Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAK-242 u pacientů s akutní alkoholickou hepatitidou

30. července 2021 aktualizováno: Akaza Bioscience Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, prokázaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního TAK-242 u pacientů s akutní alkoholickou hepatitidou způsobující dekompenzaci související s alkoholem Cirhóza a akutní-on-chronické selhání jater

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie proof-of-concept pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-242 u subjektů s akutní dekompenzací cirhózy související s alkoholem v důsledku alkoholické hepatitidy což vede k akutnímu až chronickému selhání jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza cirhózy související s alkoholem, kteří nadále hodně pijí
  • Akutní dekompenzační příhoda v anamnéze s klinickou a/nebo jaterní biopsií diagnózou alkoholické hepatitidy
  • 1. nebo 2. stupeň ACLF pomocí skóre CLIF-C OF; NEBO kritéria bilirubinu NEBO kritéria akutního poškození ledvin Stádium 1b nebo 2 po počáteční podpůrné léčbě tekutinami, albuminem nebo terlipresinem; AND CLIF-C ACLF skóre je >35 a
  • Anamnéza cirhózy související s alkoholem na základě klinických, radiologických a/nebo histologických důkazů

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval určité předchozí terapie (jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů od randomizace, kortikosteroidy pro alkoholem vyvolané selhání jater do 4 týdnů od randomizace nebo dostával TAK-242 v jakékoli předchozí studii)
  • Anamnéza jaterní cirhózy z jiných chronických onemocnění; selhání jater z jiných příčin
  • Transplantace jater v anamnéze, pooperační dekompenzace po parciální hepatektomii, akutní nebo subakutní selhání jater bez základní cirhózy
  • Jakékoli neléčené infekce včetně grampozitivních infekcí nebo aktivní nebo latentní atuberkulózy, sepse nebo septického šoku nebo koinfekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, virem hepatitidy E nebo HIV
  • Chronické nebo již existující selhání ledvin, nekontrolovaná zdravotní porucha, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu, saturace kyslíkem
  • Nekorigovaná anémie, methemoglobinémie, diseminovaná intravaskulární koagulace, významné nebo nekontrolované krvácení, atypické laboratorní screeningové testy.
  • Nekontrolované záchvaty, jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně, Creutzfeldt-Jakobova choroba, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Aktivní extrahepatální malignita nebo prognóza přežití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAK-242
Pacientům bude podáván TAK-242 jako kontinuální IV infuze se standardní péčí počínaje nasycovací dávkou 0,9 mg/kg podávanou po dobu 30 minut, následovanou kontinuální infuzí konstantní rychlostí 1,8 mg/kg/den po dobu 7 dnů.
Lék: TAK-242
TAK-242 koncentrovaný roztok 80 mg/ml pro ředění a infuzi
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům bude podáváno placebo jako kontinuální IV infuze se standardní péčí počínaje nasycovací dávkou 0,9 mg/kg podávanou po dobu 30 minut, následovanou kontinuální infuzí konstantní rychlostí 1,8 mg/kg/den po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Odpovídající roztok koncentrátu placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre CLIF-C ACLF od výchozího stavu ke dni 8
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Výchozí stav ke dni 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které prodělaly alespoň 1 výrazně abnormální AE nebo SAE související s léčbou
Časové okno: Do dne 28
Procento subjektů, u kterých se vyskytla alespoň 1 AE nebo SAE související s léčbou, která splňuje výrazně abnormální kritéria sponzora
Do dne 28
Procento subjektů, které zaznamenají alespoň 1 výsledek klinického laboratorního testu souvisejícího s léčbou nebo abnormální EKG, který splňuje výrazně abnormální kritéria sponzora
Časové okno: Do dne 28
Procento subjektů, které zaznamenají alespoň 1 výsledek klinického laboratorního testu souvisejícího s léčbou nebo abnormální EKG, který splňuje výrazně abnormální kritéria sponzora
Do dne 28
Procento subjektů, které přerušily studovaný lék kvůli AE
Časové okno: Do dne 28
Do dne 28
Změna v přirozeně log-transformovaných klíčových biomarkerech
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Změna v přirozeně log-transformovaných klíčových biomarkerech (TB, IL-8, vysoce senzitivní CRP [hs-CRP] a močový NGAL)
Výchozí stav ke dni 8
Přežití v den 28 po zahájení terapie TAK-242 oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akaza Bioscience Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-242-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení