Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sukkerudfordringsundersøgelse

4. november 2020 opdateret af: January, Inc.
Dette er en longitudinel undersøgelse, der involverer brug af januar-appen, som indsamler flere datastrømme og anvender maskinlæringsteknikker til at tilbyde personlige livsstilsanbefalinger og strukturerede mad- og aktivitetsudfordringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sugar Challenge Study er et longitudinelt studie i den virkelige verden, der har til formål at forstå virkningen af ​​livsstil (dvs. madvalg, fysisk aktivitet og søvnmønstre), genetik og personlige livsstilsanbefalinger om blodsukkerniveauer, blodtryk, immunsystemstatus, stresshormonniveauer og mikrobiomsammensætning. Formålet med denne 10-dages observationsundersøgelse var primært at belyse virkningen af ​​madvalg, fysisk aktivitet og søvnmønstre på en persons blodsukker. Derudover undersøgte vi, om kontinuerlig og personlig feedback til deltagerne ville forbedre den glykæmiske kontrol akut gennem bedre beslutningstagning. Flere undersøgelser kan udføres over en ubestemt periode for at forbedre forståelsen af ​​disse indbyrdes forbundne relationer. For eksempel vil vi udføre undersøgelser for at forstå en persons blodsukkerrespons på en oral glukosebelastning eller et blandet måltid. Vi vil også udføre undersøgelser for at bestemme den fænotype (klinisk, metabolisk eller immunologisk) forbundet med en bestemt genotype. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af proprietære maskinlæringsmetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1022

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • January, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der melder sig frivilligt til studier gennem webbaseret reklame. Inkluderer foruddefinerede underpopulationer af raske individer, præ-diabetes og type 2-diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, har præ-diabetes eller metabolisk syndrom eller type 2-diabetes på metformin- eller GLP-1- eller SGLT-2-behandling
  • Har adgang til smartphone med NFC-læser
  • Vær villig til at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og et smartwatch 24 timer i døgnet i 10-14 sammenhængende dage ad gangen
  • Vær villig til at begrænse svømning til maksimalt 30 minutter pr. session, mens du bærer CGM
  • Tilgængelig til to personlige eller fjernstudiebesøg (studieorientering og close-out)
  • Villige til at give vægt ved baseline og omfattende logning af deres aktivitet, mad og vandforbrug i 10-14 dage
  • Dækket af sygesikring
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af C-vitamintilskud ud over 200 % af USA's anbefalede daglige tilskud mindst 14 dage før start af forsøget
  • Allergi over for hudklæbemidler brugt i forsøget
  • Kvinder, der er gravide, ammer, har født inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
  • Personer, der anses for uegnede til deltagelse af undersøgelseslæge
  • Allergi over for nødder
  • Personer, der tager nogen af ​​følgende medicin:
  • Insulin
  • Progesteron
  • Atypiske antipsykotika
  • Oral eller injicerbar antidiabetisk medicin UNDTAGET metformin eller glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister eller selektive natrium-glucose transporter-2 (SGLT-2) hæmmere
  • Oral brug af kortikosteroider
  • Trifasiske orale præventionsmidler
  • Blodfortyndere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 2 diabetes
Personer, der tidligere er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes. Dem med fastende blodsukkerniveauer på 126 mg/dL i to separate tests og/eller HbA1C-værdier på mere end 6,5 %. Enkeltpersoner kan tage Metformin, SGLT2-hæmmere, af GLP-1-terapi. Ikke inklusive dem, der bruger insulinterapi.
Kombinationsprodukt: Januar mobilapplikation (Sugar AI)
Sugar AI er en mobil sundheds- og fitnessapp, der giver deltagerne mulighed for at logge og registrere sundhedsrelaterede data gennem kontinuerlige glukosemonitorer, pulsmålere og manuel mad-, vand- og aktivitetslogning. Ved at bruge maskinlæringsdatavidenskabelige teknikker integrerer Sugar AI-appen de indsamlede data for at tilpasse livsstilsanbefalinger og hjælpe enkeltpersoner med at optimere deres sundhed og velvære.
Præ-diabetes
Personer, der tidligere er blevet diagnosticeret med præ-diabetes. Denne gruppe kan omfatte personer med præ-diabetes, som måske er uvidende om deres tilstand. HbA1C-værdier mellem 5,7 % og 6,4 %.
Kombinationsprodukt: Januar mobilapplikation (Sugar AI)
Sugar AI er en mobil sundheds- og fitnessapp, der giver deltagerne mulighed for at logge og registrere sundhedsrelaterede data gennem kontinuerlige glukosemonitorer, pulsmålere og manuel mad-, vand- og aktivitetslogning. Ved at bruge maskinlæringsdatavidenskabelige teknikker integrerer Sugar AI-appen de indsamlede data for at tilpasse livsstilsanbefalinger og hjælpe enkeltpersoner med at optimere deres sundhed og velvære.
Sund og rask
Personer, der ikke tidligere er blevet diagnosticeret med metaboliske syndromer, herunder type 2-diabetes, fedme eller forhøjede niveauer af blodsukker. HbA1C-værdier under 5,7 %.
Kombinationsprodukt: Januar mobilapplikation (Sugar AI)
Sugar AI er en mobil sundheds- og fitnessapp, der giver deltagerne mulighed for at logge og registrere sundhedsrelaterede data gennem kontinuerlige glukosemonitorer, pulsmålere og manuel mad-, vand- og aktivitetslogning. Ved at bruge maskinlæringsdatavidenskabelige teknikker integrerer Sugar AI-appen de indsamlede data for at tilpasse livsstilsanbefalinger og hjælpe enkeltpersoner med at optimere deres sundhed og velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af procent af den samlede tid overvåget, at blodsukker er i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: 10 sammenhængende dage
Procentdelen af ​​tid, et individ forbliver inden for et målblodsukkerområde gennem målingen af ​​kontinuerlig glukosemonitor. Områder defineret af American Diabetes Association (ADA). De nuværende retningslinjer inden for området er til 70 % af tiden inden for 70-180 mg/dL-området.
10 sammenhængende dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i den gennemsnitlige daglige fastende glucose
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Vurdering af ændring i de gennemsnitlige daglige postprandiale glucoseniveauer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Vurdering af ændring i det gennemsnitlige daglige samlede kalorieindtag
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Vurdering af ændring i det daglige antal måltider
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Vurdering af mikro- og makronæringsstoffer i måltider indtaget gennem manuel fødevarelogning.
Tidsramme: 10 dage
Deltagerne vil logge fødevarer ved hjælp af en proprietær fødevaredatabase bestående af 18M+ varer
10 dage
Vurdering af ændring i den daglige kaloriesammensætning af måltider indtaget gennem manuel fødevarelogning.
Tidsramme: 10 dage
Sammensætningen vil blive beregnet baseret på en krydsreference af det loggede måltid med en proprietær fødevaredatabase for at give kaloriebidrag for hver fødevare.
10 dage
Vurdering af ændring i fysisk aktivitet målt med pulsmåler koblet til deltagerlogfiler.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Vurdering af ændring i søvnkvalitet og mønster som målt af pulsmåler koblet til deltagerlogfiler.
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
January, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1280111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

At informere deltager og primærlæge om unormale CGM-niveauer.

IPD-delingstidsramme

30 dage efter 10 dages deltagelse

IPD-delingsadgangskriterier

Rapportering af en meddelelse om unormale CGM-data til deltageren. Primærlæge har adgang til CGM-glukoseværdier efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger