Tasso di sopravvivenza dopo pulpotomia TheraCal PT rispetto a pulpotomia MTA in bambini con molari primari vitali.
Tasso di sopravvivenza dopo pulpotomia TheraCal PT rispetto a pulpotomia MTA in bambini con molari primari vitali: uno studio pilota controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
per entrambi gli interventi
- Consenso informato dei genitori partecipanti.
- La linea di base registra fotografie, test di percussione, radiografia periapicale e raccolta di dati personali.
- Assegnazione (nascosta prelevando una busta opaca sigillata contenente carta piegata otto volte contenente il tipo di materiale della medicazione che verrà utilizzato scrivendoci sopra nome e documento d'identità del paziente e verrà aperta dopo aver eseguito l'accesso alla cavità).
- Verrà compilata la cartella diagnostica con la storia personale, medica e dentale.
- Verrà eseguito un esame clinico per valutare i criteri di inclusione clinica. (La diagnosi pulpare e periapicale viene stabilita dopo l'esame clinico).
- Verranno scattate fotografie preoperatorie e postoperatorie.
- L'esame radiografico verrà eseguito mediante radiografia periapicale utilizzando (tecnica parallela) tramite macchina per valutare i criteri di inclusione. La radiografia preoperatoria servirà come riferimento per le radiografie di follow-up. Standardizzazione della tecnica per evitare qualsiasi distorsione nella dimensione verticale e per fornire immagini riproducibili utilizzando il dispositivo di supporto dei raggi X.
- La radiografia preoperatoria e postoperatoria verrà eseguita con tecnica parallela utilizzando il supporto per pellicola XCP (Extension Cone Paralleling).
- Somministrazione di blocco del nervo alveolare inferiore (Septodont, Scandonest® 2% L Mepivacaina cloridrato (HCl). 2% e Levonordefrin 1:20.000 Injection, U.S.P.) a lato del dente interessato.
- Applicazione della diga di gomma per l'isolamento, quindi verrà eseguita una procedura di pulpotomia standardizzata utilizzando una grande fresa a punta tonda sterile in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione, un escavatore a cucchiaio affilato rimuoverà i tessuti pulpari fino al livello dell'orifizio. L'emostasi sarà ottenuta mediante l'applicazione di un batuffolo di cotone umido.
I bambini verranno quindi assegnati in uno dei due gruppi alternativamente a seconda del medicamento pulpotomico utilizzato come segue:
- Gruppo I (gruppo sperimentale) Pulpotomia TheraCal PT.
- Gruppo II (gruppo di controllo) pulpotomia MTA.
Gruppo I (gruppo sperimentale) TheraCal PT:
- Dopo l'emostasi completa, TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg illinois (IL), U.S.A.) verrà applicato secondo le istruzioni del produttore e posizionato delicatamente sui monconi pulpari fino a uno spessore di 2 mm, quindi il resto della camera pulpare verrà riempito con cemento vetroionomerico.
- Il dente verrà quindi restaurato con corona in acciaio inossidabile.
Gruppo II (gruppo di controllo) pulpotomia MTA:
- Dopo l'emostasi completa, MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) sarà manipolato nel rapporto di 3:1 (polvere: liquido) per ottenere una miscela stucco. Questa miscela verrà posizionata sopra la polpa radicolare con l'ausilio di un idoneo portaamalgama sterile. Una leggera condensazione della miscela sarà effettuata nella camera pulpare con un batuffolo di cotone inumidito, seguita dall'applicazione di cemento vetroionomerico.
- Il dente verrà quindi restaurato con corona in acciaio inossidabile.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Reem Mohamed Gaber, B.Sc
- Numero di telefono: 0020 01115578688
- Email: reem.gaber@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Passant Nagi, PHD
- Numero di telefono: 0020 01280557107
- Email: Passant.Nagi@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 4 ai 7 anni, in buona salute generale e mentalmente libero.
- I genitori hanno fornito il consenso informato scritto.
- Molari primari cariamente esposti con pulpite reversibile.
- I denti dovrebbero essere vitali.
- Denti ripristinabili.
- Emostasi raggiunta dopo pulpotomia completa
Criteri di esclusione:
- Con malattia sistemica.
- Disabilità fisica o mentale.
- Impossibile partecipare alle visite di controllo.
- Rifiuto di partecipazione.
- Denti precedentemente accessibili.
- Storia di dolore spontaneo o prolungato.
- Gonfiore, dolorabilità alla percussione o alla palpazione o mobilità patologica.
- Patologie radiografiche preoperatorie come riassorbimento (interno o esterno), radiotrasparenza perradicolare o biforcazione.
- Il controllo dell'emorragia è irrealizzabile dopo la pulpotomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aggregato minerale triossido (MTA)
Tasso di sopravvivenza di molari primari vitali cariosamente esposti utilizzando MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
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Tasso di sopravvivenza utilizzando MTA in molari primari vitali cariosamente esposti
Altri nomi:
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Sperimentale: TheraCal PT
Tasso di sopravvivenza di molari primari vitali cariosamente esposti utilizzando TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)
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Tasso di sopravvivenza utilizzando TheraCal PT in molari primari vitali cariosamente esposti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza (assenza di dolore spontaneo)
Lasso di tempo: "3 mesi"
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Risultato binario misurato con domande dirette al paziente
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"3 mesi"
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Tasso di sopravvivenza (assenza di dolore spontaneo)
Lasso di tempo: "6 mesi"
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Risultato binario misurato con domande dirette al paziente
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"6 mesi"
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Tasso di sopravvivenza (assenza di gonfiore)
Lasso di tempo: "3 mesi"
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Esito binario misurato visivamente mediante esame intraorale/extraorale
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"3 mesi"
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Tasso di sopravvivenza (assenza di gonfiore)
Lasso di tempo: "6 mesi"
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Esito binario misurato visivamente mediante esame intraorale/extraorale
|
"6 mesi"
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di radiotrasparenza periapicale o assenza di riassorbimento radicolare interno/esterno
Lasso di tempo: "6 mesi"
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Risultato binario rilevato con radiografia periapicale mediante tecnica parallela utilizzando il supporto per pellicola XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Svizzera).
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"6 mesi"
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Lasso di tempo fino al restauro finale eseguito.
Lasso di tempo: "Durante la procedura".
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Risultati continui misurati con un cronometro in minuti.
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"Durante la procedura".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14422019496708
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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