Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sugar Challenge Study

4. listopadu 2020 aktualizováno: January, Inc.
Toto je longitudinální studie zahrnující použití lednové aplikace, která shromažďuje více datových toků a využívá techniky strojového učení, aby nabídla personalizovaná doporučení životního stylu a strukturované výzvy k jídlu a aktivitám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The Sugar Challenge Study je skutečná, longitudinální studie zaměřená na pochopení dopadu životního stylu (tj. výběr potravin, fyzická aktivita a spánkový režim), genetika a personalizovaná doporučení životního stylu týkající se hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku, stavu imunitního systému, hladin stresových hormonů a složení mikrobiomu. Účelem této 10denní observační studie bylo především objasnit dopad výběru potravin, fyzické aktivity a spánkových vzorců na hladinu glukózy v krvi jednotlivce. Kromě toho jsme zkoumali, zda by neustálá a personalizovaná zpětná vazba účastníkům výrazně zlepšila kontrolu glykémie prostřednictvím lepšího rozhodování. Vícenásobná šetření mohou být prováděna po neurčitou dobu, aby se zlepšilo pochopení těchto propojených vztahů. Provedeme například studie, abychom porozuměli individuální reakci glukózy v krvi na orální glukózovou zátěž nebo smíšené jídlo. Provedeme také studie k určení fenotypu (klinického, metabolického nebo imunologického) spojeného s konkrétním genotypem. Shromážděná data budou analyzována pomocí proprietárních metod strojového učení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1022

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • January, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří se dobrovolně přihlásí ke studiu prostřednictvím webové reklamy. Zahrnuje předdefinované podskupiny zdravých jedinců, prediabetes a diabetes 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, trpící prediabetem nebo metabolickým syndromem nebo diabetem 2. typu na léčbě metforminem nebo GLP-1 nebo SGLT-2
  • Získejte přístup k chytrému telefonu s NFC čtečkou
  • Buďte ochotni nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) a chytré hodinky 24 hodin denně po dobu 10–14 po sobě jdoucích dní
  • Buďte ochotni omezit plavání na maximálně 30 minut na relaci při nošení CGM
  • K dispozici pro dvě osobní nebo vzdálené studijní návštěvy (orientace na studium a uzavření)
  • Ochota poskytnout základní váhu a komplexní protokolování své aktivity, spotřeby jídla a vody po dobu 10-14 dnů
  • Pokryto plánem zdravotního pojištění
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků vitamínu C v množství přesahujícím 200 % doporučené denní dávky ve Spojených státech alespoň 14 dní před zahájením studie
  • Alergie na kožní lepidla použitá ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, rodily v posledních 6 měsících nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Jednotlivci, které lékař studie považuje za nezpůsobilé k účasti
  • Alergie na ořechy
  • Jedinci, kteří užívají některý z následujících léků:
  • Inzulín
  • Progesteron
  • Atypická antipsychotika
  • Perorální nebo injekční antidiabetika KROMĚ metforminu nebo agonistů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo selektivních inhibitorů transportéru sodíku a glukózy-2 (SGLT-2)
  • Perorální užívání kortikosteroidů
  • Trifázická perorální antikoncepce
  • Léky na ředění krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cukrovka typu 2
Jedinci, u kterých byl dříve diagnostikován diabetes typu 2. Osoby s hladinami glykémie nalačno 126 mg/dl ve dvou samostatných testech a/nebo hodnotami HbA1C vyššími než 6,5 %. Jednotlivci mohou užívat Metformin, inhibitory SGLT2, z GLP-1 terapeutik. Nezahrnuje ty, kteří užívají inzulínová terapeutika.
Kombinovaný produkt: Lednová mobilní aplikace (Sugar AI)
Sugar AI je mobilní aplikace pro zdraví a kondici, která účastníkům umožňuje zaznamenávat a zaznamenávat data související se zdravím prostřednictvím kontinuálních monitorů glukózy, monitorů srdečního tepu a manuálního zaznamenávání jídla, vody a aktivit. Pomocí technik strojového učení datových věd integruje aplikace Sugar AI shromážděná data k přizpůsobení doporučení ohledně životního stylu a pomáhá jednotlivcům optimalizovat jejich zdraví a kondici.
Prediabetes
Jedinci, u kterých byla dříve diagnostikována prediabetes. Tato skupina může zahrnovat jedince s prediabetem, kteří si nemusí být vědomi svého stavu. Hodnoty HbA1C mezi 5,7 % a 6,4 %.
Kombinovaný produkt: Lednová mobilní aplikace (Sugar AI)
Sugar AI je mobilní aplikace pro zdraví a kondici, která účastníkům umožňuje zaznamenávat a zaznamenávat data související se zdravím prostřednictvím kontinuálních monitorů glukózy, monitorů srdečního tepu a manuálního zaznamenávání jídla, vody a aktivit. Pomocí technik strojového učení datových věd integruje aplikace Sugar AI shromážděná data k přizpůsobení doporučení ohledně životního stylu a pomáhá jednotlivcům optimalizovat jejich zdraví a kondici.
Zdravý
Jedinci, u kterých nebyly dříve diagnostikovány metabolické syndromy včetně diabetu 2. typu, obezita nebo zvýšená hladina cukru v krvi. Hodnoty HbA1C pod 5,7 %.
Kombinovaný produkt: Lednová mobilní aplikace (Sugar AI)
Sugar AI je mobilní aplikace pro zdraví a kondici, která účastníkům umožňuje zaznamenávat a zaznamenávat data související se zdravím prostřednictvím kontinuálních monitorů glukózy, monitorů srdečního tepu a manuálního zaznamenávání jídla, vody a aktivit. Pomocí technik strojového učení datových věd integruje aplikace Sugar AI shromážděná data k přizpůsobení doporučení ohledně životního stylu a pomáhá jednotlivcům optimalizovat jejich zdraví a kondici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení procenta celkového času monitorovaného, ​​že glykémie je v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 10 nepřetržitých dnů
Procento doby, po kterou jedinec zůstává v cílovém rozmezí glykémie prostřednictvím měření kontinuálního monitoru glukózy. Rozsahy definované Americkou diabetickou asociací (ADA). Současné pokyny v rozmezí jsou 70 % času v rozmezí 70-180 mg/dl.
10 nepřetržitých dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny průměrné denní glukózy nalačno
Časové okno: 10 dní
10 dní
Hodnocení změny průměrných denních postprandiálních hladin glukózy
Časové okno: 10 dní
10 dní
Posouzení změny průměrného denního celkového kalorického příjmu
Časové okno: 10 dní
10 dní
Posouzení změny denního počtu zkonzumovaných jídel
Časové okno: 10 dní
10 dní
Hodnocení mikro a makronutrientů zkonzumovaných jídel pomocí ručního záznamu potravin.
Časové okno: 10 dní
Účastníci budou zaznamenávat potraviny pomocí vlastní databáze potravin obsahující více než 18 milionů položek
10 dní
Posouzení změny v denním kalorickém složení zkonzumovaných jídel pomocí manuálního záznamu potravin.
Časové okno: 10 dní
Složení bude vypočítáno na základě křížového odkazu zaznamenaného jídla s vlastní databází potravin, aby se získaly kalorické příspěvky každé potraviny.
10 dní
Posouzení změny ve fyzické aktivitě měřené monitorem srdeční frekvence ve spojení s protokoly účastníků.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Posouzení změny kvality a vzoru spánku měřené monitorem srdeční frekvence ve spojení s protokoly účastníků.
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
January, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1280111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informovat účastníka a lékaře primární péče o abnormálních hladinách CGM.

Časový rámec sdílení IPD

30 dní po 10denní účasti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlášení oznámení o abnormálních datech CGM účastníkovi. Lékař primární péče má na vyžádání přístup k hodnotám CGM glukózy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení