TAK-242 u pacientů s akutní alkoholickou hepatitidou
30. července 2021 aktualizováno: Akaza Bioscience Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, prokázaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního TAK-242 u pacientů s akutní alkoholickou hepatitidou způsobující dekompenzaci související s alkoholem Cirhóza a akutní-on-chronické selhání jater
Fáze 2a, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie proof-of-concept pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-242 u subjektů s akutní dekompenzací cirhózy související s alkoholem v důsledku alkoholické hepatitidy což vede k akutnímu až chronickému selhání jater.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza cirhózy související s alkoholem, kteří nadále hodně pijí
- Akutní dekompenzační příhoda v anamnéze s klinickou a/nebo jaterní biopsií diagnózou alkoholické hepatitidy
- 1. nebo 2. stupeň ACLF pomocí skóre CLIF-C OF; NEBO kritéria bilirubinu NEBO kritéria akutního poškození ledvin Stádium 1b nebo 2 po počáteční podpůrné léčbě tekutinami, albuminem nebo terlipresinem; AND CLIF-C ACLF skóre je >35 a
- Anamnéza cirhózy související s alkoholem na základě klinických, radiologických a/nebo histologických důkazů
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval určité předchozí terapie (jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů od randomizace, kortikosteroidy pro alkoholem vyvolané selhání jater do 4 týdnů od randomizace nebo dostával TAK-242 v jakékoli předchozí studii)
- Anamnéza jaterní cirhózy z jiných chronických onemocnění; selhání jater z jiných příčin
- Transplantace jater v anamnéze, pooperační dekompenzace po parciální hepatektomii, akutní nebo subakutní selhání jater bez základní cirhózy
- Jakékoli neléčené infekce včetně grampozitivních infekcí nebo aktivní nebo latentní atuberkulózy, sepse nebo septického šoku nebo koinfekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, virem hepatitidy E nebo HIV
- Chronické nebo již existující selhání ledvin, nekontrolovaná zdravotní porucha, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu, saturace kyslíkem
- Nekorigovaná anémie, methemoglobinémie, diseminovaná intravaskulární koagulace, významné nebo nekontrolované krvácení, atypické laboratorní screeningové testy.
- Nekontrolované záchvaty, jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně, Creutzfeldt-Jakobova choroba, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
- Aktivní extrahepatální malignita nebo prognóza přežití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAK-242
Pacientům bude podáván TAK-242 jako kontinuální IV infuze se standardní péčí počínaje nasycovací dávkou 0,9 mg/kg podávanou po dobu 30 minut, následovanou kontinuální infuzí konstantní rychlostí 1,8 mg/kg/den po dobu 7 dnů.
|
TAK-242 koncentrovaný roztok 80 mg/ml pro ředění a infuzi
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům bude podáváno placebo jako kontinuální IV infuze se standardní péčí počínaje nasycovací dávkou 0,9 mg/kg podávanou po dobu 30 minut, následovanou kontinuální infuzí konstantní rychlostí 1,8 mg/kg/den po dobu 7 dnů.
|
Odpovídající roztok koncentrátu placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre CLIF-C ACLF od výchozího stavu ke dni 8
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které prodělaly alespoň 1 výrazně abnormální AE nebo SAE související s léčbou
Časové okno: Do dne 28
|
Procento subjektů, u kterých se vyskytla alespoň 1 AE nebo SAE související s léčbou, která splňuje výrazně abnormální kritéria sponzora
|
Do dne 28
|
|
Procento subjektů, které zaznamenají alespoň 1 výsledek klinického laboratorního testu souvisejícího s léčbou nebo abnormální EKG, který splňuje výrazně abnormální kritéria sponzora
Časové okno: Do dne 28
|
Procento subjektů, které zaznamenají alespoň 1 výsledek klinického laboratorního testu souvisejícího s léčbou nebo abnormální EKG, který splňuje výrazně abnormální kritéria sponzora
|
Do dne 28
|
|
Procento subjektů, které přerušily studovaný lék kvůli AE
Časové okno: Do dne 28
|
Do dne 28
|
|
|
Změna v přirozeně log-transformovaných klíčových biomarkerech
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Změna v přirozeně log-transformovaných klíčových biomarkerech (TB, IL-8, vysoce senzitivní CRP [hs-CRP] a močový NGAL)
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
Přežití v den 28 po zahájení terapie TAK-242 oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Onemocnění jater
- Jaterní selhání, akutní
- Hepatitida
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Konečné stádium onemocnění jater
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Akutní při chronickém selhání jater
- Hepatitida, Alkohol
Další identifikační čísla studie
- TAK-242-2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAK-242
-
TakedaUkončeno
-
TakedaDokončenoSepseSpojené státy, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Izrael, Japonsko, Austrálie, Kanada, Finsko, Holandsko, Nový Zéland, Česká republika, Portoriko, Rakousko, Švédsko, Itálie