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Lo studio del programma di sviluppo del bambino sano

17 aprile 2025 aggiornato da: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina

Mirare all'adattamento comportamentale e allo stile di vita sano nei bambini in età prescolare utilizzando un intervento integrato basato sulla famiglia

Questo studio conduce un test preliminare di un programma di intervento fornito a casa per aiutare le famiglie di bambini in età prescolare con lo sviluppo sociale, emotivo e comportamentale e l'acquisizione di comportamenti di vita sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando i rinvii di organizzazioni basate sulla comunità che servono famiglie ad alto rischio, questo studio affronta sia i domini della salute che quelli comportamentali attraverso un intervento basato sulla famiglia. L'intervento di prevenzione consegnato a domicilio include contenuti sul rafforzamento dei comportamenti positivi nei bambini, sulla gestione del comportamento scorretto e sull'affrontare scelte di vita sane. Le famiglie si impegnano nello sviluppo di abilità pratiche e hanno l'opportunità di mettere in pratica queste abilità e ricevere feedback.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitore ha l'affidamento primario del figlio
  • uno o più bambini in casa hanno un'età compresa tra i 3 e i 4 anni
  • Genitore di lingua inglese
  • genitore ha dichiarato di essere interessato a partecipare al programma
  • genitore completa il processo di consenso informato
  • famiglia in situazione di disagio economico
  • difficoltà genitoriali dovute al comportamento del bambino

Criteri di esclusione:

  • un caso aperto di maltrattamento dei servizi di protezione dell'infanzia sulla famiglia
  • genitore che riceve un trattamento ospedaliero o iscritto a un programma di trattamento istituzionale-residenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Fornire l'intervento del programma di sviluppo del bambino sano di 15 settimane
Comportamentale: Programma per lo sviluppo sano del bambino
L'Healthy Child Development Program è un intervento basato sulla famiglia incentrato sul rafforzamento dei comportamenti positivi nei bambini, sulla gestione del comportamento scorretto e sull'affrontare scelte di vita sane.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa

Non fornire il programma di sviluppo del bambino sano durante lo studio:

Gli individui in questa condizione non partecipano al programma di intervento fino a quando il periodo di studio è stato completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di comportamento del bambino
Lasso di tempo: basale, pre-intervento
I problemi di comportamento del bambino si riferiscono alla scala dell'intensità dell'inventario del comportamento infantile di Eyberg, che è la somma delle risposte dei rapporti dei genitori su 36 elementi. I valori minimi e massimi su questa misura sono rispettivamente 36 e 252, con punteggi più alti che significa un risultato peggiore.
basale, pre-intervento
Problemi di comportamento del bambino
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la valutazione basale
I problemi di comportamento del bambino si riferiscono alla scala dell'intensità dell'inventario del comportamento infantile di Eyberg, che è la somma delle risposte dei rapporti dei genitori su 36 elementi. I valori minimi e massimi su questa misura sono rispettivamente 36 e 252, con punteggi più alti che significa un risultato peggiore.
Sei mesi dopo la valutazione basale
Attività fisica infantile
Lasso di tempo: basale, pre-intervento
L'attività fisica del bambino verrà misurata utilizzando un accelerometro per il collegamento a actigraph per valutare il numero di minuti ogni giorno per ogni livello di attività, per arrivare al numero medio di minuti al giorno in cui il bambino trascorre impegnarsi in un'attività fisica moderata e vigorosa.
basale, pre-intervento
Attività fisica infantile
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la valutazione di base
L'attività fisica del bambino verrà misurata utilizzando un accelerometro per il collegamento a actigraph per valutare il numero di minuti ogni giorno per ogni livello di attività, per arrivare al numero medio di minuti al giorno in cui il bambino trascorre impegnarsi in un'attività fisica moderata e vigorosa.
Sei mesi dopo la valutazione di base
Tempo di schermo del bambino
Lasso di tempo: basale, pre-intervento
La stima di più giorni del tempo sullo schermo del bambino sarà derivata dal registro parentale per la quantità giornaliera del tempo di schermo del bambino a casa.
basale, pre-intervento
Tempo di schermo del bambino
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la valutazione basale
La stima di più giorni del tempo sullo schermo del bambino sarà derivata dal registro dei genitori per la quantità giornaliera di tempo sullo schermo del bambino a casa.
Sei mesi dopo la valutazione basale
Durata del sonno del bambino
Lasso di tempo: basale, pre-intervento
La stima di più giorni della durata del sonno del bambino sarà derivata dal tronco parentale per la quantità giornaliera della durata del sonno del bambino a casa.
basale, pre-intervento
Durata del sonno del bambino
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la valutazione basale
La stima di più giorni della durata del sonno del bambino sarà derivata dal tronco parentale per la quantità giornaliera della durata del sonno del bambino a casa.
Sei mesi dopo la valutazione basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà genitoriali
Lasso di tempo: basale, pre-intervento
Le difficoltà dei genitori si riferiscono al punteggio totale della scala genitoriale. Il punteggio totale è la media di 30 articoli, con un valore minimo di 1,0 e un valore massimo di 7,0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore (cioè maggiori difficoltà genitoriali).
basale, pre-intervento
Difficoltà genitoriali
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la valutazione di base
Le difficoltà dei genitori si riferiscono al punteggio totale della scala genitoriale. Il punteggio totale è la media di 30 articoli, con un valore minimo di 1,0 e un valore massimo di 7,0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore (cioè maggiori difficoltà genitoriali).
Sei mesi dopo la valutazione di base
Stress parentale
Lasso di tempo: basale, pre-intervento
Lo stress dei genitori si riferisce alla scala dei problemi giornalieri genitoriali, che è il totale di 20 elementi. I valori minimi e massimi sono rispettivamente 0 e 80, con punteggi più alti che significa un risultato peggiore (cioè una maggiore stress parentale).
basale, pre-intervento
Stress parentale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la valutazione di base
Lo stress dei genitori si riferisce alla scala dei problemi giornalieri genitoriali, che è il totale di 20 elementi. I valori minimi e massimi sono rispettivamente 0 e 80, con punteggi più alti che significa un risultato peggiore (cioè una maggiore stress parentale).
Sei mesi dopo la valutazione di base
Fiducia dei genitori
Lasso di tempo: basale, pre-intervento
La fiducia dei genitori si riferisce al senso genitoriale della scala delle competenze. Questa scala, basata sulla somma delle risposte su 17 articoli, varia da un minimo di 17 e un massimo di 102, con punteggi più alti che significa un risultato migliore (cioè una maggiore fiducia dei genitori).
basale, pre-intervento
Fiducia dei genitori
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la valutazione basale
La fiducia dei genitori si riferisce al senso genitoriale della scala delle competenze. Questa scala, basata sulla somma delle risposte su 17 articoli, varia da un minimo di 17 e un massimo di 102, con punteggi più alti che significa un risultato migliore (cioè una maggiore fiducia dei genitori).
Sei mesi dopo la valutazione basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento e abbandono dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il coinvolgimento e l'abbandono dell'intervento saranno esaminati attraverso un'intervista di follow-up per comprendere i componenti dell'intervento che i partecipanti hanno apprezzato e le ragioni dell'abbandono dell'intervento.
subito dopo l'intervento
Numero di risposte incomplete
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Ogni misura sarà esaminata per le risposte incomplete. All'interno delle misure con risposte incomplete, verranno esaminati i totali incompleti voce per voce.
baseline, pre-intervento
Numero di risposte incomplete
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Ogni misura sarà esaminata per le risposte incomplete. All'interno delle misure con risposte incomplete, verranno esaminati i totali incompleti voce per voce.
subito dopo l'intervento
Uso incompleto dell'accelerometro
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
I dati dell'accelerometro verranno esaminati per determinare quando si è verificato un uso incompleto dell'accelerometro.
subito dopo l'intervento
Accettabilità delle procedure di registrazione dei genitori e dell'accelerometro
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
L'accettabilità delle procedure di registrazione dei genitori e dell'accelerometro sarà valutata attraverso interviste qualitative semi-strutturate con i genitori.
subito dopo l'intervento
Livello di comprensione delle misure standardizzate
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Durante il colloquio qualitativo semi-strutturato, ai genitori sarà chiesto anche di dare un feedback sul loro livello di comprensione degli strumenti standardizzati.
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristen D Seay, Ph.D., MSW, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00091502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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