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Die Studie zum Programm zur Entwicklung gesunder Kinder

17. April 2025 aktualisiert von: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina

Ausrichtung auf Verhaltensanpassung und gesunde Lebensweise bei Kindern im Vorschulalter mithilfe einer integrierten familienbasierten Intervention

Diese Studie führt einen vorläufigen Test eines Interventionsprogramms durch, das zu Hause durchgeführt wird, um Familien mit Kindern im Vorschulalter bei der sozialen, emotionalen und verhaltensbezogenen Entwicklung und dem Erwerb eines gesunden Lebensstils zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung von Empfehlungen von gemeinschaftsbasierten Organisationen, die Familien mit hohem Risiko dienen, befasst sich diese Studie sowohl mit Gesundheits- als auch mit Verhaltensbereichen durch eine familienbasierte Intervention. Die zu Hause durchgeführte Präventionsintervention umfasst Inhalte zur Stärkung positiver Verhaltensweisen bei Kindern, zum Umgang mit Fehlverhalten und zur Bewältigung gesunder Lebensgewohnheiten. Familien beteiligen sich am praktischen Aufbau von Fähigkeiten und haben die Möglichkeit, diese Fähigkeiten zu üben und Feedback zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil hat das primäre Sorgerecht für das Kind
  • ein oder mehrere Kinder im Haushalt sind im Alter von 3 bis 4 Jahren
  • Englisch sprechender Elternteil
  • Eltern bekundeten Interesse an der Teilnahme an dem Programm
  • Der Elternteil schließt den Einwilligungsprozess ab
  • wirtschaftlich benachteiligte Familie
  • elterliche Herausforderungen aufgrund des kindlichen Verhaltens

Ausschlusskriterien:

  • ein offener Misshandlungsfall des Kinderschutzdienstes in der Familie
  • Elternteil, das sich in stationärer Behandlung befindet oder an einem stationären Behandlungsprogramm teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Bieten Sie die Intervention des 15-wöchigen Programms zur Entwicklung gesunder Kinder an
Verhalten: Programm zur Entwicklung gesunder Kinder
Das Healthy Child Development Program ist eine familienbasierte Intervention, die sich auf die Stärkung positiver Verhaltensweisen bei Kindern, den Umgang mit Fehlverhalten und die Bewältigung gesunder Lebensgewohnheiten konzentriert.
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle

Während des Studiums nicht das Programm für gesunde Kinderentwicklung anbieten:

Personen in diesem Zustand nehmen erst nach Abschluss des Studienzeitraums am Interventionsprogramm teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderverhaltensprobleme
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Kinderverhaltensprobleme beziehen sich auf die Intensitätskala für das Verhalten der Eyberg -Verhaltensbestände, nämlich die Summe der Antworten der Elternbericht auf 36 Punkten. Die minimalen und maximalen Werte für diese Maßnahme betragen 36 bzw. 252, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis deuten.
Grundlinie, Vorinvention
Kinderverhaltensprobleme
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Kinderverhaltensprobleme beziehen sich auf die Intensitätskala für das Verhalten der Eyberg -Verhaltensbestände, nämlich die Summe der Antworten der Elternbericht auf 36 Punkten. Die minimalen und maximalen Werte für diese Maßnahme betragen 36 bzw. 252, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis deuten.
sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Die körperliche Aktivität von Kindern wird anhand eines Actigraph Link Accelerometermessers gemessen, um die Anzahl der Minuten pro Tag für jede Aktivitätsstufe zu bewerten, um eine durchschnittliche Anzahl von Minuten pro Tag zu erreichen, die das Kind mit moderatem und körperlichen Aktivität ausgibt.
Grundlinie, Vorinvention
Körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Die körperliche Aktivität von Kindern wird anhand eines Actigraph Link Accelerometermessers gemessen, um die Anzahl der Minuten pro Tag für jede Aktivitätsstufe zu bewerten, um eine durchschnittliche Anzahl von Minuten pro Tag zu erreichen, die das Kind mit moderatem und körperlichen Aktivität ausgibt.
sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Kinderbildschirmzeit
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Die mehrtägige Schätzung der Kinderbildschirmzeit wird aus dem elterlichen Protokoll für die tägliche Menge der Kinderbildschirmzeit zu Hause abgeleitet.
Grundlinie, Vorinvention
Kinderbildschirmzeit
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Die mehrtägige Schätzung der Bildschirmzeit für Kinder wird aus dem elterlichen Protokoll für die tägliche Menge der Kinderbildschirmzeit zu Hause abgeleitet.
sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Kinderschlafdauer
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Die mehrtägige Schätzung der Kinderschlafdauer wird aus dem elterlichen Protokoll für die tägliche Menge an Schlafdauer von Kindern zu Hause abgeleitet.
Grundlinie, Vorinvention
Kinderschlafdauer
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Die mehrtägige Schätzung der Kinderschlafdauer wird aus dem elterlichen Protokoll für die tägliche Menge an Schlafdauer von Kindern zu Hause abgeleitet.
sechs Monate nach der Bewertung der Basis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Elternschwierigkeiten beziehen sich auf die Gesamtpunktzahl der Elternskala. Die Gesamtpunktzahl beträgt durchschnittlich 30 Artikel mit einem Mindestwert von 1,0 und einem Maximalwert von 7,0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (d. H. größere Elternschwierigkeiten).
Grundlinie, Vorinvention
Erziehungsschwierigkeiten
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Elternschwierigkeiten beziehen sich auf die Gesamtpunktzahl der Elternskala. Die Gesamtpunktzahl beträgt durchschnittlich 30 Artikel mit einem Mindestwert von 1,0 und einem Maximalwert von 7,0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (d. H. größere Elternschwierigkeiten).
sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Elterlicher Stress
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Der elterliche Stress bezieht sich auf die tägliche Skala des Elternteils, was insgesamt 20 Elemente entspricht. Die minimalen und maximalen Werte betragen jeweils 0 bzw. 80, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis (d. H. Einen höheren elterlichen Stress) bedeutet.
Grundlinie, Vorinvention
Elterlicher Stress
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Der elterliche Stress bezieht sich auf die tägliche Skala des Elternteils, was insgesamt 20 Elemente entspricht. Die minimalen und maximalen Werte betragen jeweils 0 bzw. 80, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis (d. H. Einen höheren elterlichen Stress) bedeutet.
sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Elternvertrauen
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Das Vertrauen der Eltern bezieht sich auf das Gefühl der Kompetenzskala der Elternschaft. Diese Skala basiert auf der Summe der Antworten auf 17 Elemente, von mindestens 17 und maximal 102, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis (d. H. Ein größeres Vertrauen der Eltern) bedeutet.
Grundlinie, Vorinvention
Elternvertrauen
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Das Vertrauen der Eltern bezieht sich auf das Gefühl der Kompetenzskala der Elternschaft. Diese Skala basiert auf der Summe der Antworten auf 17 Elemente, von mindestens 17 und maximal 102, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis (d. H. Ein größeres Vertrauen der Eltern) bedeutet.
sechs Monate nach der Bewertung der Basis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsbeteiligung und -abbruch
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionsbeteiligung und -abbruch werden durch ein Folgeinterview untersucht, um die Komponenten der Intervention zu verstehen, die die Teilnehmer schätzten, und die Gründe für den Abbruch der Intervention.
unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der unvollständigen Antworten
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Jede Maßnahme wird auf unvollständige Antworten untersucht. Innerhalb von Maßnahmen mit unvollständigen Antworten werden itemweise unvollständige Summen untersucht.
Baseline, Präintervention
Anzahl der unvollständigen Antworten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Jede Maßnahme wird auf unvollständige Antworten untersucht. Innerhalb von Maßnahmen mit unvollständigen Antworten werden itemweise unvollständige Summen untersucht.
unmittelbar nach dem Eingriff
Unvollständige Verwendung des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Beschleunigungsmesserdaten werden untersucht, um festzustellen, wann eine unvollständige Verwendung des Beschleunigungsmessers aufgetreten ist.
unmittelbar nach dem Eingriff
Akzeptabilität der übergeordneten Protokollierungs- und Beschleunigungsmesserverfahren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Akzeptanz der elterlichen Protokollierungs- und Beschleunigungsmesserverfahren wird durch halbstrukturierte qualitative Interviews mit den Eltern bewertet.
unmittelbar nach dem Eingriff
Verständnisgrad der standardisierten Maßnahmen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Während des halbstrukturierten qualitativen Interviews werden die Eltern auch gebeten, Feedback zu ihrem Verständnis der standardisierten Instrumente zu geben.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristen D Seay, Ph.D., MSW, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00091502

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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