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Rolle des Nährstofftransports bei hyperinsulinämischer Hypoglykämie

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Tracey McLaughlin, Stanford University

Rolle von Nährstofftransport- und Inkretinhormonen bei hyperinsulinämischer Hypoglykämie

Schwere Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) nach einer Magenbypass-Operation ist eine zunehmend erkannte Erkrankung, die durch Symptome einer Hypoglykämie nach dem Essen und unangemessen erhöhte Insulinkonzentrationen, die zum Zeitpunkt der Hypoglykämie auftreten, gekennzeichnet ist. Eine schwere Hypoglykämie kann gefährlich und schwächend sein und auch die kognitiven Funktionen beeinträchtigen. Derzeit gibt es keine medizinischen Therapien für diese Erkrankung. Die Bestimmung, warum einige, aber nicht andere Patienten diese Erkrankung entwickeln, würde eine verbesserte Vorhersage, Prävention und Behandlungsansätze ermöglichen. Der Zweck der Studie besteht darin, die physiologischen Veränderungen zu verstehen, die bei Patienten beobachtet werden, die sich einem Magenbypass unterziehen und eine symptomatische Hypoglykämie entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5103
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren
  • Postbariatrische Operation mehr als 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (nicht erforderlich für nicht-chirurgische Kontrollen)
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer hyperinsulinämischen Hypoglykämie (nicht erforderlich für postbariatrische und nicht-chirurgische Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Sulfonylharnstoffe oder andere Medikamente einnehmen, die den Glukosestoffwechsel innerhalb der 5. Halbwertszeit des Arzneimittels beeinträchtigen können.
  • Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
  • Vorgeschichte oder aktuelles Insulinom
  • Aktive Infektion oder schwere akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Unzureichende Endorganfunktion gemäß Definition: Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, ALT und AST > 2 x UNL
  • Allergie gegen Testmahlzeiten oder in der Studie verwendete Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fernphase: Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie
Die Teilnehmer tragen 20 Tage lang blind einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) (die Datenausgabe ist nicht sichtbar), gefolgt von 20 Tagen lang nicht blind (die Datenausgabe ist nicht sichtbar).
Verhalten: Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM)
Die Teilnehmer tragen CGM
Sonstiges: Einsatz von „Cardea Solo“-Monitoring
Die Teilnehmer tragen während der blinden CGM-Nutzung ein „Cardea Solo“-Pflaster
Kein Eingriff: In-Klinik-Phase: Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von etwa zwei Monaten an 1–3 Studienbesuchen teilnehmen, wobei Stoffwechselparameter unter verschiedenen Bedingungen beurteilt werden. Diese Gruppe wird während eines Teils der Stoffwechseltests auch CGM tragen. Dazu können Teilnehmer aus der Remote-Phase oder neu eingeschriebene Teilnehmer gehören.
Kein Eingriff: Phase in der Klinik: Chirurgische Kontrollen
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von etwa zwei Monaten an 1–3 Studienbesuchen teilnehmen, wobei Stoffwechselparameter unter verschiedenen Bedingungen beurteilt werden.
Kein Eingriff: Phase in der Klinik: Nicht-chirurgische Kontrollen
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von etwa zwei Monaten an 1–3 Studienbesuchen teilnehmen, wobei Stoffwechselparameter unter verschiedenen Bedingungen beurteilt werden.
Kein Eingriff: Klinische Phase: Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie mit Gastrostomiesonde
Die Teilnehmer werden standardisierten Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten über den oralen Verabreichungsweg, eine Gastrostomiesonde und die gleichzeitige orale Verabreichung + Gastrostomiesonde unterzogen, wobei die Stoffwechselparameter bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Plasmaglukose (SSPG) als Maß für die Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline 4-Stunden-SSPG
Dieser Endpunkt gilt für die Kohorten der klinischen Phase: Postbariatrische Hypoglykämie, chirurgische Kontrollen, nicht-chirurgische Kontrollen. Dies ist ein eintägiger persönlicher Termin, der etwa 6 Stunden dauert.
Baseline 4-Stunden-SSPG
Rate der Magenentleerung
Zeitfenster: Grundlegendes 4-Stunden-Szintigraphieverfahren
Dieser Endpunkt gilt für die Kohorten der klinischen Phase: Postbariatrische Hypoglykämie, chirurgische Kontrollen, nicht-chirurgische Kontrollen. Dies ist ein persönlicher Termin, der etwa 5 Stunden dauert.
Grundlegendes 4-Stunden-Szintigraphieverfahren
Konzentration der Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Sekretion, Steigerung der Insulinsekretionsrate
Zeitfenster: 4-stündige Basisinfusion mit abgestufter Glukose
Dieser Endpunkt gilt für die Kohorten der klinischen Phase: Postbariatrische Hypoglykämie, chirurgische Kontrollen, nicht-chirurgische Kontrollen. Das vom SSPG gesammelte Blut wird gelagert und zu mehreren Zeitpunkten auf die Konzentration von GLP-1 analysiert.
4-stündige Basisinfusion mit abgestufter Glukose
Rate klinisch bedeutsamer Hypoglykämien (Hypoglykämie der Stufe 2, <54 mg/dl)
Zeitfenster: 40 Tage
Dieser Endpunkt gilt für Teilnehmer der Remote-Phase
40 Tage
Prozentsatz der Zeit mit klinisch bedeutsamer Hypoglykämie (Hypoglykämie der Stufe 2, <54 mg/dl)
Zeitfenster: 40 Tage
Dieser Endpunkt gilt für Teilnehmer der Remote-Phase
40 Tage
Arrhythmierate während Hypoglykämie
Zeitfenster: 10 Tage
Dieser Endpunkt gilt für Teilnehmer der Remote-Phase
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Diabetes Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
  • Studienleiter: Colleen Craig, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 52254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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