Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAK-242 u pacjentów z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Akaza Bioscience Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, faza 2a, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego TAK-242 u pacjentów z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby powodującym dekompensację zaburzeń związanych z alkoholem Marskość i ostra lub przewlekła niewydolność wątroby

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z kontrolą placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-242 u osób z ostrą dekompensacją alkoholowej marskości wątroby spowodowanej alkoholowym zapaleniem wątroby prowadząc do ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia marskości wątroby związanej z alkoholem, którzy nadal dużo piją
  • Historia ostrego zdarzenia dekompensacyjnego z rozpoznaniem klinicznym i/lub biopsji wątroby alkoholowego zapalenia wątroby
  • ACLF stopnia 1 lub 2 na podstawie wyniku CLIF-C OF; LUB kryteria bilirubiny LUB kryteria ostrego uszkodzenia nerek Stopień 1b lub 2 po wstępnym leczeniu wspomagającym płynami, albuminą lub terlipresyną; ORAZ CLIF-C Wynik ACLF wynosi >35 i
  • Historia marskości wątroby związana z alkoholem w oparciu o dowody kliniczne, radiologiczne i/lub histologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywali określone wcześniejsze terapie (dowolny lek badany w ciągu 30 dni od randomizacji, kortykosteroidy na alkoholową niewydolność wątroby w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub otrzymywali TAK-242 w jakimkolwiek poprzednim badaniu)
  • Historia marskości wątroby spowodowana innymi chorobami przewlekłymi; niewydolność wątroby z innych przyczyn
  • Przeszczep wątroby w wywiadzie, dekompensacja pooperacyjna po częściowej hepatektomii, ostra lub podostra niewydolność wątroby bez marskości
  • Jakiekolwiek nieleczone zakażenia, w tym zakażenia Gram-dodatnie, aktywna lub utajona gruźlica, posocznica lub wstrząs septyczny lub koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu E lub HIV
  • Przewlekła lub istniejąca wcześniej niewydolność nerek, niekontrolowane zaburzenie medyczne, które może zafałszować wyniki badań lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników, nasycenie tlenem
  • Nieskorygowana niedokrwistość, methemoglobinemia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, znaczne lub niekontrolowane krwawienia, nietypowe laboratoryjne badania przesiewowe.
  • Niekontrolowane drgawki, encefalopatia wątrobowa stopnia 3. lub 4., choroba Creutzfeldta-Jakoba, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Aktywny nowotwór pozawątrobowy lub rokowanie przeżycia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAK-242
Pacjentom będzie podawany TAK-242 w ciągłej infuzji dożylnej ze standardową opieką rozpoczynającą się od dawki nasycającej 0,9 mg/kg podawanej przez 30 minut, po której następuje ciągła infuzja ze stałą szybkością 1,8 mg/kg/dobę przez 7 dni
Lek: TAK-242
TAK-242 koncentrat roztworu 80 mg/ml do rozcieńczania i infuzji
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom będzie podawane placebo w ciągłej infuzji dożylnej ze standardową opieką rozpoczynającą się od dawki nasycającej 0,9 mg/kg podawanej przez 30 minut, po której następuje ciągła infuzja ze stałą szybkością 1,8 mg/kg/dobę przez 7 dni
Lek: Placebo
Dopasowany roztwór koncentratu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CLIF-C ACLF od wartości początkowej do dnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 wyraźnie nieprawidłowe AE lub SAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 AE lub SAE związane z leczeniem, które spełnia wyraźnie nieprawidłowe kryteria sponsora
Do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 związany z leczeniem kliniczny wynik badania laboratoryjnego lub nieprawidłowy zapis EKG spełniający wyraźnie nieprawidłowe kryteria Sponsora
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 związany z leczeniem kliniczny wynik badania laboratoryjnego lub nieprawidłowy zapis EKG, który spełnia wyraźnie nieprawidłowe kryteria sponsora
Do dnia 28
Odsetek pacjentów, którzy odstawili badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zmiana w naturalnie przekształconych logarytmicznie kluczowych biomarkerach
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Zmiana kluczowych biomarkerów naturalnie przekształconych logarytmicznie (gruźlica, IL-8, CRP o wysokiej czułości [hs-CRP] i NGAL w moczu)
Linia bazowa do dnia 8
Przeżycie w dniu 28 po rozpoczęciu terapii TAK-242 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akaza Bioscience Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IQVIA Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-242-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami