Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Active You: Mulighed for et unikt fysisk aktivitetsprogram til forebyggelse af diabetes og hjertesygdomme

6. oktober 2022 opdateret af: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en ny YouTube-baseret fysisk aktivitetsintervention hos overvægtige og fede voksne med høj risiko for type 2-diabetes

Personer, der er overvægtige/fedme, er mere sårbare over for type 2-diabetes (T2D). Aktuelle beviser tyder på, at PA, selv uden diætrecept, kan være effektiv til at forhindre T2D. Alligevel er de fleste amerikanere, især dem, der er overvægtige/fede, ikke fysisk aktive. Socio-miljømæssige barrierer for fysisk aktivitet (PA) såsom bekymringer om kropsopfattelse og begrænset adgang til fitnessfaciliteter bidrager til de lave niveauer af PA observeret hos overvægtige/fede voksne. Web-baserede PA-programmer er blevet udviklet til at imødegå disse barrierer, men resultaterne har været marginale. Kvalitative undersøgelser tyder på, at personer, der er overvægtige/fede, foretrækker PA-programmer, der viser personer, de kan relatere til, især i kropsstørrelse, fitnessstatus og alder. Tidligere har efterforskerne inkluderet disse præferencer i en teknologibaseret fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervention, der udnytter open source-platforme, såsom YouTube, til at fremme PA i enhver sammenhæng. I denne ansøgning foreslår efterforskerne at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af PATH til at fremme PA og reducere kardiometabolisk risiko hos voksne, der er overvægtige/fede og har høj risiko for diabetes. I mål 1 vil efterforskerne udføre et 12-ugers randomiseret klinisk forsøg med 52 voksne, der er overvægtige/fede og har høj risiko for diabetes for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​PATH. I mål 2 vil efterforskerne undersøge tendensen i PA og kardiometabolisk risikoændring fra baseline til post-intervention. Denne tilgang er innovativ, fordi den udnytter open source-teknologier til at levere billige, handlingsorienterede PA-ressourcer, der matcher præferencerne hos voksne, der er overvægtige/fede. Dette bidrag vil være væsentligt, fordi PATH kunne tilbyde et bekvemt, underholdende og skalerbart program, der indeholder "lignende andre" for at fremme PA hos overvægtige/fede voksne med høj risiko for diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket opnår kun 20 % af amerikanske voksne de minimum 150 minutter/uge af MVPA, som anbefales af 2018 PA Guidelines for Americans. De lave niveauer af PA er forbundet med den stigende forekomst af fedme og T2D. Personer, der er overvægtige/fedme, har brug for en større mængde PA (~200-300 minutter ugentlig MVPA) for at mindske kardiometabolisk risiko, men de står over for komplekse mangefacetterede barrierer, der mindsker deres engagement i PA. Flere undersøgelser, der udforsker barrierer og facilitatorer af PA blandt disse individer, har understreget behovet for interventioner, der adresserer vægtrelaterede hindringer (f.eks. stigmatisering, fitness) og miljømæssige barrierer såsom begrænset adgang til fitnessfaciliteter. I de sidste 2 årtier er webbaserede PA-programmer blevet udviklet for at imødegå disse barrierer og for at give mere interaktive ressourcer end dem, der typisk sendes til deltagere i hjemmebaserede programmer. I en nylig analytisk gennemgang af webbaserede PA-interventioner rapporterede 44 ud af 72 undersøgelser signifikante stigninger i PA. Imidlertid rapporterede 10 ud af 13 undersøgelser med fokus på voksne, der er overvægtige/fede, ingen signifikante forbedringer i PA. De fleste af disse undersøgelser anvendte interventioner, der typisk bruges i den generelle befolkning (f.eks. læringsmoduler, e-mail-feedback, chatsessioner) uden at tilpasse dem til at adressere barrierer, der er unikke for personer, der er overvægtige/fede. Formative undersøgelser og social kognitiv teori understøtter behovet for PA-interventioner, der viser personer, der er overvægtige/fede, engagerer sig i PA for at motivere handling og demonstrere succes. I de seneste år har internettets allestedsnærværende og oprettelsen af ​​YouTube gjort det muligt for fitnesseksperter over hele kloden at udvikle og dele en bred vifte af træningsvideoer af høj kvalitet designet til at gøre PA praktisk og behageligt for alle demografiske grupper. Efterforskerne udnyttede disse ressourcer og de førnævnte præferencedata til at designe et handlingsorienteret PATH-program skræddersyet til personer, der er overvægtige/fede. Træningsvideoerne, der er kurateret på PATH-webstedet, blev undersøgt af undersøgelsesteamet og interessenter. Undersøgernes bidrag i dette projekt forventes at være en detaljeret forståelse af, hvordan åbne ressourcer i interventioner som PATH modtages og udnyttes af overvægtige/fede voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40-70 år gammel
  2. BMI≥25
  3. Har regelmæssig adgang til internettet (via computer eller smartphone)
  4. Mindre end 90 minutters selvrapporteret moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen
  5. American Diabetes Association (ADA) risiko ≥5
  6. Tilgængelig til vurderinger før og efter intervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile forhold, der kan kræve overvåget PA
  2. Fysiske begrænsninger, der kan forbyde engagement i MVPA
  3. Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelse, historie med hjerte-kar-sygdomme
  4. Aktuel deltagelse i en PA-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PATH Behandlingsgruppe
PATH-gruppen vil få adgangskodebeskyttet adgang til et af de 3 PATH-niveauer baseret på deres baseline fitnessstatus. Interventionen er designet til at hjælpe deltagerne med at øge deres baseline PA via sundhedscoaching, selvovervågning og pragmatiske træningsvideoer, der giver praktiske muligheder for at overvinde socio-miljømæssige barrierer for PA.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervention
Den webbaserede Physical Activity for The Heart (PATH) intervention udnytter åbent tilgængelige platforme, såsom YouTube, til at tilbyde træningsvideoer, der matcher deltagernes præferencer. I øjeblikket inkluderer PATH over 90 træningsvideoer, der er undersøgt af et team af eksperter og kurateret på PATH-webstedet i 3 kontrollerede intensitetsniveauer (begynder, mellemliggende, dygtig) for at fremme gradvis progression fra lav til høj intensitet PA i overensstemmelse med FITT-VP (frekvens, intensitet, tid, type, volumen, progression) princip.
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil først have adgang til PATH-interventionen efter 12 uger, når de krydser over. Efter randomisering vil kontrolgruppen blive forsynet med en kopi af Be Active Your Way-hæftet, udviklet af Centers for Disease Control (CDC) for at hjælpe enkeltpersoner med at integrere PA i deres daglige liv.
Adfærdsmæssigt: Hæftet Vær aktiv på din måde
Hæftet Be Active Your Way er udviklet af Centers for Disease Control (CDC) for at hjælpe enkeltpersoner med at integrere PA i deres daglige liv. Det tilskynder simpelthen enkeltpersoner til at øge deres PA gradvist og giver dem eksempler på ting, de kan gøre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen ca. 48 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
Vil blive indikeret ved evnen til at rekruttere, screene og tilmelde målprøven inden for 6 måneder efter påbegyndelse af rekruttering og fastholdelse af ≥80 % af prøven.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen ca. 48 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
Mulighed for selvmonitorering af skridttæller ved hjælp af håndledsbåret ActiGraph GT9X
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen ca. 52 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
vil blive angivet ved andelen af ​​prøven med ≥4 dage om ugen af ​​gyldig Actigraph-brugstid (≥10 timer) under hele undersøgelsesforløbet.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen ca. 52 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
Acceptabel PATH-intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen ca. 52 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
Vil blive indikeret ved brugsdata, der vil blive indsamlet via webanalyse, og en post-interventionsundersøgelse vil vurdere interventionens acceptabilitet.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen ca. 52 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i body mass index (BMI) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
BMI vil blive målt ved hjælp af Fitbit Aria II-skalaen, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet. Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan de måler deres BMI og vil overvåge målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i kropsfedtprocent ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af Fitbit Aria II-skalaen, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet. Undersøgelsesholdet vil guide deltagerne i, hvordan de måler deres kropsfedt, og vil overvåge målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af det perfekte taljemål, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet. Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager målingen ved hjælp af en standardvideo og vil være i stand til at observere resultatet af målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Både diastolisk og systolisk BP vil blive rapporteret. Målingen udføres ved hjælp af en automatiseret OMRON BP-maskine, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet. Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager blodtryk, og vil overvåge målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1C) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Prøven for HbA1C vil blive indsamlet af deltagerne derhjemme ved hjælp af tørblodpletmetoden. Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager prøven ved hjælp af en standardvideo og vil overvåge indsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session. Prøven vil blive behandlet af CoreMedica lab ved hjælp af standardprotokoller
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i lipider efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Blodprøven for lipider (LDL, HDL og total kolesterol) vil blive indsamlet af deltagerne derhjemme ved hjælp af tørblodpletmetoden. Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager prøven ved hjælp af en standardvideo og vil overvåge indsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session. Prøven vil blive behandlet af CoreMedica lab ved hjælp af standardprotokoller.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i risikoscore for diabetes efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Risikoscoren for diabetes vil blive målt via American Diabetes Association (ADA) Risk Calculator. Scoren spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer høj risiko for at udvikle type 2-diabetes.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i skridttælling ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Skridttal vil blive målt ved hjælp af et håndledsbåret ActiGraph GT9X-link (omkring halvdelen af ​​deltagerne brugte Fitbit charge 2 på grund af enhedsdefekter, som vi opdagede med Actigraph GT9X) i hele undersøgelsesperioden. Undersøgelsens resultater vil fokusere på ændring fra baseline til 12 uger.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i let fysisk aktivitet ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Let fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af et taljebåret ActiGraph GT3X accelerometer.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
MVPA vil blive målt ved hjælp af et taljebåret ActiGraph GT3X accelerometer.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i Barrier Exercise Self-efficacy-skalaen (BARSE) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at svare på BARSE-skalaen for at vurdere deres trænings-self-efficacy. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer øget trænings-selveffektivitet.
Post-intervention ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19090134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er vores mål at gøre alle data genereret fra dette forslag tilgængelige for andre efterforskere uden at kompromittere deltagernes fortrolighed. Efterforskere, der gerne vil lave en sekundær analyse af de-identificerede data, kan indsende en formel anmodning om dataene, herunder forslaget om deres påtænkte analyse, til PI på activeu@pitt.edu. PI vil gennemgå alle anmodninger og lette dataadgang, når godkendelse er givet.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive givet baseret på den videnskabelige værdi af den foreslåede analyse, IRB-godkendelse og dataaftalekontrakt som anses for passende af University of Pittsburgh

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger