Active You: Proveditelnost jedinečného programu fyzické aktivity k prevenci diabetu a srdečních chorob
Proveditelnost a předběžná účinnost nové intervence fyzické aktivity založené na YouTube u dospělých s nadváhou a obezitou s vysokým rizikem diabetu 2.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-70 let
- BMI ≥ 25
- Mít pravidelný přístup k internetu (přes počítač nebo chytrý telefon)
- Méně než 90 minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity týdně
- Riziko American Diabetes Association (ADA) ≥5
- Dostupné pro hodnocení před a po intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní podmínky, které mohou vyžadovat dohled PA
- Fyzická omezení, která mohou bránit zapojení do MVPA
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie, anamnéza KVO
- Aktuální účast na PA studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčby PATH
Skupině PATH bude udělen přístup chráněný heslem k jedné ze 3 úrovní PATH na základě jejich základního stavu zdatnosti.
Intervence je navržena tak, aby pomohla účastníkům zvýšit jejich základní PA prostřednictvím zdravotního koučování, sebemonitorování a pragmatických tréninkových videí, která poskytují vhodné možnosti pro překonání sociálně-environmentálních bariér PA.
|
Webová intervence Physical Activity for The Heart (PATH) využívá otevřeně přístupné platformy, jako je YouTube, k nabízení cvičebních videí, která odpovídají preferencím účastníků.
V současné době PATH zahrnuje více než 90 cvičebních videí prověřených týmem odborníků a kurovaných na webových stránkách PATH ve 3 kontrolovaných úrovních intenzity (začátečník, středně pokročilý, zkušený), aby se podpořil postupný postup od nízké k vysoké intenzitě PA v souladu s FITT-VP. (frekvence, intenzita, čas, typ, objem, progrese) princip.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v této skupině budou mít přístup k intervenci PATH až po 12 týdnech, kdy přejdou.
Po randomizaci bude kontrolní skupině poskytnuta kopie brožury Be Active Your Way, kterou vyvinulo Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) s cílem pomoci jednotlivcům začlenit PA do jejich každodenního života.
|
Brožurka Be Active Your Way byla vyvinuta Centrem pro kontrolu nemocí (CDC), aby pomohla jednotlivcům začlenit PA do jejich každodenního života.
Jednoduše povzbuzuje jednotlivce k postupnému zvyšování PA a dává jim příklady věcí, které mohou dělat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Na konci studie přibližně 48 týdnů po zahájení studie
|
Bude indikováno schopností získat, prověřit a zapsat cílový vzorek do 6 měsíců od zahájení náboru a udržením ≥ 80 % vzorku.
|
Na konci studie přibližně 48 týdnů po zahájení studie
|
|
Možnost vlastního sledování počtu kroků pomocí ActiGraph GT9X nošeného na zápěstí
Časové okno: Na konci studie přibližně 52 týdnů po zahájení studie
|
bude indikován podílem vzorku s ≥4 dny v týdnu platné doby opotřebení Actigraphu (≥10 hodin) během celého průběhu studie.
|
Na konci studie přibližně 52 týdnů po zahájení studie
|
|
Přijatelnost intervence PATH
Časové okno: Na konci studie přibližně 52 týdnů po zahájení studie
|
Bude to indikováno údaji o využití, které budou shromážděny prostřednictvím webové analýzy, a post-intervenční průzkum posoudí přijatelnost intervence.
|
Na konci studie přibližně 52 týdnů po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
BMI bude měřeno pomocí stupnice Fitbit Aria II, kterou účastníkovi poskytne studijní tým.
Studijní tým povede účastníky k tomu, jak měřit jejich BMI, a bude na měření dohlížet prostřednictvím Zoom sezení v souladu s HIPAA.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí stupnice Fitbit Aria II, kterou účastníkovi poskytl studijní tým.
Studijní tým povede účastníky k tomu, jak měřit tělesný tuk, a bude na měření dohlížet prostřednictvím Zoom sezení v souladu s HIPAA.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Obvod pasu bude měřen pomocí měřidla Perfect pasu, které účastníkovi poskytne studijní tým.
Studijní tým provede účastníky tím, jak provést měření pomocí standardního videa, a bude moci sledovat výsledek měření prostřednictvím Zoom relace v souladu s HIPAA.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna krevního tlaku (TK) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Bude hlášen jak diastolický, tak systolický TK.
Měření bude provedeno pomocí automatizovaného přístroje OMRON BP, který účastníkovi poskytne studijní tým.
Studijní tým povede účastníky k tomu, jak měřit krevní tlak, a bude dohlížet na měření prostřednictvím Zoom sezení v souladu s HIPAA.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1C) ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Vzorek na HbA1C bude účastníkům odebrán doma metodou suché krevní skvrny.
Studijní tým provede účastníky tím, jak odebrat vzorek pomocí standardního videa, a bude dohlížet na odběr prostřednictvím relace Zoom v souladu s HIPAA.
Vzorek bude zpracován laboratoří CoreMedica pomocí standardních protokolů
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna lipidů od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Vzorek krve na lipidy (LDL, HDL a celkový cholesterol) bude účastníkům odebrán doma metodou suché krevní skvrny.
Studijní tým provede účastníky tím, jak odebrat vzorek pomocí standardního videa, a bude dohlížet na odběr prostřednictvím relace Zoom v souladu s HIPAA.
Vzorek bude zpracován laboratoří CoreMedica pomocí standardních protokolů.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rizika diabetu ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Rizikové skóre pro diabetes bude měřeno pomocí kalkulačky rizik Americké diabetické asociace (ADA).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoké riziko rozvoje diabetu 2. typu.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu kroků po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Počet kroků bude měřen pomocí spojení ActiGraph GT9X na zápěstí (asi polovina účastníků použila Fitbit charge 2 kvůli závadám zařízení, které jsme detekovali pomocí Actigraph GT9X) během celého období studie.
Výsledky studie se zaměří na změnu od výchozího stavu do 12 týdnů.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u lehké fyzické aktivity ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Lehká fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X u pasu.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty u střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
MVPA se bude měřit pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X u pasu.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici sebeúčinnosti při cvičení bariér (BARSE) po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na stupnici BARSE hodnotící jejich vlastní účinnost při cvičení.
Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou vlastní účinnost cvičení.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY19090134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .