Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra přežití po pulpotomii TheraCal PT versus pulpotomie MTA u dětí s vitálními primárními moláry.

2. března 2022 aktualizováno: Reem Mohamed Gaber, Cairo University

Míra přežití po pulpotomii TheraCal PT versus pulpotomie MTA u dětí s vitálními primárními moláry: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.

Cílem studie je posoudit vliv pulpotomie TheraCal PT oproti pulpotomii MTA na míru přežití kariérně exponovaných vitálních primárních molárů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

pro oba zásahy,

  1. Informovaný souhlas zúčastněných rodičů.
  2. Baseline zaznamenává fotografie, perkusní test, periapikální rentgenový snímek a sběr osobních údajů.
  3. Přidělení (skryté vytažením zapečetěné neprůhledné obálky obsahující osmkrát přeložený papír obsahující typ obvazového materiálu, který bude použit, poté na něj napsat jméno pacienta a ID a bude otevřen po provedení přístupové dutiny).
  4. Vyplní se diagnostická tabulka s osobní, lékařskou a zubní anamnézou.
  5. Pro posouzení kritérií klinického zařazení bude provedeno klinické vyšetření. (Pulpální a periapikální diagnóza je stanovena po klinickém vyšetření).
  6. Budou pořízeny předoperační a pooperační fotografie.
  7. Rentgenové vyšetření bude provedeno pořízením periapikálního rentgenového snímku (paralelní technika) pomocí přístroje, aby se vyhodnotila kritéria pro zařazení. Předoperační rentgenový snímek bude sloužit jako reference pro následné rentgenové snímky. Standardizace techniky, aby se zabránilo jakémukoli zkreslení ve vertikálním rozměru a aby se poskytly reprodukovatelné obrazy pomocí zařízení pro uchycení rentgenového záření.
  8. Předoperační a pooperační rentgenový snímek bude pořízen paralelní technikou s použitím držáku extenzního kužele paralelního (XCP).
  9. Podání blokády dolního alveolárního nervu (Septodont, Scandonest® 2% L mepivakain hydrochlorid (HCl). 2 % a Levonordefrin 1:20 000 Injection, U.S.P.) na straně postiženého zubu.
  10. Aplikace kofferdamu pro izolaci, poté bude proveden standardizovaný výkon pulpotomie pomocí velké sterilní frézy s kulatým koncem ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací, rypadlo s ostrou lžičkou odstraní dřeňové tkáně až do úrovně otvoru. Hemostázy bude dosaženo aplikací vlhké bavlněné pelety.

Děti pak budou rozděleny do jedné ze skupin střídavě v závislosti na použitém léku pro pulpotomii takto:

  • Skupina I (experimentální skupina) Pulpotomie TheraCal PT.
  • Skupina II (kontrolní skupina) MTA pulpotomie.

Skupina I (experimentální skupina) TheraCal PT:

  1. Po úplné hemostáze se aplikuje TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg illinois (IL), USA) podle pokynů výrobce a jemně se umístí přes pahýly dřeně do tloušťky 2 mm, poté se zbytek dřeňové komory vyplní skloionomerní cement.
  2. Zub bude poté obnoven korunkou z nerezové oceli.

Skupina II (kontrolní skupina) MTA pulpotomie:

  1. Po úplné hemostáze, MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) se zpracuje v poměru 3:1 (prášek:tekutina), aby se získala směs tmelu. Tato směs se nanese na kořenovou dřeň pomocí vhodného sterilního nosiče amalgámu. Jemná kondenzace směsi bude provedena v buničinové komoře navlhčenou bavlněnou peletou s následnou aplikací skloionomerního cementu.
  2. Zub bude poté obnoven korunkou z nerezové oceli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 4 až 7 let, celkově zdravý a duševně svobodný.
  • Rodiče poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Kariérně obnažené primární stoličky s reverzibilní pulpitidou.
  • Zuby by měly být životně důležité.
  • Obnovitelné zuby.
  • Hemostázy dosaženo po kompletní pulpotomii

Kritéria vyloučení:

  • Se systémovým onemocněním.
  • Tělesné nebo duševní postižení.
  • Nelze se zúčastnit následných návštěv.
  • Odmítnutí účasti.
  • Dříve přístupné zuby.
  • Spontánní nebo dlouhotrvající bolest v anamnéze.
  • Otok, citlivost na poklep nebo palpaci nebo patologická pohyblivost.
  • Předoperační radiologická patologie, jako je resorpce (vnitřní nebo vnější), perradikulární nebo furkační radiolucence.
  • Kontrola krvácení je po pulpotomii nedosažitelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Minerální trioxidový agregát (MTA)
Míra přežití kariérně exponovaných vitálních primárních molárů pomocí MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
Lék: MTA
Míra přežití pomocí MTA u kazově exponovaných vitálních primárních molárů
Ostatní jména:
  • Agregát minerálního trioxidu
Experimentální: TheraCal PT
Míra přežití kariérně exponovaných vitálních primárních molárů pomocí TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)
Lék: TheraCal PT
Míra přežití pomocí TheraCal PT u kazově exponovaných vitálních primárních molárů
Ostatní jména:
  • TheraCal PT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití (Absence spontánní bolesti)
Časové okno: "3 měsíce"
Binární výsledek měřený přímým dotazováním pacienta
"3 měsíce"
Míra přežití (Absence spontánní bolesti)
Časové okno: "6 měsíců"
Binární výsledek měřený přímým dotazováním pacienta
"6 měsíců"
Míra přežití (Absence otoku)
Časové okno: "3 měsíce"
Binární výsledek měřený vizuálně intraorálním/extraorálním vyšetřením
"3 měsíce"
Míra přežití (Absence otoku)
Časové okno: "6 měsíců"
Binární výsledek měřený vizuálně intraorálním/extraorálním vyšetřením
"6 měsíců"

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence periapikální radiolucence nebo absence vnitřní/externí resorpce kořene
Časové okno: "6 měsíců"
Binární výstup detekovaný periapikálním rentgenem paralelní technikou s použitím držáku filmu XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Švýcarsko).
"6 měsíců"
Časová prodleva do provedení konečné obnovy.
Časové okno: "Během řízení".
Průběžný výsledek měřený stopkami v minutách.
"Během řízení".

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14422019496708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení