Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie programu rozvoje zdravého dítěte

17. dubna 2025 aktualizováno: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina

Cílení na přizpůsobení chování a zdravý životní styl u dětí předškolního věku pomocí integrované rodinné intervence

Tato studie provádí předběžný test intervenčního programu poskytovaného v domácnosti, který má pomoci rodinám dětí předškolního věku se sociálním, emocionálním a behaviorálním rozvojem a osvojením si zdravého životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S využitím doporučení od komunitních organizací sloužících vysoce rizikovým rodinám se tato studie zabývá jak oblastmi zdraví, tak behaviorálními oblastmi prostřednictvím rodinné intervence. Preventivní intervence z domova zahrnuje obsah o posilování pozitivního chování u dětí, zvládání špatného chování a řešení zdravého životního stylu. Rodiny se zapojují do praktického budování dovedností a mají příležitost si tyto dovednosti procvičit a získat zpětnou vazbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodič má dítě v primární péči
  • jedno nebo více dětí v domově je ve věku 3 až 4 let
  • Anglicky mluvící rodič
  • rodič projevil zájem o účast v programu
  • rodič dokončí proces informovaného souhlasu
  • rodina, která je ekonomicky znevýhodněna
  • rodičovské problémy způsobené chováním dítěte

Kritéria vyloučení:

  • otevřený případ týrání rodiny ze strany Child Protection Services
  • rodič podstupující ústavní léčbu nebo zařazený do ústavně-pobytového léčebného programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Poskytněte 15týdenní intervenci Programu rozvoje zdravého dítěte
Behaviorální: Program rozvoje zdravého dítěte
Program rozvoje zdravého dítěte je rodinná intervence zaměřená na posílení pozitivního chování u dětí, zvládání špatného chování a řešení zdravého životního stylu.
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekání

Neposkytovat program pro rozvoj zdravého dítěte během studie:

Jednotlivci v tomto stavu se nezúčastňují intervenčního programu až po dokončení studijního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s chováním dítěte
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence
Problémy s chováním dítěte se vztahují na stupnici intenzity intenzity chování Eybergu, což je součet odpovědí rodičovské zprávy u 36 položek. Minimální a maximální hodnoty v tomto opatření jsou 36 a 252, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie, předběžná intervence
Problémy s chováním dítěte
Časové okno: Šest měsíců po posouzení základní linie
Problémy s chováním dítěte se vztahují na stupnici intenzity intenzity chování Eybergu, což je součet odpovědí rodičovské zprávy u 36 položek. Minimální a maximální hodnoty v tomto opatření jsou 36 a 252, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Šest měsíců po posouzení základní linie
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence
Fyzická aktivita dítěte bude měřena pomocí akcelerometru propojení Actigraph k posouzení počtu minut každý den pro každou úroveň aktivity, aby dospěl k průměrnému počtu minut za den, kdy dítě tráví zapojení do mírné a intenzivní fyzické aktivity.
Základní linie, předběžná intervence
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: Šest měsíců po posouzení základní linie
Fyzická aktivita dítěte bude měřena pomocí akcelerometru propojení Actigraph k posouzení počtu minut každý den pro každou úroveň aktivity, aby se dosáhlo průměrného počtu minut za den, kdy dítě tráví zapojením do mírné a intenzivní fyzické aktivity.
Šest měsíců po posouzení základní linie
Čas obrazovky dítěte
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence
Vícedenní odhad času na obrazovce dítěte bude odvozen z rodičovského protokolu pro denní množství času na obrazovce dítěte doma.
Základní linie, předběžná intervence
Čas obrazovky dítěte
Časové okno: Šest měsíců po posouzení základní linie
Vícedenní odhad času na obrazovce dítěte bude odvozen z rodičovského protokolu pro denní množství času na obrazovce dítěte doma.
Šest měsíců po posouzení základní linie
Doba spánku dítěte
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence
Vícedenní odhad trvání spánku dítěte bude odvozen z rodičovského protokolu pro denní množství doby trvání spánku dítěte doma.
Základní linie, předběžná intervence
Doba spánku dítěte
Časové okno: Šest měsíců po posouzení základní linie
Vícedenní odhad trvání spánku dítěte bude odvozen z rodičovského protokolu pro denní množství doby trvání spánku dítěte doma.
Šest měsíců po posouzení základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s rodičovstvím
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence
Potíže s rodičovstvím odkazují na celkové skóre rodičovství. Celkové skóre je průměr 30 položek, s minimální hodnotou 1,0 a maximální hodnotou 7,0. Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. Větší potíže s rodičovstvím).
Základní linie, předběžná intervence
Potíže s rodičovstvím
Časové okno: Šest měsíců po posouzení základní linie
Potíže s rodičovstvím odkazují na celkové skóre rodičovství. Celkové skóre je průměr 30 položek, s minimální hodnotou 1,0 a maximální hodnotou 7,0. Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. Větší potíže s rodičovstvím).
Šest měsíců po posouzení základní linie
Rodičovský stres
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence
Rodičovský stres se týká stupnice rodičovství denní potíže, což je celkem 20 položek. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. Větší rodičovský stres).
Základní linie, předběžná intervence
Rodičovský stres
Časové okno: Šest měsíců po posouzení základní linie
Rodičovský stres se týká stupnice rodičovství denní potíže, což je celkem 20 položek. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. Větší rodičovský stres).
Šest měsíců po posouzení základní linie
Důvěra rodičů
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence
Důvěra rodičů se týká stupnice rodičovského smyslu pro kompetence. Tato stupnice, založená na součtu odpovědí na 17 položek, se pohybuje od minimálně 17 a maximálně 102, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (tj. Větší důvěru rodičů).
Základní linie, předběžná intervence
Důvěra rodičů
Časové okno: Šest měsíců po posouzení základní linie
Důvěra rodičů se týká stupnice rodičovského smyslu pro kompetence. Tato stupnice, založená na součtu odpovědí na 17 položek, se pohybuje od minimálně 17 a maximálně 102, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (tj. Větší důvěru rodičů).
Šest měsíců po posouzení základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do intervence a odpadnutí
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Zapojení do intervence a její předčasné ukončení bude zkoumáno prostřednictvím následného rozhovoru, abychom porozuměli složkám intervence, které účastníci ocenili, a důvodům, proč z intervence upustili.
bezprostředně po zásahu
Počet neúplných odpovědí
Časové okno: základní linie, předintervence
Každé opatření bude přezkoumáno na neúplné odpovědi. V rámci opatření s neúplnými odpověďmi budou zkoumány neúplné součty položka po položce.
základní linie, předintervence
Počet neúplných odpovědí
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Každé opatření bude přezkoumáno na neúplné odpovědi. V rámci opatření s neúplnými odpověďmi budou zkoumány neúplné součty položka po položce.
bezprostředně po zásahu
Neúplné použití akcelerometru
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Údaje z akcelerometru budou zkoumány, aby se určilo, kdy došlo k neúplnému použití akcelerometru.
bezprostředně po zásahu
Přijatelnost rodičovského protokolování a postupů akcelerometru
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Přijatelnost postupů rodičovského protokolování a akcelerometru bude posouzena prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s rodiči.
bezprostředně po zásahu
Úroveň porozumění standardizovaným opatřením
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Během polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru budou rodiče také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně své úrovně porozumění standardizovaným nástrojům.
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen D Seay, Ph.D., MSW, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00091502

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení