Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Active You: Proveditelnost jedinečného programu fyzické aktivity k prevenci diabetu a srdečních chorob

6. října 2022 aktualizováno: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Proveditelnost a předběžná účinnost nové intervence fyzické aktivity založené na YouTube u dospělých s nadváhou a obezitou s vysokým rizikem diabetu 2.

Jedinci s nadváhou/obezitou jsou náchylnější k diabetu 2. typu (T2D). Současné důkazy naznačují, že PA, i bez dietního předpisu, může být účinná v prevenci T2D. Přesto většina Američanů, zejména těch, kteří mají nadváhu/obezitu, není fyzicky aktivní. Socioenvironmentální bariéry fyzické aktivity (PA), jako jsou obavy o vzhled těla a omezený přístup do fitness zařízení, přispívají k nízkým úrovním PA pozorovaným u dospělých s nadváhou/obezitou. Pro řešení těchto překážek byly vyvinuty webové programy PA, ale výsledky byly marginální. Kvalitativní studie naznačují, že jedinci s nadváhou/obezitou dávají přednost programům PA, které zahrnují lidi, se kterými se mohou ztotožnit, zejména pokud jde o velikost těla, kondici a věk. Dříve vyšetřovatelé zahrnuli tyto preference do intervence založené na technologii Physical Activity for The Heart (PATH), která využívá open source platformy, jako je YouTube, k propagaci PA v jakémkoli prostředí. V této aplikaci výzkumníci navrhují otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost PATH při podpoře PA a snížení kardiometabolického rizika u dospělých s nadváhou/obezitou a vysokým rizikem diabetu. V cíli 1 výzkumníci provedou 12týdenní randomizovanou klinickou studii zahrnující 52 dospělých s nadváhou/obezitou a vysokým rizikem diabetu, aby posoudili proveditelnost a přijatelnost PATH. V Cíli 2 budou vyšetřovatelé zkoumat trend změny PA a kardiometabolického rizika od výchozího stavu do období po intervenci. Tento přístup je inovativní, protože využívá technologie open source k poskytování levných zdrojů PA zaměřených na akci, které odpovídají preferencím dospělých s nadváhou/obezitou. Tento příspěvek bude významný, protože PATH by mohl nabídnout pohodlný, příjemný a škálovatelný program, který obsahuje „podobné jiné“ na podporu PA u dospělých s nadváhou/obezitou s vysokým rizikem diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době pouze 20 % dospělých Američanů dosáhne minimálně 150 minut/týden MVPA doporučených směrnicemi PA pro Američany z roku 2018. Nízké hladiny PA jsou spojeny s rostoucí prevalencí obezity a T2D. Jedinci s nadváhou/obézní potřebují vyšší objem PA (~200-300 minut týdně MVPA) ke zmírnění kardiometabolického rizika, ale čelí složitým mnohostranným překážkám, které snižují jejich zapojení do PA. Několik studií zkoumajících bariéry a facilitátory PA mezi těmito jedinci zdůraznilo potřebu intervencí, které řeší překážky související s hmotností (např. stigma, fitness) a bariéry prostředí, jako je omezený přístup do fitness zařízení. V posledních 2 desetiletích byly vyvinuty webové programy PA, aby se vypořádaly s těmito bariérami a poskytly více interaktivních zdrojů než ty, které jsou typicky zasílány účastníkům domácích programů. V nedávném analytickém přehledu intervencí PA na internetu uvádělo 44 ze 72 studií významný nárůst PA. Nicméně 10 ze 13 studií zaměřených na dospělé s nadváhou/obezitou neuvádělo žádné významné zlepšení PA. Většina těchto studií využívala intervence, které se běžně používají v běžné populaci (např. výukové moduly, e-mailová zpětná vazba, chatování), aniž by je přizpůsobovala tak, aby řešila bariéry, které jsou jedinečné pro jedince s nadváhou/obezitou. Formativní studie a sociální kognitivní teorie podporují potřebu intervencí PA, které zahrnují jednotlivce s nadváhou/obezitou, kteří se účastní PA, aby motivovali k akci a prokázali úspěch. Všudypřítomnost internetu a vytvoření YouTube v posledních letech umožnily fitness odborníkům po celém světě vyvíjet a sdílet širokou škálu vysoce kvalitních cvičebních videí navržených tak, aby PA byla pohodlná a zábavná pro všechny demografické skupiny. Vyšetřovatelé využili tyto zdroje a výše uvedená data o preferencích k navržení akčního programu PATH šitého na míru jedincům s nadváhou/obezitou. Tréninková videa kurátorovaná na webových stránkách PATH byla prověřena studijním týmem a zúčastněnými stranami. Očekává se, že příspěvek výzkumníků v tomto projektu bude podrobným pochopením toho, jak jsou zdroje z otevřených zdrojů v intervencích, jako je PATH, přijímány a využívány dospělými s nadváhou/obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40-70 let
  2. BMI ≥ 25
  3. Mít pravidelný přístup k internetu (přes počítač nebo chytrý telefon)
  4. Méně než 90 minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity týdně
  5. Riziko American Diabetes Association (ADA) ≥5
  6. Dostupné pro hodnocení před a po intervenci.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní podmínky, které mohou vyžadovat dohled PA
  2. Fyzická omezení, která mohou bránit zapojení do MVPA
  3. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie, anamnéza KVO
  4. Aktuální účast na PA studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčby PATH
Skupině PATH bude udělen přístup chráněný heslem k jedné ze 3 úrovní PATH na základě jejich základního stavu zdatnosti. Intervence je navržena tak, aby pomohla účastníkům zvýšit jejich základní PA prostřednictvím zdravotního koučování, sebemonitorování a pragmatických tréninkových videí, která poskytují vhodné možnosti pro překonání sociálně-environmentálních bariér PA.
Behaviorální: Intervence Fyzická aktivita pro srdce (PATH).
Webová intervence Physical Activity for The Heart (PATH) využívá otevřeně přístupné platformy, jako je YouTube, k nabízení cvičebních videí, která odpovídají preferencím účastníků. V současné době PATH zahrnuje více než 90 cvičebních videí prověřených týmem odborníků a kurovaných na webových stránkách PATH ve 3 kontrolovaných úrovních intenzity (začátečník, středně pokročilý, zkušený), aby se podpořil postupný postup od nízké k vysoké intenzitě PA v souladu s FITT-VP. (frekvence, intenzita, čas, typ, objem, progrese) princip.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v této skupině budou mít přístup k intervenci PATH až po 12 týdnech, kdy přejdou. Po randomizaci bude kontrolní skupině poskytnuta kopie brožury Be Active Your Way, kterou vyvinulo Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) s cílem pomoci jednotlivcům začlenit PA do jejich každodenního života.
Behaviorální: Brožura Buďte aktivní
Brožurka Be Active Your Way byla vyvinuta Centrem pro kontrolu nemocí (CDC), aby pomohla jednotlivcům začlenit PA do jejich každodenního života. Jednoduše povzbuzuje jednotlivce k postupnému zvyšování PA a dává jim příklady věcí, které mohou dělat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Na konci studie přibližně 48 týdnů po zahájení studie
Bude indikováno schopností získat, prověřit a zapsat cílový vzorek do 6 měsíců od zahájení náboru a udržením ≥ 80 % vzorku.
Na konci studie přibližně 48 týdnů po zahájení studie
Možnost vlastního sledování počtu kroků pomocí ActiGraph GT9X nošeného na zápěstí
Časové okno: Na konci studie přibližně 52 týdnů po zahájení studie
bude indikován podílem vzorku s ≥4 dny v týdnu platné doby opotřebení Actigraphu (≥10 hodin) během celého průběhu studie.
Na konci studie přibližně 52 týdnů po zahájení studie
Přijatelnost intervence PATH
Časové okno: Na konci studie přibližně 52 týdnů po zahájení studie
Bude to indikováno údaji o využití, které budou shromážděny prostřednictvím webové analýzy, a post-intervenční průzkum posoudí přijatelnost intervence.
Na konci studie přibližně 52 týdnů po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
BMI bude měřeno pomocí stupnice Fitbit Aria II, kterou účastníkovi poskytne studijní tým. Studijní tým povede účastníky k tomu, jak měřit jejich BMI, a bude na měření dohlížet prostřednictvím Zoom sezení v souladu s HIPAA.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí stupnice Fitbit Aria II, kterou účastníkovi poskytl studijní tým. Studijní tým povede účastníky k tomu, jak měřit tělesný tuk, a bude na měření dohlížet prostřednictvím Zoom sezení v souladu s HIPAA.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Obvod pasu bude měřen pomocí měřidla Perfect pasu, které účastníkovi poskytne studijní tým. Studijní tým provede účastníky tím, jak provést měření pomocí standardního videa, a bude moci sledovat výsledek měření prostřednictvím Zoom relace v souladu s HIPAA.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna krevního tlaku (TK) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Bude hlášen jak diastolický, tak systolický TK. Měření bude provedeno pomocí automatizovaného přístroje OMRON BP, který účastníkovi poskytne studijní tým. Studijní tým povede účastníky k tomu, jak měřit krevní tlak, a bude dohlížet na měření prostřednictvím Zoom sezení v souladu s HIPAA.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1C) ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Vzorek na HbA1C bude účastníkům odebrán doma metodou suché krevní skvrny. Studijní tým provede účastníky tím, jak odebrat vzorek pomocí standardního videa, a bude dohlížet na odběr prostřednictvím relace Zoom v souladu s HIPAA. Vzorek bude zpracován laboratoří CoreMedica pomocí standardních protokolů
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna lipidů od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Vzorek krve na lipidy (LDL, HDL a celkový cholesterol) bude účastníkům odebrán doma metodou suché krevní skvrny. Studijní tým provede účastníky tím, jak odebrat vzorek pomocí standardního videa, a bude dohlížet na odběr prostřednictvím relace Zoom v souladu s HIPAA. Vzorek bude zpracován laboratoří CoreMedica pomocí standardních protokolů.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rizika diabetu ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Rizikové skóre pro diabetes bude měřeno pomocí kalkulačky rizik Americké diabetické asociace (ADA). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoké riziko rozvoje diabetu 2. typu.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v počtu kroků po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Počet kroků bude měřen pomocí spojení ActiGraph GT9X na zápěstí (asi polovina účastníků použila Fitbit charge 2 kvůli závadám zařízení, které jsme detekovali pomocí Actigraph GT9X) během celého období studie. Výsledky studie se zaměří na změnu od výchozího stavu do 12 týdnů.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě u lehké fyzické aktivity ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Lehká fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X u pasu.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty u střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) ve 12. týdnu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
MVPA se bude měřit pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X u pasu.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty na stupnici sebeúčinnosti při cvičení bariér (BARSE) po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na stupnici BARSE hodnotící jejich vlastní účinnost při cvičení. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou vlastní účinnost cvičení.
Po intervenci ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19090134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naším cílem je zpřístupnit všechna data vygenerovaná z tohoto návrhu ostatním vyšetřovatelům, aniž by byla ohrožena důvěrnost účastníků. Vyšetřovatelé, kteří by chtěli provést sekundární analýzu neidentifikovaných dat, mohou předložit formální žádost o data včetně návrhu zamýšlené analýzy PI na activeu@pitt.edu. Jakmile bude souhlas udělen, PI zkontroluje všechny žádosti a usnadní přístup k údajům.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude poskytován na základě vědecké hodnoty navrhované analýzy, schválení IRB a smlouvy o dohodě o datech, jak to University of Pittsburgh považuje za vhodné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit