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Studio di efficacia e sicurezza di Netarsudil 0,02% soluzione oftalmica rispetto a Ripasudil cloridrato idrato 0,4% soluzione oftalmica in soggetti giapponesi con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

1 febbraio 2023 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio in maschera singola, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, della durata di 4 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Netarsudil una volta al giorno 0,02% rispetto alla soluzione oftalmica idrata Ripasudil cloridrato due volte al giorno in soggetti giapponesi con angolo aperto primario Glaucoma (POAG) o ipertensione oculare (OHT)

Uno studio di fase 3 che confronta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Netarsudil 0,02% QD con la soluzione oftalmica idrata di Ripasudil cloridrato 0,4% BID, per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare per un periodo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone
        • Seijo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più
  • Diagnosi di POAG o OHT in entrambi gli occhi (POAG in un occhio e OHT nell'altro occhio era accettabile)
  • Pressione intraoculare medicata (IOP) ≥ 14 mmHg in almeno un occhio e < 30 mmHg in entrambi gli occhi alla visita di screening
  • Per gli occhi POAG, PIO non medicata (post washout) ≥ 15 mmHg e < 35 mmHg nell'occhio dello studio a 2 visite di qualificazione (ore 09:00), a distanza di 2-7 giorni. Alla seconda visita di qualificazione PIO ≥ 15 mmHg e < 35 mmHg alle 11:00 e alle 16:00 (nello stesso occhio).
  • Per gli occhi OHT, PIO non medicata (post washout) ≥ 22 mmHg e < 35 mmHg nell'occhio dello studio a 2 visite di qualificazione (ore 09:00), a distanza di 2-7 giorni. Alla seconda visita di qualificazione IOP ≥ 22 mmHg e < 35 mmHg alle 11:00 e alle 16:00 (nello stesso occhio)
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) +0,7 log MAR o migliore (20/100 Snellen o migliore o 0,20 o migliore in unità decimale) in ciascun occhio
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato e seguire le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare clinicamente significativa
  • Malattie retiniche che possono progredire durante il periodo di studio
  • Glaucoma con componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento, anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso o angoli ristretti
  • Pregressa chirurgia intraoculare del glaucoma
  • Chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi
  • Punteggio di iperemia oculare moderato (+2) o grave (+3) alla visita di qualificazione n
  • Traumi oculari
  • Infezione o infiammazione oculare
  • Qualsiasi malattia della cornea che possa confondere la valutazione
  • Evidenza di depositi corneali o cornea verticillata
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di netarsudil soluzione oftalmica 0,02%, ripasudil cloridrato idrato soluzione oftalmica 0,4% o ad anestetico topico.
  • Spessore corneale centrale medio >620 um
  • Qualsiasi anomalia che impedisca un'affidabile tonometria ad applanazione di Goldmann di entrambi gli occhi (ad es. cheratocono)
  • Non può dimostrare la corretta erogazione del collirio
  • Malattia sistemica clinicamente significativa
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Netarsudil soluzione oftalmica 0,02% e netarsudil veicolo soluzione oftalmica
1 goccia di netarsudil 0,02% la sera e 1 goccia di netarsudil veicolo al mattino in ciascun occhio.
Droga: Netarsudil soluzione oftalmica 0,02%
Soluzione oftalmica sterile topica Altro Nome: Rhopressa®
Altri nomi:
  • Veicolo: Netarsudil soluzione oftalmica
Comparatore attivo: Ripasudil cloridrato idrato soluzione oftalmica 0,4%
1 goccia di ripasudil due volte al giorno al mattino e alla sera in ciascun occhio.
Droga: Ripasudil cloridrato idrato soluzione oftalmica 0,4%
Altro nome: Glanatec®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 29 giorni
Il confronto di entrambi i gruppi significa IOP diurno alla settimana 4 (giorno 29). La IOP sarà misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg). Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo del glaucoma o della progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico). La IOP media diurna è stata calcolata come media di 3 valori IOP tra le 09:00, le 11:00 e le 16:00.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP alle settimane 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15
PIO diurna media misurata in mmHg ad ogni visita post-trattamento.
Giorno 8, Giorno 15
Variazione media IOP dal basale ai giorni 8, 15, 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 8, 15, 29
Variazione media rispetto al basale della PIO diurna media misurata in mmHg ad ogni visita post-trattamento.
Basale (giorno 1), giorni 8, 15, 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR-13324-CS305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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