Aktiv für Sie: Machbarkeit eines einzigartigen Programms für körperliche Aktivität zur Vorbeugung von Diabetes und Herzerkrankungen
Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen YouTube-basierten Intervention zur körperlichen Aktivität bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15010
- Primay Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-70 Jahre alt
- BMI≥25
- Regelmäßigen Zugang zum Internet haben (per Computer oder Smartphone)
- Weniger als 90 Minuten selbst angegebener mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche
- Risiko der American Diabetes Association (ADA) ≥5
- Verfügbar für Beurteilungen vor und nach dem Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Bedingungen, die möglicherweise eine überwachte PA erfordern
- Körperliche Einschränkungen, die die Teilnahme an MVPA verhindern können
- Schwangerschaft oder Absicht, während des Studiums schwanger zu werden, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Aktuelle Teilnahme an einer PA-Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: PATH-Behandlungsgruppe
Der PATH-Gruppe wird basierend auf ihrem Grundfitnessstatus passwortgeschützter Zugang zu einer der drei PATH-Stufen gewährt.
Die Intervention soll den Teilnehmern dabei helfen, ihre Grund-PA durch Gesundheitscoaching, Selbstüberwachung und pragmatische Trainingsvideos zu verbessern, die praktische Möglichkeiten zur Überwindung sozioökologischer Hindernisse für PA bieten.
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Die webbasierte Intervention „Physical Activity for The Heart“ (PATH) nutzt öffentlich zugängliche Plattformen wie YouTube, um Trainingsvideos anzubieten, die den Vorlieben der Teilnehmer entsprechen.
Derzeit enthält PATH über 90 Trainingsvideos, die von einem Expertenteam geprüft und auf der PATH-Website in 3 kontrollierten Intensitätsstufen (Anfänger, Fortgeschrittene, Fortgeschrittene) kuratiert wurden, um einen allmählichen Fortschritt von PA mit niedriger zu hoher Intensität gemäß dem FITT-VP zu fördern (Frequenz, Intensität, Zeit, Art, Lautstärke, Progression) Prinzip.
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Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe haben erst nach 12 Wochen Zugang zur PATH-Intervention, wenn sie übergehen.
Nach der Randomisierung erhält die Kontrollgruppe eine Kopie der Broschüre „Be Active Your Way“, die von den Centers for Disease Control (CDC) entwickelt wurde, um Einzelpersonen dabei zu helfen, PA in ihr tägliches Leben zu integrieren.
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Die Broschüre Be Active Your Way wurde von den Centers for Disease Control (CDC) entwickelt, um Einzelpersonen dabei zu helfen, PA in ihr tägliches Leben zu integrieren.
Es ermutigt Einzelpersonen einfach, ihre PA schrittweise zu erhöhen, und gibt ihnen Beispiele für Dinge, die sie tun können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Am Studienende ca. 48 Wochen nach Studienbeginn
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Wird angezeigt durch die Fähigkeit, die Zielstichprobe innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Rekrutierung zu rekrutieren, zu screenen und einzuschreiben, und eine Retention von ≥80 % der Stichprobe.
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Am Studienende ca. 48 Wochen nach Studienbeginn
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Machbarkeit der Selbstüberwachung der Schrittzahl mit dem am Handgelenk getragenen ActiGraph GT9X
Zeitfenster: Am Studienende ca. 52 Wochen nach Studienbeginn
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wird durch den Anteil der Stichprobe mit ≥ 4 Tagen pro Woche gültiger Actigraph-Tragezeit (≥ 10 Stunden) während des gesamten Verlaufs der Studie angezeigt.
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Am Studienende ca. 52 Wochen nach Studienbeginn
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Akzeptanz der PATH-Intervention
Zeitfenster: Am Ende des Studiums ca. 52 Wochen nach Studienbeginn
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Wird durch Nutzungsdaten angezeigt, die über Webanalysen gesammelt werden, und eine Umfrage nach der Intervention wird die Akzeptanz der Intervention bewerten.
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Am Ende des Studiums ca. 52 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
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Der BMI wird anhand der Fitbit Aria II-Skala gemessen, die dem Teilnehmer vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird.
Das Studienteam wird die Teilnehmer bei der Messung ihres BMI anleiten und die Messung über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung überwachen.
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Postintervention nach 12 Wochen
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Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
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Der Körperfettanteil wird anhand der Fitbit Aria II-Skala gemessen, die dem Teilnehmer vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird.
Das Studienteam wird die Teilnehmer bei der Messung ihres Körperfetts anleiten und die Messung über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung überwachen.
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Postintervention nach 12 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
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Der Taillenumfang wird mit dem Perfect-Taillenmaßband gemessen, das dem Teilnehmer vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird.
Das Studienteam führt die Teilnehmer mithilfe eines Standardvideos durch die Durchführung der Messung und kann das Ergebnis der Messung über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung beobachten.
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Postintervention nach 12 Wochen
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Veränderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
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Sowohl der diastolische als auch der systolische Blutdruck werden gemeldet.
Die Messung wird mit einem automatisierten OMRON-Blutdruckmessgerät durchgeführt, das dem Teilnehmer vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird.
Das Studienteam wird die Teilnehmer bei der Blutdruckmessung anleiten und die Messung über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung überwachen.
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Postintervention nach 12 Wochen
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
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Die HbA1C-Probe wird von den Teilnehmern zu Hause mit der Trockenblutpunktmethode entnommen.
Das Studienteam wird die Teilnehmer mithilfe eines Standardvideos bei der Entnahme der Probe anleiten und die Entnahme über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung überwachen.
Die Probe wird vom CoreMedica-Labor unter Verwendung von Standardprotokollen verarbeitet
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Postintervention nach 12 Wochen
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Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
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Die Blutprobe für Lipide (LDL, HDL und Gesamtcholesterin) wird von den Teilnehmern zu Hause mit der Trockenblutpunktmethode entnommen.
Das Studienteam wird die Teilnehmer mithilfe eines Standardvideos bei der Entnahme der Probe anleiten und die Entnahme über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung überwachen.
Die Probe wird vom CoreMedica-Labor unter Verwendung von Standardprotokollen verarbeitet.
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Postintervention nach 12 Wochen
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Veränderung des Risiko-Scores für Diabetes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
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Der Risikowert für Diabetes wird mit dem Risikorechner der American Diabetes Association (ADA) gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein hohes Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes anzeigen.
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Postintervention nach 12 Wochen
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Änderung der Schrittzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Die Schrittzahl wird während des gesamten Studienzeitraums mithilfe eines am Handgelenk getragenen ActiGraph GT9X-Links gemessen (etwa die Hälfte der Teilnehmer verwendete Fitbit Charge 2 aufgrund von Gerätedefekten, die wir beim Actigraph GT9X festgestellt haben).
Die Studienergebnisse werden sich auf die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche konzentrieren.
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Veränderung der leichten körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Leichte körperliche Aktivität wird mit einem an der Taille getragenen ActiGraph GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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MVPA wird mit einem an der Taille getragenen ActiGraph GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Änderung der Barriers Exercise Self-efficacy (BARSE)-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf der BARSE-Skala zu antworten, um ihre Selbstwirksamkeit beim Training zu bewerten.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Selbstwirksamkeit des Trainings hinweisen.
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19090134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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