Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti očního roztoku Netarsudil 0,02 % ve srovnání s očním roztokem hydrochloridu Ripasudilu 0,4 % u japonských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

1. února 2023 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Jednomaskovaná, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová, 4týdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost jednou denně očního roztoku Netarsudil 0,02 % ve srovnání s očním roztokem Ripasudil hydrochlorid hydrát hydrátu dvakrát denně 0,4 % u japonských subjektů s primárním otevřeným úhlem Glaukom (POAG) nebo oční hypertenze (OHT)

Studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost očního roztoku Netarsudil 0,02 % QD s očním roztokem hydrátu ripasudilu 0,4 % BID, pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Seijo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let nebo starší
  • Diagnóza POAG nebo OHT na obou očích (POAG na jednom oku a OHT na druhém oku byly přijatelné)
  • Medikovaný nitrooční tlak (IOP) ≥ 14 mmHg v alespoň jednom oku a < 30 mmHg v obou očích při screeningové návštěvě
  • Pro oči POAG, neléčený (po vymytí) IOP ≥ 15 mmHg a < 35 mmHg ve studovaném oku při 2 kvalifikačních návštěvách (09:00 hodin), s odstupem 2-7 dnů. Při druhé kvalifikační návštěvě IOP ≥ 15 mmHg a < 35 mmHg v 11:00 a 16:00 hodin (na stejném oku).
  • Pro oči OHT, neléčený (po vymytí) IOP ≥ 22 mmHg a < 35 mmHg ve studovaném oku při 2 kvalifikačních návštěvách (09:00 hodin), s odstupem 2-7 dnů. Při druhé kvalifikační návštěvě IOP ≥ 22 mmHg a < 35 mmHg v 11:00 a 16:00 hodin (na stejném oku)
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) +0,7 log MAR nebo lepší (20/100 Snellen nebo lepší nebo 0,20 nebo lepší v desetinných jednotkách) v každém oku
  • Ochota a schopnost dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné oční onemocnění
  • Onemocnění sítnice, která mohou progredovat během období studie
  • Glaukom s pseudoexfoliaci nebo pigmentovou disperzí, anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo úzkých úhlů
  • Předchozí nitrooční operace glaukomu
  • Refrakční operace na obou ocích
  • Skóre oční hyperémie střední (+2) nebo závažné (+3) při kvalifikační návštěvě č. 2
  • Oční trauma
  • Oční infekce nebo zánět
  • Jakékoli onemocnění rohovky, které může zmást hodnocení
  • Důkaz rohovkových usazenin nebo rohovky verticillata
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku očního roztoku netarsudil 0,02 %, očního roztoku hydrátu ripasudil hydrochloridu 0,4 % nebo na lokální anestetikum.
  • Střední tloušťka centrální rohovky >620 um
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé Goldmannově aplanační tonometrii kteréhokoli oka (např. keratokonus)
  • Nelze prokázat správné podání očních kapek
  • Klinicky významné systémové onemocnění
  • Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Netarsudil oční roztok 0,02 % a vehikulum netarsudil oční roztok
1 kapka netarsudilu 0,02 % večer a 1 kapka vehikula netarsudilu ráno do každého oka.
Lék: Netarsudil oční roztok 0,02%
Topický sterilní oční roztok Jiný název: Rhopressa®
Ostatní jména:
  • Vehikulum: Netarsudil oční roztok
Aktivní komparátor: Ripasudil hydrochlorid hydrát oftalmologický roztok 0,4%
1 kapka ripasudilu dvakrát denně ráno a večer do každého oka.
Lék: Ripasudil hydrochlorid hydrát oftalmologický roztok 0,4%
Jiný název: Glanatec®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 29 dní
Porovnání průměrného denního NOT u obou skupin ve 4. týdnu (29. den). IOP bude měřen Goldmannovou aplanační tonometrií a bude uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Průměrný denní IOP byl vypočten jako průměr 3 hodnot NOT v časových bodech 09:00, 11:00 a 16:00.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP v týdnech 1 a 2
Časové okno: Den 8, Den 15
Průměrný denní IOP měřený v mmHg při každé návštěvě po léčbě.
Den 8, Den 15
Průměrná změna IOP od základní hodnoty ve dnech 8, 15, 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1), dny 8, 15, 29
Průměrná změna průměrného denního IOP oproti výchozí hodnotě měřená v mmHg při každé návštěvě po léčbě.
Výchozí stav (den 1), dny 8, 15, 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR-13324-CS305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení