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Studio sulla sfida dello zucchero

4 novembre 2020 aggiornato da: January, Inc.
Si tratta di uno studio longitudinale che prevede l'uso dell'app di gennaio che raccoglie più flussi di dati e impiega tecniche di apprendimento automatico per offrire consigli personalizzati sullo stile di vita e sfide strutturate per cibo e attività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo Sugar Challenge Study è uno studio longitudinale del mondo reale volto a comprendere l'impatto dello stile di vita (ad es. scelte alimentari, attività fisica e sonno), genetica e consigli personalizzati sullo stile di vita su livelli di glucosio nel sangue, pressione sanguigna, stato del sistema immunitario, livelli di ormone dello stress e composizione del microbioma. Lo scopo di questo studio osservazionale di 10 giorni era principalmente quello di chiarire l'impatto delle scelte alimentari, dell'attività fisica e dei modelli di sonno sulla glicemia di un individuo. Inoltre, abbiamo verificato se il feedback continuo e personalizzato ai partecipanti migliorerebbe il controllo glicemico in modo acuto attraverso un migliore processo decisionale. Molteplici indagini possono essere eseguite per un periodo di tempo indefinito per migliorare la comprensione di queste relazioni interconnesse. Ad esempio, eseguiremo studi per comprendere la risposta glicemica di un individuo a un carico di glucosio orale oa un pasto misto. Effettueremo anche studi per determinare il fenotipo (clinico, metabolico o immunologico) associato a un particolare genotipo. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando metodi proprietari di machine learning.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1022

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • January, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che si offrono volontari per lo studio tramite pubblicità basata sul web. Include sottopopolazioni predefinite di individui sani, pre-diabete e diabete di tipo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, con pre-diabete o sindrome metabolica o diabete di tipo 2 in terapia con metformina o GLP-1 o SGLT-2
  • Avere accesso a smartphone con lettore NFC
  • Essere disposti a indossare un monitor continuo del glucosio (CGM) e uno smartwatch 24 ore al giorno per 10-14 giorni consecutivi alla volta
  • Sii disposto a limitare il nuoto a un massimo di 30 minuti per sessione mentre indossi il CGM
  • Disponibile per due visite di studio in presenza o a distanza (orientamento allo studio e chiusura)
  • Disponibilità a fornire peso al basale e registrazione completa della loro attività, consumo di cibo e acqua per 10-14 giorni
  • Coperto dal piano di assicurazione sanitaria
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di integratori di vitamina C in eccesso del 200% dell'indennità giornaliera raccomandata negli Stati Uniti almeno 14 giorni prima dell'inizio della prova
  • Allergia agli adesivi cutanei utilizzati nella sperimentazione
  • Donne in gravidanza, in allattamento, che hanno partorito negli ultimi 6 mesi o stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione dal medico dello studio
  • Allergia alle noci
  • Individui che stanno assumendo uno dei seguenti farmaci:
  • Insulina
  • Progesterone
  • Antipsicotici atipici
  • Farmaci antidiabetici orali o iniettabili AD ECCEZIONE di metformina o agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o inibitori selettivi del trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2)
  • Uso orale di corticosteroidi
  • Contraccettivi orali trifasici
  • Fluidificanti del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Diabete di tipo 2
Individui a cui è stato precedentemente diagnosticato il diabete di tipo 2. Quelli con livelli di glicemia a digiuno di 126 mg/dL in due test separati e/o valori di HbA1C superiori al 6,5%. Gli individui possono assumere metformina, inibitori SGLT2, delle terapie GLP-1. Esclusi quelli che utilizzano terapie insuliniche.
Prodotto combinato: Applicazione mobile di gennaio (Sugar AI)
Sugar AI è un'app mobile per la salute e il fitness che consente ai partecipanti di registrare e registrare i dati relativi alla salute tramite monitor continui del glucosio, cardiofrequenzimetri e registrazione manuale di cibo, acqua e attività. Utilizzando tecniche di scienza dei dati di apprendimento automatico, l'app Sugar AI integra i dati raccolti per personalizzare i consigli sullo stile di vita e aiutare le persone a ottimizzare la propria salute e il proprio benessere.
Pre-diabete
Individui a cui è stato precedentemente diagnosticato il pre-diabete. Questo gruppo può includere individui con pre-diabete che potrebbero non essere consapevoli della loro condizione. Valori di HbA1C compresi tra 5,7% e 6,4%.
Prodotto combinato: Applicazione mobile di gennaio (Sugar AI)
Sugar AI è un'app mobile per la salute e il fitness che consente ai partecipanti di registrare e registrare i dati relativi alla salute tramite monitor continui del glucosio, cardiofrequenzimetri e registrazione manuale di cibo, acqua e attività. Utilizzando tecniche di scienza dei dati di apprendimento automatico, l'app Sugar AI integra i dati raccolti per personalizzare i consigli sullo stile di vita e aiutare le persone a ottimizzare la propria salute e il proprio benessere.
Salutare
Individui a cui non sono state precedentemente diagnosticate sindromi metaboliche tra cui diabete di tipo 2, obesità o aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Valori di HbA1C inferiori al 5,7%.
Prodotto combinato: Applicazione mobile di gennaio (Sugar AI)
Sugar AI è un'app mobile per la salute e il fitness che consente ai partecipanti di registrare e registrare i dati relativi alla salute tramite monitor continui del glucosio, cardiofrequenzimetri e registrazione manuale di cibo, acqua e attività. Utilizzando tecniche di scienza dei dati di apprendimento automatico, l'app Sugar AI integra i dati raccolti per personalizzare i consigli sullo stile di vita e aiutare le persone a ottimizzare la propria salute e il proprio benessere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percentuale del tempo totale monitorato in cui la glicemia è compresa tra 70 e 180 mg/dL
Lasso di tempo: 10 giorni continui
La percentuale di tempo in cui un individuo rimane all'interno di un intervallo glicemico target attraverso la misurazione del monitoraggio continuo del glucosio. Intervalli definiti dall'American Diabetes Association (ADA). Le attuali linee guida nell'intervallo sono per il 70% del tempo entro un intervallo di 70-180 mg/dL.
10 giorni continui

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione della glicemia media giornaliera a digiuno
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Valutazione della variazione dei livelli medi giornalieri di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Valutazione della variazione dell'apporto calorico totale giornaliero medio
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Valutazione della variazione del numero giornaliero di pasti consumati
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Valutazione dei micro e macronutrienti dei pasti consumati attraverso la registrazione manuale degli alimenti.
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti registreranno gli alimenti utilizzando un database alimentare proprietario composto da oltre 18 milioni di articoli
10 giorni
Valutazione del cambiamento nella composizione calorica giornaliera dei pasti consumati attraverso la registrazione manuale degli alimenti.
Lasso di tempo: 10 giorni
La composizione sarà calcolata sulla base di un riferimento incrociato del pasto registrato con un database alimentare proprietario per fornire contributi calorici di ciascun alimento.
10 giorni
Valutazione del cambiamento nell'attività fisica misurata dal cardiofrequenzimetro accoppiato ai registri dei partecipanti.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Valutazione del cambiamento nella qualità e nel modello del sonno misurati dal cardiofrequenzimetro accoppiato ai registri dei partecipanti.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
January, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1280111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Informare il partecipante e il medico di base di livelli anormali di CGM.

Periodo di condivisione IPD

30 giorni dopo 10 giorni di partecipazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Segnalazione di una notifica di dati CGM anomali al partecipante. Il medico di base ha accesso ai valori glicemici CGM su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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