Studie účinnosti a bezpečnosti očního roztoku Netarsudil 0,02 % ve srovnání s očním roztokem hydrochloridu Ripasudilu 0,4 % u japonských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
1. února 2023 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Jednomaskovaná, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová, 4týdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost jednou denně očního roztoku Netarsudil 0,02 % ve srovnání s očním roztokem Ripasudil hydrochlorid hydrát hydrátu dvakrát denně 0,4 % u japonských subjektů s primárním otevřeným úhlem Glaukom (POAG) nebo oční hypertenze (OHT)
Studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost očního roztoku Netarsudil 0,02 % QD s očním roztokem hydrátu ripasudilu 0,4 % BID, pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko
- Seijo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let nebo starší
- Diagnóza POAG nebo OHT na obou očích (POAG na jednom oku a OHT na druhém oku byly přijatelné)
- Medikovaný nitrooční tlak (IOP) ≥ 14 mmHg v alespoň jednom oku a < 30 mmHg v obou očích při screeningové návštěvě
- Pro oči POAG, neléčený (po vymytí) IOP ≥ 15 mmHg a < 35 mmHg ve studovaném oku při 2 kvalifikačních návštěvách (09:00 hodin), s odstupem 2-7 dnů. Při druhé kvalifikační návštěvě IOP ≥ 15 mmHg a < 35 mmHg v 11:00 a 16:00 hodin (na stejném oku).
- Pro oči OHT, neléčený (po vymytí) IOP ≥ 22 mmHg a < 35 mmHg ve studovaném oku při 2 kvalifikačních návštěvách (09:00 hodin), s odstupem 2-7 dnů. Při druhé kvalifikační návštěvě IOP ≥ 22 mmHg a < 35 mmHg v 11:00 a 16:00 hodin (na stejném oku)
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) +0,7 log MAR nebo lepší (20/100 Snellen nebo lepší nebo 0,20 nebo lepší v desetinných jednotkách) v každém oku
- Ochota a schopnost dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny ke studiu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné oční onemocnění
- Onemocnění sítnice, která mohou progredovat během období studie
- Glaukom s pseudoexfoliaci nebo pigmentovou disperzí, anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo úzkých úhlů
- Předchozí nitrooční operace glaukomu
- Refrakční operace na obou ocích
- Skóre oční hyperémie střední (+2) nebo závažné (+3) při kvalifikační návštěvě č. 2
- Oční trauma
- Oční infekce nebo zánět
- Jakékoli onemocnění rohovky, které může zmást hodnocení
- Důkaz rohovkových usazenin nebo rohovky verticillata
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku očního roztoku netarsudil 0,02 %, očního roztoku hydrátu ripasudil hydrochloridu 0,4 % nebo na lokální anestetikum.
- Střední tloušťka centrální rohovky >620 um
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé Goldmannově aplanační tonometrii kteréhokoli oka (např. keratokonus)
- Nelze prokázat správné podání očních kapek
- Klinicky významné systémové onemocnění
- Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Netarsudil oční roztok 0,02 % a vehikulum netarsudil oční roztok
1 kapka netarsudilu 0,02 % večer a 1 kapka vehikula netarsudilu ráno do každého oka.
|
Topický sterilní oční roztok Jiný název: Rhopressa®
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ripasudil hydrochlorid hydrát oftalmologický roztok 0,4%
1 kapka ripasudilu dvakrát denně ráno a večer do každého oka.
|
Jiný název: Glanatec®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 29 dní
|
Porovnání průměrného denního NOT u obou skupin ve 4. týdnu (29. den).
IOP bude měřen Goldmannovou aplanační tonometrií a bude uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Průměrný denní IOP byl vypočten jako průměr 3 hodnot NOT v časových bodech 09:00, 11:00 a 16:00.
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP v týdnech 1 a 2
Časové okno: Den 8, Den 15
|
Průměrný denní IOP měřený v mmHg při každé návštěvě po léčbě.
|
Den 8, Den 15
|
|
Průměrná změna IOP od základní hodnoty ve dnech 8, 15, 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1), dny 8, 15, 29
|
Průměrná změna průměrného denního IOP oproti výchozí hodnotě měřená v mmHg při každé návštěvě po léčbě.
|
Výchozí stav (den 1), dny 8, 15, 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR-13324-CS305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .