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TAK-242 in pazienti con epatite alcolica acuta

30 luglio 2021 aggiornato da: Akaza Bioscience Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, proof-of-concept, di fase 2a per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del TAK-242 per via endovenosa in soggetti con epatite alcolica acuta che causa scompenso correlato all'alcol Cirrosi e insufficienza epatica acuta su cronica

Uno studio di fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, proof-of-concept per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TAK-242 in soggetti con scompenso acuto della cirrosi alcol-correlata dovuta a epatite alcolica con conseguente insufficienza epatica acuta su cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cirrosi correlata all'alcol che continua a bere molto
  • Storia di un evento scompensante acuto con diagnosi clinica e/o bioptica epatica di epatite alcolica
  • Grado 1 o 2 ACLF utilizzando il punteggio CLIF-C OF; OPPURE criteri per la bilirubina OPPURE criteri di insufficienza renale acuta Stadio 1b o 2 dopo trattamento iniziale di supporto con fluidi, albumina o terlipressina; E il punteggio CLIF-C ACLF è >35 e
  • Storia di cirrosi correlata all'alcol basata su prove cliniche, radiologiche e/o istologiche

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto alcune terapie precedenti (qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione, corticosteroidi per insufficienza epatica indotta da alcol entro 4 settimane dalla randomizzazione o ha ricevuto TAK-242 in qualsiasi studio precedente)
  • Storia di cirrosi epatica da altre malattie croniche; insufficienza epatica da altre cause
  • Storia di trapianto di fegato, scompenso post-operatorio dopo epatectomia parziale, insufficienza epatica acuta o subacuta senza cirrosi sottostante
  • Qualsiasi infezione non trattata, incluse infezioni da Gram-positivi o atubercolosi attiva o latente, sepsi o shock settico o coinfezione con virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite E o HIV
  • Insufficienza renale cronica o preesistente, disturbo medico non controllato che potrebbe confondere i risultati dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto, saturazione di ossigeno
  • Anemia non corretta, metaemoglobinemia, coagulazione intravascolare disseminata, sanguinamento significativo o non controllato, test di screening di laboratorio atipici.
  • Convulsioni incontrollate, encefalopatia epatica di grado 3 o 4, malattia di Creutzfeldt-Jakob, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Malignità extraepatica attiva o prognosi di sopravvivenza di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAK-242
Ai pazienti verrà somministrato TAK-242 come infusione endovenosa continua con cure standard a partire da una dose di carico di 0,9 mg/kg somministrata nell'arco di 30 minuti, seguita da un'infusione continua a velocità costante di 1,8 mg/kg/die per 7 giorni
Droga: TAK-242
TAK-242 soluzione concentrata 80 mg/mL per diluizione e infusione
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo come infusione endovenosa continua con cure standard a partire da una dose di carico di 0,9 mg/kg somministrata in 30 minuti, seguita da un'infusione continua a velocità costante di 1,8 mg/kg/die per 7 giorni
Droga: Placebo
Soluzione concentrata placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio CLIF-C ACLF dal basale al giorno 8
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso o SAE marcatamente anormale emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 28
La percentuale di soggetti che manifestano almeno 1 EA o SAE emergente dal trattamento che soddisfa i criteri marcatamente anormali dello Sponsor
Al giorno 28
Percentuale di soggetti che presentano almeno 1 risultato del test di laboratorio clinico emergente dal trattamento o un ECG anormale che soddisfa i criteri marcatamente anormali dello Sponsor
Lasso di tempo: Al giorno 28
La percentuale di soggetti che presentano almeno 1 risultato del test di laboratorio clinico emergente dal trattamento o un ECG anormale che soddisfa i criteri marcatamente anormali dello Sponsor
Al giorno 28
Percentuale di soggetti che interrompono il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28
Cambiamento nei biomarcatori chiave trasformati in modo naturale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Variazione dei biomarcatori chiave trasformati naturalmente in log (TBC, IL-8, CRP ad alta sensibilità [hs-CRP] e NGAL urinario)
Dal basale al giorno 8
Sopravvivenza al giorno 28 dopo l'inizio della terapia con TAK-242 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akaza Bioscience Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-242-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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