Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Active You: wykonalność unikalnego programu aktywności fizycznej w celu zapobiegania cukrzycy i chorobom serca

6 października 2022 zaktualizowane przez: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Wykonalność i wstępna skuteczność nowej interwencji opartej na aktywności fizycznej opartej na YouTube u osób dorosłych z nadwagą i otyłością z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2

Osoby z nadwagą/otyłe są bardziej podatne na cukrzycę typu 2 (T2D). Obecne dowody sugerują, że PA, nawet bez recepty, może być skuteczna w zapobieganiu T2D. Jednak większość Amerykanów, zwłaszcza tych z nadwagą/otyłością, nie jest aktywna fizycznie. Bariery społeczno-środowiskowe utrudniające aktywność fizyczną (PA), takie jak obawy związane z obrazem własnego ciała i ograniczony dostęp do obiektów fitness, przyczyniają się do niskiego poziomu PA obserwowanego u dorosłych z nadwagą/otyłością. Aby usunąć te bariery, opracowano internetowe programy PA, ale wyniki były marginalne. Badania jakościowe sugerują, że osoby z nadwagą/otyłe preferują programy PA, w których występują osoby, z którymi mogą się utożsamiać, zwłaszcza pod względem wielkości ciała, stanu sprawności fizycznej i wieku. Wcześniej badacze uwzględnili te preferencje w opartej na technologii interwencji dotyczącej aktywności fizycznej dla serca (PATH), która wykorzystuje platformy open source, takie jak YouTube, do promowania PA w dowolnym otoczeniu. W tej aplikacji badacze proponują przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności PATH w promowaniu PA i zmniejszaniu ryzyka kardiometabolicznego u dorosłych z nadwagą/otyłością i wysokim ryzykiem cukrzycy. W celu 1 badacze przeprowadzą 12-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z udziałem 52 osób dorosłych z nadwagą/otyłością i wysokim ryzykiem cukrzycy, aby ocenić wykonalność i akceptację PATH. W Celu 2 badacze zbadają trend zmian PA i ryzyka kardiometabolicznego od wartości początkowej do okresu po interwencji. To podejście jest innowacyjne, ponieważ wykorzystuje technologie open source w celu zapewnienia tanich, zorientowanych na działanie zasobów PA, które odpowiadają preferencjom dorosłych z nadwagą/otyłością. Wkład ten będzie znaczący, ponieważ PATH może zaoferować wygodny, przyjemny i skalowalny program, który obejmuje „podobnych innych” w celu promowania PA u dorosłych z nadwagą/otyłych, narażonych na wysokie ryzyko cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie tylko 20% dorosłych Amerykanów osiąga minimum 150 minut tygodniowo MVPA zalecane przez Wytyczne PA z 2018 r. dla Amerykanów. Niski poziom PA jest związany z rosnącą częstością występowania otyłości i T2D. Osoby z nadwagą/otyłe potrzebują większej objętości PA (~200-300 minut cotygodniowego MVPA), aby zmniejszyć ryzyko kardiometaboliczne, ale napotykają złożone, wieloaspektowe bariery, które zmniejszają ich zaangażowanie w PA. Liczne badania badające bariery i czynniki ułatwiające PA wśród tych osób podkreśliły potrzebę interwencji, które dotyczą przeszkód związanych z wagą (np. Piętno, sprawność fizyczna) i barier środowiskowych, takich jak ograniczony dostęp do obiektów fitness. W ciągu ostatnich 20 lat opracowano internetowe programy PA, aby zniwelować te bariery i zapewnić więcej interaktywnych zasobów niż te, które są zwykle wysyłane pocztą do uczestników programów domowych. W niedawnym przeglądzie analitycznym internetowych interwencji PA 44 z 72 badań wykazało znaczny wzrost PA. Jednak 10 z 13 badań skupiających się na osobach dorosłych z nadwagą/otyłością nie wykazało znaczącej poprawy PA. Większość z tych badań wykorzystywała interwencje, które są zwykle stosowane w populacji ogólnej (np. moduły szkoleniowe, informacje zwrotne e-mail, sesje czatu) bez dostosowywania ich do barier charakterystycznych dla osób z nadwagą/otyłych. Badania formatywne i społeczna teoria poznawcza potwierdzają potrzebę interwencji PA, w których osoby z nadwagą / otyłością angażują się w PA, aby zmotywować do działania i wykazać sukces. W ostatnich latach wszechobecność Internetu i utworzenie serwisu YouTube umożliwiły ekspertom fitness z całego świata opracowywanie i udostępnianie szerokiej gamy wysokiej jakości filmów z treningami, które mają sprawić, że PA będzie wygodny i przyjemny dla wszystkich grup demograficznych. Badacze wykorzystali te zasoby i wyżej wymienione dane dotyczące preferencji, aby zaprojektować ukierunkowany na działanie program PATH dostosowany do osób z nadwagą/otyłością. Filmy z treningami, których kuratorem była strona internetowa PATH, zostały sprawdzone przez zespół badawczy i interesariuszy. Oczekuje się, że wkład badaczy w ten projekt będzie polegał na szczegółowym zrozumieniu, w jaki sposób otwarte zasoby w interwencjach, takich jak PATH, są odbierane i wykorzystywane przez osoby dorosłe z nadwagą/otyłością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40-70 lat
  2. BMI≥25
  3. Mieć stały dostęp do internetu (przez komputer lub smartfon)
  4. Mniej niż 90 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej na tydzień
  5. Ryzyko American Diabetes Association (ADA) ≥5
  6. Dostępne dla ocen przed i po interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne warunki, które mogą wymagać nadzorowanego PA
  2. Fizyczne ograniczenia, które mogą uniemożliwić zaangażowanie w MVPA
  3. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania, historia CVD
  4. Bieżący udział w badaniu PA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa lecznicza PATH
Grupa PATH otrzyma chroniony hasłem dostęp do jednego z 3 poziomów PATH na podstawie ich podstawowego stanu sprawności. Interwencja ma na celu pomóc uczestnikom zwiększyć ich wyjściową PA poprzez coaching zdrowotny, samokontrolę i pragmatyczne filmy treningowe, które zapewniają wygodne opcje przezwyciężenia barier społeczno-środowiskowych dla PA.
Behawioralne: Aktywność fizyczna dla serca (PATH).
Internetowa interwencja Aktywność fizyczna dla serca (PATH) wykorzystuje ogólnodostępne platformy, takie jak YouTube, do oferowania filmów z ćwiczeniami, które odpowiadają preferencjom uczestników. Obecnie PATH zawiera ponad 90 filmów treningowych sprawdzonych przez zespół ekspertów i wybranych na stronie internetowej PATH na 3 kontrolowanych poziomach intensywności (początkujący, średniozaawansowany, zaawansowany), aby wspierać stopniowe przejście od niskiej do wysokiej intensywności PA zgodnie z FITT-VP (częstotliwość, intensywność, czas, typ, objętość, progresja).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z tej grupy nie będą mieli dostępu do interwencji PATH aż do 12 tygodni po przejściu na drugą stronę. Po randomizacji grupa kontrolna otrzyma kopię broszury Bądź aktywny na swój sposób, opracowanej przez Centers for Disease Control (CDC), aby pomóc jednostkom zintegrować PA z ich codziennym życiem.
Behawioralne: Broszura Bądź aktywny na swój sposób
Broszura Bądź aktywny na swój sposób została opracowana przez Centers for Disease Control (CDC), aby pomóc poszczególnym osobom zintegrować PA z ich codziennym życiem. Po prostu zachęca osoby do stopniowego zwiększania ich PA i podaje im przykłady rzeczy, które mogą zrobić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Pod koniec badania około 48 tygodni po rozpoczęciu badania
Będzie wskazana przez zdolność do rekrutacji, przeszukiwania i zapisania próby docelowej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji i utrzymania ≥80% próby.
Pod koniec badania około 48 tygodni po rozpoczęciu badania
Możliwość samokontroli liczenia kroków za pomocą ActiGraph GT9X noszonego na nadgarstku
Ramy czasowe: Pod koniec badania około 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
zostanie wskazany przez proporcję próbki z ≥4 dniami w tygodniu ważnego czasu noszenia Actigraph (≥10 godzin) podczas całego przebiegu badania.
Pod koniec badania około 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Akceptowalność interwencji PATH
Ramy czasowe: Pod koniec badania około 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Zostanie to wskazane przez dane dotyczące wykorzystania, które zostaną zebrane za pośrednictwem analityki internetowej, a ankieta pointerwencyjna oceni akceptowalność interwencji.
Pod koniec badania około 52 tygodnie po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
BMI zostanie zmierzone przy użyciu skali Fitbit Aria II dostarczonej uczestnikowi przez zespół badawczy. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak mierzyć ich BMI i będzie nadzorował pomiar za pośrednictwem zgodnej z HIPAA sesji Zoom.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą wagi Fitbit Aria II dostarczonej uczestnikowi przez zespół badawczy. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak mierzyć tkankę tłuszczową i będzie nadzorował pomiar za pomocą zgodnej z HIPAA sesji Zoom.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Obwód talii zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej Perfect waist dostarczonej uczestnikowi przez zespół badawczy. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak wykonać pomiar za pomocą standardowego wideo i będzie mógł obserwować wynik pomiaru za pomocą zgodnej z HIPAA sesji Zoom.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Zostaną zgłoszone zarówno rozkurczowe, jak i skurczowe ciśnienie krwi. Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą automatycznego urządzenia OMRON BP dostarczonego uczestnikowi przez zespół badawczy. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak mierzyć ciśnienie krwi i będzie nadzorował pomiar za pomocą zgodnej z HIPAA sesji Zoom.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikowanej (HbA1C) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Próbka do badania HbA1C zostanie pobrana przez uczestników w domu metodą suchej plamki krwi. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak pobrać próbkę za pomocą standardowego wideo i będzie nadzorował pobieranie poprzez sesję Zoom zgodną z HIPAA. Próbka zostanie przetworzona przez laboratorium CoreMedica przy użyciu standardowych protokołów
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana lipidów w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Próbka krwi na lipidy (LDL, HDL i cholesterol całkowity) zostanie pobrana przez uczestników w domu metodą suchej plamki krwi. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak pobrać próbkę za pomocą standardowego wideo i będzie nadzorował pobieranie poprzez sesję Zoom zgodną z HIPAA. Próbka zostanie przetworzona przez laboratorium CoreMedica przy użyciu standardowych protokołów.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie ryzyka cukrzycy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Ocena ryzyka cukrzycy zostanie zmierzona za pomocą kalkulatora ryzyka American Diabetes Association (ADA). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana liczby kroków w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Liczba kroków będzie mierzona za pomocą noszonego na nadgarstku łącza ActiGraph GT9X (około połowa uczestników korzystała z Fitbit charge 2 z powodu wad urządzenia, które wykryliśmy w przypadku Actigraph GT9X) przez cały okres badania. Wyniki badania skupią się na zmianie od wartości początkowej do 12 tygodni.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w lekkiej aktywności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Lekka aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph GT3X noszonego w pasie.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
MVPA będzie mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph GT3X noszonego na pasie.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w skali BARSE (BARSE) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustosunkowanie się do skali BARSE oceniającej ich poczucie własnej skuteczności ćwiczeń. Zakres skali wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną samoskuteczność ćwiczeń.
Po interwencji w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19090134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naszym celem jest udostępnienie wszystkich danych wygenerowanych na podstawie tej propozycji innym badaczom bez narażania poufności uczestników. Badacze, którzy chcieliby przeprowadzić wtórną analizę zdezidentyfikowanych danych, mogą złożyć formalny wniosek o dane, w tym propozycję zamierzonej analizy, do PI na adres activeu@pitt.edu. PI rozpatrzy wszystkie wnioski i ułatwi dostęp do danych po uzyskaniu zatwierdzenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zapewniony na podstawie wartości naukowej proponowanej analizy, zatwierdzenia IRB i umowy dotyczącej danych, jeśli uzna to za stosowne przez University of Pittsburgh

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami