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Studie zur Zuckerherausforderung

4. November 2020 aktualisiert von: January, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittstudie, bei der die Januar-App zum Einsatz kommt, die mehrere Datenströme sammelt und Techniken des maschinellen Lernens einsetzt, um personalisierte Empfehlungen für den Lebensstil sowie strukturierte Ernährungs- und Aktivitätsherausforderungen anzubieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sugar Challenge Study ist eine praxisnahe Längsschnittstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen des Lebensstils (d. h. Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Schlafmuster), Genetik und personalisierte Lebensstilempfehlungen zu Blutzuckerspiegel, Blutdruck, Immunsystemstatus, Stresshormonspiegel und Mikrobiomzusammensetzung. Der Zweck dieser 10-tägigen Beobachtungsstudie bestand in erster Linie darin, den Einfluss von Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität und Schlafmuster auf den Blutzucker einer Person aufzuklären. Darüber hinaus haben wir untersucht, ob ein kontinuierliches und personalisiertes Feedback an die Teilnehmer die Blutzuckerkontrolle durch eine bessere Entscheidungsfindung deutlich verbessern würde. Über einen unbestimmten Zeitraum hinweg können mehrere Untersuchungen durchgeführt werden, um das Verständnis dieser miteinander verbundenen Beziehungen zu verbessern. Beispielsweise werden wir Studien durchführen, um die Blutzuckerreaktion einer Person auf eine orale Glukosezufuhr oder eine gemischte Mahlzeit zu verstehen. Wir werden auch Studien durchführen, um den Phänotyp (klinisch, metabolisch oder immunologisch) zu bestimmen, der mit einem bestimmten Genotyp verbunden ist. Die gesammelten Daten werden mithilfe proprietärer Methoden des maschinellen Lernens analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1022

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • January, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einzelpersonen, die sich über webbasierte Werbung freiwillig für ein Studium engagieren. Umfasst vordefinierte Teilpopulationen von gesunden Personen, Prädiabetikern und Typ-2-Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, Prädiabetes oder metabolisches Syndrom oder Typ-2-Diabetes unter Metformin- oder GLP-1- oder SGLT-2-Therapie
  • Zugriff auf ein Smartphone mit NFC-Lesegerät
  • Seien Sie bereit, an jeweils 10–14 aufeinanderfolgenden Tagen rund um die Uhr ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) und eine Smartwatch zu tragen
  • Seien Sie bereit, das Schwimmen beim Tragen von CGM auf maximal 30 Minuten pro Sitzung zu beschränken
  • Verfügbar für zwei persönliche oder Fernstudienbesuche (Studienorientierung und Studienabschluss)
  • Bereit, Gewicht zu Beginn anzugeben und ihre Aktivität sowie ihren Futter- und Wasserverbrauch für 10–14 Tage umfassend zu protokollieren
  • Von der Krankenversicherung abgedeckt
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Vitamin-C-Ergänzungsmitteln, die mehr als 200 % der in den USA empfohlenen Tagesdosis betragen, mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie
  • Allergie gegen im Versuch verwendete Hautklebstoffe
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, in den letzten 6 Monaten entbunden haben oder eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten planen
  • Personen, die vom Studienarzt als für die Teilnahme ungeeignet erachtet wurden
  • Allergie gegen Nüsse
  • Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen:
  • Insulin
  • Progesteron
  • Atypische Antipsychotika
  • Orale oder injizierbare Antidiabetika, MIT AUSNAHME von Metformin oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten oder selektiven Natrium-Glucose-Transporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren
  • Verwendung oraler Kortikosteroide
  • Dreiphasige orale Kontrazeptiva
  • Blutverdünner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Typ 2 Diabetes
Personen, bei denen zuvor Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Personen mit einem Nüchternblutzuckerspiegel von 126 mg/dl in zwei getrennten Tests und/oder HbA1C-Werten über 6,5 %. Einzelpersonen können Metformin, SGLT2-Hemmer oder GLP-1-Therapeutika einnehmen. Ausgenommen sind diejenigen, die Insulintherapeutika einnehmen.
Kombinationsprodukt: Januar-Mobilanwendung (Sugar AI)
Sugar AI ist eine mobile Gesundheits- und Fitness-App, die es Teilnehmern ermöglicht, gesundheitsbezogene Daten über kontinuierliche Glukosemonitore, Herzfrequenzmonitore und manuelle Nahrungs-, Wasser- und Aktivitätsprotokollierung zu protokollieren und aufzuzeichnen. Mithilfe von datenwissenschaftlichen Techniken des maschinellen Lernens integriert die Sugar AI App die gesammelten Daten, um Empfehlungen für den Lebensstil zu personalisieren und Einzelpersonen dabei zu helfen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu optimieren.
Prä-Diabetes
Personen, bei denen bereits Prä-Diabetes diagnostiziert wurde. Zu dieser Gruppe können Personen mit Prädiabetes gehören, die sich ihrer Erkrankung möglicherweise nicht bewusst sind. HbA1C-Werte zwischen 5,7 % und 6,4 %.
Kombinationsprodukt: Januar-Mobilanwendung (Sugar AI)
Sugar AI ist eine mobile Gesundheits- und Fitness-App, die es Teilnehmern ermöglicht, gesundheitsbezogene Daten über kontinuierliche Glukosemonitore, Herzfrequenzmonitore und manuelle Nahrungs-, Wasser- und Aktivitätsprotokollierung zu protokollieren und aufzuzeichnen. Mithilfe von datenwissenschaftlichen Techniken des maschinellen Lernens integriert die Sugar AI App die gesammelten Daten, um Empfehlungen für den Lebensstil zu personalisieren und Einzelpersonen dabei zu helfen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu optimieren.
Gesund
Personen, bei denen zuvor kein metabolisches Syndrom, einschließlich Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit oder erhöhter Blutzuckerspiegel, diagnostiziert wurde. HbA1C-Werte unter 5,7 %.
Kombinationsprodukt: Januar-Mobilanwendung (Sugar AI)
Sugar AI ist eine mobile Gesundheits- und Fitness-App, die es Teilnehmern ermöglicht, gesundheitsbezogene Daten über kontinuierliche Glukosemonitore, Herzfrequenzmonitore und manuelle Nahrungs-, Wasser- und Aktivitätsprotokollierung zu protokollieren und aufzuzeichnen. Mithilfe von datenwissenschaftlichen Techniken des maschinellen Lernens integriert die Sugar AI App die gesammelten Daten, um Empfehlungen für den Lebensstil zu personalisieren und Einzelpersonen dabei zu helfen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Prozentsatzes der gesamten Zeit, in der überwacht wurde, dass der Blutzucker im Bereich von 70–180 mg/dl liegt
Zeitfenster: 10 ununterbrochene Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die eine Person gemäß der Messung des kontinuierlichen Glukosemonitors innerhalb eines Zielblutzuckerbereichs bleibt. Von der American Diabetes Association (ADA) definierte Bereiche. Aktuelle Richtlinien für den Bereich liegen bei 70 % der Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL.
10 ununterbrochene Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des mittleren täglichen Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Beurteilung der Veränderung des mittleren täglichen postprandialen Glukosespiegels
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Bewertung der Veränderung der mittleren täglichen Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Beurteilung der Veränderung der täglichen Anzahl der verzehrten Mahlzeiten
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Bewertung der Mikro- und Makronährstoffe der verzehrten Mahlzeiten durch manuelle Lebensmittelprotokollierung.
Zeitfenster: 10 Tage
Die Teilnehmer protokollieren Lebensmittel mithilfe einer proprietären Lebensmitteldatenbank, die aus mehr als 18 Millionen Artikeln besteht
10 Tage
Bewertung der Veränderung der täglichen Kalorienzusammensetzung der verzehrten Mahlzeiten durch manuelle Lebensmittelprotokollierung.
Zeitfenster: 10 Tage
Die Zusammensetzung wird auf der Grundlage eines Querverweises der protokollierten Mahlzeit mit einer proprietären Lebensmitteldatenbank berechnet, um den Kalorienbeitrag jedes Lebensmittels zu ermitteln.
10 Tage
Bewertung der Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Herzfrequenzmesser in Verbindung mit Teilnehmerprotokollen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Bewertung der Veränderung der Schlafqualität und des Schlafmusters, gemessen mit einem Herzfrequenzmesser in Verbindung mit Teilnehmerprotokollen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
January, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1280111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um den Teilnehmer und den Hausarzt über abnormale CGM-Werte zu informieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30 Tage nach 10-tägiger Teilnahme

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Melden einer Benachrichtigung über abnormale CGM-Daten an den Teilnehmer. Der Hausarzt hat auf Anfrage Zugriff auf die CGM-Glukosewerte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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