Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelsesrate efter TheraCal PT-pulpotomi versus MTA-pulpotomi hos børn med vitale primære kindtænder.

2. marts 2022 opdateret af: Reem Mohamed Gaber, Cairo University

Overlevelsesrate efter TheraCal PT-pulpotomi versus MTA-pulpotomi hos børn med vitale primære kindtænder: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​TheraCal PT pulpotomi versus MTA pulpotomi på overlevelsesraten af ​​cariously eksponerede vitale primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

for begge indgreb,

  1. Informeret samtykke fra deltagende forældre.
  2. Baseline optager fotografier, percussionstest, periapikalt røntgenbillede og indsamling af personlige data.
  3. Tildeling (skjult ved at trække en forseglet uigennemsigtig konvolut, der indeholder otte gange foldet papir, indeholdende den type forbindingsmateriale, der skal bruges, og derefter skrive patientens navn og I.D. på det og vil blive åbnet efter udførelse af adgangskaviteten).
  4. Diagnostisk skema med personlig, medicinsk og tandlægehistorie vil blive udfyldt.
  5. Der vil blive udført klinisk undersøgelse for at vurdere de kliniske inklusionskriterier. (Pulpal og periapikal diagnose stilles efter klinisk undersøgelse).
  6. Der vil blive taget præoperative og postoperative billeder.
  7. Den røntgenundersøgelse vil blive udført ved at tage periapikalt røntgenbillede ved hjælp af (parallel teknik) gennem maskine for at vurdere inklusionskriterierne. Det præoperative røntgenbillede vil tjene som reference for de opfølgende røntgenbilleder. Standardisering af teknikken for at undgå enhver forvrængning i den lodrette dimension og for at give reproducerbare billeder ved hjælp af røntgenholdeanordning.
  8. Præoperativt og postoperativt røntgenbillede vil blive taget ved hjælp af parallel teknik ved hjælp af forlængelseskegle-parallelle filmholder (XCP).
  9. Administration af inferior alveolær nerveblok (Septodont, Scandonest® 2% L Mepivacain hydrochlorid (HCl). 2% og Levonordefrin 1:20.000 Injection, U.S.P.) på siden af ​​den berørte tand.
  10. Påføring af gummidæmning til isolering, derefter udføres en standardiseret pulpotomiprocedure ved hjælp af en stor steril rund endebor i et højhastighedshåndstykke med rigelig vanding, en gravemaskine med skarp ske vil fjerne pulpavæv til åbningsniveauet. Hæmostase opnås ved påføring af en våd bomuldspellet.

Børn vil derefter blive inddelt i en af ​​grupperne alternativt afhængigt af det anvendte pulpotomimedikament som følger:

  • Gruppe I (Eksperimentel gruppe) TheraCal PT pulpotomi.
  • Gruppe II (Kontrolgruppe) MTA-pulpotomi.

Gruppe I (eksperimentel gruppe) TheraCal PT:

  1. Efter fuldstændig hæmostase påføres TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg illinois (IL), U.S.A.) i henhold til producentens anvisninger og forsigtigt placeres over pulpstumpene til en tykkelse på 2 mm, hvorefter resten af ​​pulpakammeret vil blive fyldt med glasionomercement.
  2. Tand vil derefter blive restaureret med en rustfri stålkrone.

Gruppe II (Kontrolgruppe) MTA-pulpotomi:

  1. Efter fuldstændig hæmostase, MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) vil blive manipuleret i forholdet 3:1 (pulver: væske) for at opnå en kitblanding. Denne blanding vil blive placeret over den radikulære pulp ved hjælp af en passende steril amalgambærer. Forsigtig kondensering af blandingen udføres i pulpkammeret med en fugtet bomuldspellet, efterfulgt af påføring af glasionomercement.
  2. Tand vil derefter blive restaureret med en rustfri stålkrone.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 4 til 7 år, ved et generelt godt helbred og mentalt fri.
  • Forældrene gav skriftligt informeret samtykke.
  • Cariously eksponerede primære kindtænder med reversibel pulpitis.
  • Tænder skal være livsvigtige.
  • Genoprettelige tænder.
  • Hæmostase opnået efter fuldstændig pulpotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Med systemisk sygdom.
  • Fysisk eller psykisk handicap.
  • Kan ikke deltage i opfølgende besøg.
  • Afslag på deltagelse.
  • Tidligere tilgåede tænder.
  • Anamnese med spontan eller langvarig smerte.
  • Hævelse, ømhed over for percussion eller palpation eller patologisk mobilitet.
  • Præoperativ radiografisk patologi såsom resorption (intern eller ekstern), per-radikulær eller furkation radiolucens.
  • Blodningskontrol er uopnåelig efter pulpotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
Overlevelsesrate for cariously eksponerede vitale primære kindtænder ved hjælp af MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
Medicin: MTA
Overlevelsesrate ved brug af MTA i cariously eksponerede vitale primære kindtænder
Andre navne:
  • Mineraltrioxid tilslag
Eksperimentel: TheraCal PT
Overlevelsesrate for cariously eksponerede vitale primære kindtænder ved hjælp af TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)
Medicin: TheraCal PT
Overlevelsesrate ved brug af TheraCal PT i cariously eksponerede vitale primære kindtænder
Andre navne:
  • TheraCal PT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate (fravær af spontan smerte)
Tidsramme: "3 måneder"
Binært resultat målt med direkte forespørgsel til patienten
"3 måneder"
Overlevelsesrate (fravær af spontan smerte)
Tidsramme: "6 måneder"
Binært resultat målt med direkte forespørgsel til patienten
"6 måneder"
Overlevelsesrate (fravær af hævelse)
Tidsramme: "3 måneder"
Binært resultat målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøgelse
"3 måneder"
Overlevelsesrate (fravær af hævelse)
Tidsramme: "6 måneder"
Binært resultat målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøgelse
"6 måneder"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af periapikal radiolucens eller fravær af intern/ekstern rodresorption
Tidsramme: "6 måneder"
Binært udfald detekteret med periapikal røntgen ved parallel teknik ved hjælp af XCP-filmholder (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Schweiz).
"6 måneder"
Der går tid, indtil den endelige restaurering er udført.
Tidsramme: "Under proceduren".
Kontinuerligt resultat målt med et stopur i minutter.
"Under proceduren".

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14422019496708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger