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Estudo de Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica Netarsudil 0,02% Comparado com Hidrato de Ripasudil Solução Oftálmica 0,4% em Indivíduos Japoneses com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Um estudo único, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, de 4 semanas avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica de netarsudil 0,02% uma vez ao dia em comparação com a solução oftálmica de hidrato de cloridrato de ripasudil 0,4% duas vezes ao dia em indivíduos japoneses com ângulo aberto primário Glaucoma (GPAA) ou Hipertensão Ocular (OHT)

Um estudo de fase 3 comparando a eficácia e a segurança da solução oftálmica Netarsudil 0,02% QD com a solução oftálmica de hidrato de cloridrato de Ripasudil 0,4% BID, para tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular durante um período de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japão
        • Seijo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de GPAA ou OHT em ambos os olhos (POAG em um olho e OHT no outro olho era aceitável)
  • Pressão intraocular (PIO) medicada ≥ 14 mmHg em pelo menos um olho e < 30 mmHg em ambos os olhos na consulta de triagem
  • Para olhos com GPAA, PIO não medicada (pós-lavagem) ≥ 15 mmHg e < 35 mmHg no olho do estudo em 2 visitas de qualificação (09:00 horas), com 2-7 dias de intervalo. Na segunda consulta de qualificação PIO ≥ 15 mmHg e < 35 mmHg às 11:00 e 16:00 horas (no mesmo olho).
  • Para olhos OHT, PIO não medicada (pós-lavagem) ≥ 22 mmHg e < 35 mmHg no olho do estudo em 2 visitas de qualificação (09:00 horas), com 2-7 dias de intervalo. Na segunda visita de qualificação PIO ≥ 22 mmHg e < 35 mmHg às 11:00 e 16:00 horas (no mesmo olho)
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) +0,7 log MAR ou melhor (20/100 Snellen ou melhor ou 0,20 ou melhor em unidade decimal) em cada olho
  • Vontade e capacidade de dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença ocular clinicamente significativa
  • Doenças da retina que podem progredir durante o período do estudo
  • Pseudoexfoliação ou glaucoma de componente de dispersão de pigmento, história de glaucoma de ângulo fechado ou ângulos estreitos
  • Cirurgia intraocular prévia de glaucoma
  • Cirurgia refrativa em qualquer olho
  • Pontuação de hiperemia ocular moderada (+2) ou grave (+3) na visita de qualificação nº 2
  • Trauma ocular
  • Infecção ou inflamação ocular
  • Qualquer doença da córnea que possa confundir a avaliação
  • Evidência de depósitos na córnea ou córnea verticillata
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da solução oftálmica netarsudil 0,02%, hidrato de cloridrato de ripasudil solução oftálmica 0,4% ou ao anestésico tópico.
  • Espessura central média da córnea > 620 um
  • Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação de Goldmann confiável de qualquer um dos olhos (p. ceratocone)
  • Não é possível demonstrar a aplicação adequada do colírio
  • Doença sistêmica clinicamente significativa
  • Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Netarsudil solução oftálmica 0,02% e netarsudil solução oftálmica veículo
1 gota de netarsudil 0,02% à noite e 1 gota de veículo netarsudil pela manhã em cada olho.
Medicamento: Netarsudil solução oftálmica 0,02%
Solução oftálmica estéril tópica Outro nome: Rhopressa®
Outros nomes:
  • Veículo: solução oftálmica Netarsudil
Comparador Ativo: Ripasudil cloridrato hidrato solução oftálmica 0,4%
1 gota de ripasudil duas vezes ao dia de manhã e à noite em cada olho.
Medicamento: Ripasudil cloridrato hidrato solução oftálmica 0,4%
Outro nome: Glanatec®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 29 dias
A comparação de ambos os grupos significa PIO diurna na Semana 4 (Dia 29). A PIO será medida por tonometria de aplanação de Goldmann e relatada em milímetros de mercúrio (mmHg). Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). A PIO diurna média foi calculada como a média de 3 valores de PIO nos pontos de tempo das 09:00, 11:00 e 16:00.
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO nas semanas 1 e 2
Prazo: Dia 8, Dia 15
PIO diurna média medida em mmHg em cada visita pós-tratamento.
Dia 8, Dia 15
Alteração média da PIO a partir da linha de base nos dias 8, 15, 29
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 8, 15, 29
Alteração média da linha de base na PIO diurna média medida em mmHg em cada visita pós-tratamento.
Linha de base (dia 1), dias 8, 15, 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AR-13324-CS305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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