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TAK-242 bei Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis

30. Juli 2021 aktualisiert von: Akaza Bioscience Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem TAK-242 bei Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis, die eine alkoholbedingte Dekompensation verursacht Zirrhose und akut-auf-chronisches Leberversagen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-242 bei Patienten mit akuter Dekompensation einer alkoholbedingten Zirrhose aufgrund von Alkoholhepatitis was zu einem akut-auf-chronischen Leberversagen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer alkoholbedingten Zirrhose, die weiterhin viel trinkt
  • Vorgeschichte eines akuten dekompensierenden Ereignisses mit klinischer und/oder Leberbiopsie-Diagnose einer alkoholischen Hepatitis
  • Grad 1 oder 2 ACLF unter Verwendung des CLIF-C OF-Scores; ODER Bilirubin-Kriterium ODER Kriterium einer akuten Nierenschädigung Stadium 1b oder 2 nach anfänglicher unterstützender Behandlung mit Flüssigkeiten, Albumin oder Terlipressin; UND CLIF-C ACLF-Score ist > 35 und
  • Vorgeschichte einer alkoholbedingten Zirrhose basierend auf klinischen, radiologischen und/oder histologischen Beweisen

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte frühere Therapien erhalten (jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung, Kortikosteroide für alkoholinduziertes Leberversagen innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder TAK-242 in einer früheren Studie erhalten)
  • Geschichte der Leberzirrhose von anderen chronischen Krankheiten; Leberversagen aus anderen Ursachen
  • Lebertransplantation in der Anamnese, postoperative Dekompensation nach partieller Hepatektomie, akutes oder subakutes Leberversagen ohne zugrunde liegende Zirrhose
  • Alle unbehandelten Infektionen, einschließlich grampositiver Infektionen, oder aktiver oder latenter Tuberkulose, Sepsis oder septischer Schock oder Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-E-Virus oder HIV
  • Chronisches oder vorbestehendes Nierenversagen, unkontrollierte medizinische Störung, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte, Sauerstoffsättigung
  • Unkorrigierte Anämie, Methämoglobinämie, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, signifikante oder unkontrollierte Blutungen, atypische Labor-Screening-Tests.
  • Unkontrollierte Krampfanfälle, hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder 4, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  • Aktive extrahepatische Malignität oder Überlebensprognose von

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAK-242
Den Patienten wird TAK-242 als kontinuierliche IV-Infusion mit Standardbehandlung verabreicht, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 0,9 mg/kg über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen, konstanten Infusion von 1,8 mg/kg/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: TAK-242
TAK-242 Konzentratlösung 80 mg/ml zur Verdünnung und Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wird Placebo als kontinuierliche intravenöse Infusion mit Standardbehandlung verabreicht, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 0,9 mg/kg, verabreicht über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen, konstanten Infusion von 1,8 mg/kg/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Konzentratlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des CLIF-C ACLF-Scores von der Baseline bis zum 8. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens 1 deutlich abnormales behandlungsbedingtes AE oder SAE auftritt
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen mindestens 1 behandlungsbedingtes AE oder SAE auftritt, das die deutlich anormalen Kriterien des Sponsors erfüllt
Bis Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die mindestens 1 behandlungsbedingtes klinisches Labortestergebnis oder abnormales EKG aufweisen, das die deutlich abnormalen Kriterien des Sponsors erfüllt
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Prozentsatz der Probanden, die mindestens 1 behandlungsbedingtes klinisches Labortestergebnis oder abnormales EKG aufweisen, das die deutlich abnormalen Kriterien des Sponsors erfüllt
Bis Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Änderung der natürlich logarithmisch transformierten Schlüsselbiomarker
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Veränderung der natürlich logarithmisch transformierten Schlüsselbiomarker (TB, IL-8, hochempfindliches CRP [hs-CRP] und NGAL im Urin)
Grundlinie bis Tag 8
Überleben an Tag 28 nach Beginn der TAK-242-Therapie im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akaza Bioscience Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-242-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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