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Überlebensrate nach TheraCal PT-Pulpotomie versus MTA-Pulpotomie bei Kindern mit vitalen primären Backenzähnen.

2. März 2022 aktualisiert von: Reem Mohamed Gaber, Cairo University

Überlebensrate nach TheraCal PT-Pulpotomie versus MTA-Pulpotomie bei Kindern mit vitalen primären Backenzähnen: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der TheraCal PT-Pulpotomie im Vergleich zur MTA-Pulpotomie auf die Überlebensrate kariös exponierter vitaler primärer Molaren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

für beide Eingriffe

  1. Einverständniserklärung der teilnehmenden Eltern.
  2. Baseline-Aufnahmen, Fotografien, Perkussionstest, periapikale Röntgenaufnahme und persönliche Datenerfassung.
  3. Zuordnung (verdeckt durch Herausziehen eines versiegelten undurchsichtigen Umschlags mit achtfach gefaltetem Papier, das die Art des zu verwendenden Verbandmaterials enthält, dann Schreiben des Patientennamens und der ID darauf und Öffnen nach Durchführung der Zugangskavität).
  4. Diagnosekarte mit persönlicher, medizinischer und zahnmedizinischer Vorgeschichte wird ausgefüllt.
  5. Zur Beurteilung der klinischen Einschlusskriterien wird eine klinische Untersuchung durchgeführt. (Pulpale und periapikale Diagnose wird nach klinischer Untersuchung gestellt).
  6. Präoperative und postoperative Fotos werden gemacht.
  7. Die radiologische Untersuchung wird durchgeführt, indem periapikale Röntgenaufnahmen (Paralleltechnik) durch eine Maschine gemacht werden, um die Einschlusskriterien zu beurteilen. Das präoperative Röntgenbild dient als Referenz für die Nachsorge-Röntgenbilder. Standardisierung der Technik zur Vermeidung von Verzerrungen in der vertikalen Dimension und zur Bereitstellung reproduzierbarer Bilder mit Röntgenhaltevorrichtung.
  8. Präoperative und postoperative Röntgenaufnahmen werden in Paralleltechnik unter Verwendung eines XCP-Filmhalters (Extension Cone Paralleling) gemacht.
  9. Verabreichung einer unteren Alveolarnervenblockade (Septodont, Scandonest® 2 % L Mepivacainhydrochlorid (HCl). 2 % und Levonordefrin 1:20.000 Injektion, U.S.P.) an der Seite des betroffenen Zahns.
  10. Anbringen von Kofferdam zur Isolierung, dann wird ein standardisiertes Pulpotomieverfahren mit einem großen sterilen Rundkopfbohrer in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit reichlicher Spülung durchgeführt, ein scharfer Löffelbagger entfernt Pulpagewebe bis zur Höhe der Öffnung. Die Hämostase wird durch die Anwendung eines feuchten Wattepellets erreicht.

Die Kinder werden dann in Abhängigkeit von dem verwendeten Pulpotomie-Medikament wie folgt alternativ einer der beiden Gruppen zugeordnet:

  • Gruppe I (Experimentalgruppe) TheraCal PT Pulpotomie.
  • Gruppe II (Kontrollgruppe) MTA-Pulpotomie.

Gruppe I (Experimentalgruppe) TheraCal PT:

  1. Nach vollständiger Hämostase wird TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg, Illinois (IL), U.S.A.) gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und vorsichtig bis zu einer Dicke von 2 mm über die Pulpastümpfe gelegt, dann wird der Rest der Pulpakammer damit gefüllt Glasionomerzement.
  2. Der Zahn wird dann mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.

Gruppe II (Kontrollgruppe) MTA-Pulpotomie:

  1. Nach vollständiger Blutstillung wird MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) wird im Verhältnis 3:1 (Pulver: Flüssigkeit) manipuliert, um eine Kittmischung zu erhalten. Diese Mischung wird mit Hilfe eines geeigneten sterilen Amalgamträgers über die Wurzelpulpa gelegt. Die Mischung wird in der Pulpakammer mit einem angefeuchteten Wattepellet sanft kondensiert, gefolgt von der Applikation von Glasionomerzement.
  2. Der Zahn wird dann mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 4 bis 7 Jahren, bei guter Allgemeingesundheit und geistig frei.
  • Die Eltern gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Kariös freigelegte Milchmolaren mit reversibler Pulpitis.
  • Zähne sollten lebenswichtig sein.
  • Wiederherstellbare Zähne.
  • Hämostase nach vollständiger Pulpotomie erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Bei systemischer Erkrankung.
  • Körperliche oder geistige Behinderung.
  • Folgebesuche nicht möglich.
  • Ablehnung der Teilnahme.
  • Zuvor zugängliche Zähne.
  • Geschichte von spontanen oder anhaltenden Schmerzen.
  • Schwellung, Empfindlichkeit bei Perkussion oder Palpation oder pathologische Beweglichkeit.
  • Präoperative radiologische Pathologie wie Resorption (intern oder extern), perradikuläre oder Furkations-Radioluzenz.
  • Eine Blutungskontrolle ist nach Pulpotomie nicht erreichbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mineraltrioxidzuschlag (MTA)
Überlebensrate kariös exponierter vitaler Milchmolaren mit MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
Arzneimittel: MTA
Überlebensrate mit MTA bei kariös exponierten vitalen Milchmolaren
Andere Namen:
  • Mineralisches Trioxid-Aggregat
Experimental: TheraCal PT
Überlebensrate kariös freigelegter vitaler Milchmolaren mit TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)
Arzneimittel: TheraCal PT
Überlebensrate mit TheraCal PT bei kariös exponierten vitalen primären Molaren
Andere Namen:
  • TheraCal PT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate (Ausbleiben spontaner Schmerzen)
Zeitfenster: "3 Monate"
Binäres Ergebnis gemessen mit direkter Befragung des Patienten
"3 Monate"
Überlebensrate (Ausbleiben spontaner Schmerzen)
Zeitfenster: "6 Monate"
Binäres Ergebnis gemessen mit direkter Befragung des Patienten
"6 Monate"
Überlebensrate (keine Schwellung)
Zeitfenster: "3 Monate"
Binäres Ergebnis, visuell gemessen durch intraorale/extraorale Untersuchung
"3 Monate"
Überlebensrate (keine Schwellung)
Zeitfenster: "6 Monate"
Binäres Ergebnis, visuell gemessen durch intraorale/extraorale Untersuchung
"6 Monate"

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine periapikale Strahlendurchlässigkeit oder keine interne/externe Wurzelresorption
Zeitfenster: "6 Monate"
Binäres Ergebnis erkannt mit periapikaler Röntgenaufnahme durch Paralleltechnik unter Verwendung eines XCP-Filmhalters (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Schweiz).
"6 Monate"
Zeitraffer bis zur endgültigen Restaurierung.
Zeitfenster: "Während des Verfahrens".
Kontinuierliches Ergebnis, gemessen mit einer Stoppuhr in Minuten.
"Während des Verfahrens".

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14422019496708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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