Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​et sundt barns udviklingsprogram

17. april 2025 opdateret af: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina

Målretning af adfærdstilpasning og sund livsstil hos børn i førskolealderen ved hjælp af en integreret familiebaseret intervention

Denne undersøgelse udfører en foreløbig test af et interventionsprogram leveret i hjemmet for at hjælpe familier til børn i førskolealderen med social, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling og tilegnelse af sund livsstilsadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge henvisninger fra lokalsamfundsbaserede organisationer, der betjener højrisikofamilier, adresserer denne undersøgelse både sundheds- og adfærdsdomæner gennem en familiebaseret intervention. Den hjemmeleverede forebyggelsesintervention omfatter indhold om styrkelse af positiv adfærd hos børn, håndtering af dårlig opførsel og behandling af sunde livsstilsvalg. Familier engagerer sig i praktisk færdighedsopbygning og har mulighed for at øve disse færdigheder og modtage feedback.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forælderen har den primære forældremyndighed over barnet
  • et eller flere børn i hjemmet er i alderen 3 til 4 år
  • engelsktalende forælder
  • forældre erklærede interesse for at deltage i programmet
  • forælder gennemfører informeret samtykkeproces
  • familie, der oplever økonomisk ulempe
  • forældreudfordringer på grund af børns adfærd

Ekskluderingskriterier:

  • en åben Child Protective Services sag om mishandling af familien
  • forælder, der modtager døgnbehandling eller er tilmeldt et institutions-boligbehandlingsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Tilbyder interventionen til et 15-ugers Healthy Child Development Program
Adfærdsmæssigt: Sundt børns udviklingsprogram
Healthy Child Development Program er en familiebaseret intervention med fokus på at styrke positiv adfærd hos børn, håndtering af dårlig opførsel og adressering af sunde livsstilsvalg.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol

Giv ikke det sunde børneudviklingsprogram under studiet:

Enkeltpersoner i denne tilstand deltager ikke i interventionsprogrammet før efter undersøgelsesperioden er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneadfærdsproblemer
Tidsramme: Baseline, præintervention
Børneadfærdsproblemer henviser til Eyberg Child Behaviour Inventory Intensity Scale, som er summen af ​​forældrenes rapportrespons på 36 genstande. Minimums- og maksimale værdier på denne foranstaltning er henholdsvis 36 og 252, med højere score, der betyder et værre resultat.
Baseline, præintervention
Børneadfærdsproblemer
Tidsramme: Seks måneder efter baselinevurderingen
Børneadfærdsproblemer henviser til Eyberg Child Behaviour Inventory Intensity Scale, som er summen af ​​forældrenes rapportrespons på 36 genstande. Minimums- og maksimale værdier på denne foranstaltning er henholdsvis 36 og 252, med højere score, der betyder et værre resultat.
Seks måneder efter baselinevurderingen
Børn fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, præintervention
Børnefysisk aktivitet måles ved hjælp af et Actigraph -linkaccelerometer til at vurdere antallet af minutter hver dag for hvert aktivitetsniveau for at nå frem til det gennemsnitlige antal minutter om dagen, som barnet bruger på at engagere sig i moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Baseline, præintervention
Børn fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks måneder efter baselinevurderingen
Børnefysisk aktivitet måles ved hjælp af et Actigraph -linkaccelerometer til at vurdere antallet af minutter hver dag for hvert aktivitetsniveau for at nå frem til det gennemsnitlige antal minutter om dagen, som barnet bruger på at engagere sig i moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Seks måneder efter baselinevurderingen
Børneseskærmstid
Tidsramme: Baseline, præintervention
Multi-dages estimat af børnesskærmstid vil blive afledt af forældreloggen for den daglige mængde børneskærmstid derhjemme.
Baseline, præintervention
Børneseskærmstid
Tidsramme: Seks måneder efter baselinevurderingen
Multi-dages estimat af børnesskærmstid vil blive afledt af forældreloggen for den daglige mængde børneskærmstid derhjemme.
Seks måneder efter baselinevurderingen
Børns søvn varighed
Tidsramme: Baseline, præintervention
Multi-dages estimat af varighed af børn af børn vil blive afledt af forældreloggen for den daglige mængde af børns søvnvarighed derhjemme.
Baseline, præintervention
Børns søvn varighed
Tidsramme: Seks måneder efter baselinevurderingen
Multi-dages estimat af varighed af børn af børn vil blive afledt af forældreloggen for den daglige mængde af børns søvnvarighed derhjemme.
Seks måneder efter baselinevurderingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreproblemer
Tidsramme: Baseline, præintervention
Forældreproblemer henviser til den samlede score for forældre skala. Den samlede score er gennemsnittet af 30 poster med en minimumsværdi på 1,0 og en maksimal værdi på 7,0. Højere score betyder et værre resultat (dvs. større forældreproblemer).
Baseline, præintervention
Forældreproblemer
Tidsramme: Seks måneder efter baselinevurderingen
Forældreproblemer henviser til den samlede score for forældre skala. Den samlede score er gennemsnittet af 30 poster med en minimumsværdi på 1,0 og en maksimal værdi på 7,0. Højere score betyder et værre resultat (dvs. større forældreproblemer).
Seks måneder efter baselinevurderingen
Forældres stress
Tidsramme: Baseline, præintervention
Forældrenes stress henviser til den daglige Hassles -skala, som er det samlede antal af 20 varer. Minimums- og maksimale værdier er henholdsvis 0 og 80, med højere score, der betyder et værre resultat (dvs. større forældrestress).
Baseline, præintervention
Forældres stress
Tidsramme: Seks måneder efter baselinevurderingen
Forældrenes stress henviser til den daglige Hassles -skala, som er det samlede antal af 20 varer. Minimums- og maksimale værdier er henholdsvis 0 og 80, med højere score, der betyder et værre resultat (dvs. større forældrestress).
Seks måneder efter baselinevurderingen
Forældres tillid
Tidsramme: Baseline, præintervention
Forældrenes tillid henviser til den forældremæssige følelse af kompetenceskala. Denne skala, der er baseret på summen af ​​svar på 17 poster, spænder fra mindst 17 og maksimalt 102, med højere score, der betyder et bedre resultat (dvs. større forældrekontrakt).
Baseline, præintervention
Forældres tillid
Tidsramme: Seks måneder efter baselinevurderingen
Forældrenes tillid henviser til den forældremæssige følelse af kompetenceskala. Denne skala, der er baseret på summen af ​​svar på 17 poster, spænder fra mindst 17 og maksimalt 102, med højere score, der betyder et bedre resultat (dvs. større forældrekontrakt).
Seks måneder efter baselinevurderingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsinvolvering og frafald
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Interventionsinvolvering og frafald vil blive undersøgt gennem et opfølgende interview for at forstå komponenter af interventionen, som deltagerne satte pris på, og årsagerne til at droppe ud af interventionen.
umiddelbart efter indgrebet
Antal ufuldstændige svar
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Hver foranstaltning vil blive undersøgt for ufuldstændige svar. Inden for foranstaltninger med ufuldstændige svar vil post for post ufuldstændige totaler blive undersøgt.
baseline, præ-intervention
Antal ufuldstændige svar
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Hver foranstaltning vil blive undersøgt for ufuldstændige svar. Inden for foranstaltninger med ufuldstændige svar vil post for post ufuldstændige totaler blive undersøgt.
umiddelbart efter indgrebet
Ufuldstændig brug af accelerometer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Accelerometerdata vil blive undersøgt for at bestemme, hvornår ufuldstændig brug af accelerometeret fandt sted.
umiddelbart efter indgrebet
Acceptabilitet af forældrelogning og accelerometerprocedurer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Acceptabiliteten af ​​forældrelogning og accelerometerprocedurer vil blive vurderet gennem semistrukturerede kvalitative interviews med forældre.
umiddelbart efter indgrebet
Forståelsesniveau for de standardiserede foranstaltninger
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Under det semistrukturerede kvalitative interview vil forældrene også blive bedt om at give feedback på deres forståelsesniveau for de standardiserede instrumenter.
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristen D Seay, Ph.D., MSW, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00091502

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger