempo: Infusione di glucosio graduale della durata di 4 ore al basale
Questo endpoint si applica alle coorti della fase in clinica: ipoglicemia post-bariatrica, controlli chirurgici, controlli non chirurgici. Il sangue raccolto dall'SSPG verrà conservato e analizzato per la concentrazione di GLP-1 in più punti temporali.
Infusione di glucosio graduale della durata di 4 ore al basale
Tasso di ipoglicemia clinicamente importante (ipoglicemia di livello 2, <54 mg/dL)
Lasso di tempo: 40 giorni
Questo endpoint si applica ai partecipanti alla fase remota
40 giorni
Percentuale di tempo in ipoglicemia clinicamente importante (ipoglicemia di livello 2, <54 mg/dL)
Lasso di tempo: 40 giorni
Questo endpoint si applica ai partecipanti alla fase remota
40 giorni
Tasso di aritmia durante l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 10 giorni
Questo endpoint si applica ai partecipanti alla fase remota
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Diabetes Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Colleen Craig, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 52254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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