Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě dětí s purpurovou nefritidou pomocí granulí Huaiqihuang

5. listopadu 2020 aktualizováno: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie v jediném centru o léčbě dětí s purpurovou nefritidou pomocí granulí Huaiqihuang

Asi u 20 % dětí s alergickou purpurou se vyvine syndrom nefritidy nebo nefrotický syndrom, u 1 % až 7 % selhání ledvin nebo konečné stadium ledvinového onemocnění. Děti s vážným poškozením zdraví, výrazně sníženou kvalitou života a velkou ekonomickou zátěží pro rodinu. Vzhledem k tomu, že patogeneze HSPN je složitá, je obtížné formulovat přesný individualizovaný léčebný plán.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s purpurovou nefritidou se středně závažnou protenurií (24hodinové množství bílkovin v moči kvantitativní 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 a 24hodinové množství bílkovin v moči nepřesahující 1,0 g) v této studii byly vybrány jako účastníci, plán náhodně do skupiny 10 případů, léčeni částicemi huaiqihuang a valsartanem po dobu 24 týdnů, aby se analyzoval léčebný účinek a klinická hodnota terapie jedním lékem pro děti s purpurovou nefritidou při snižování proteinurie, ochraně renálních funkcí a podpoře rehabilitace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U dětí s diagnózou purpurové nefritidy se diagnostická kritéria pro purpurovou nefritidu odkazují na vydání Evidence-based Guideline for Diagnosa and Treatment of Purpura Nephritis z roku 2016 vydané Nefrologickou skupinou čínské lékařské asociace Pediatrics Branch, konkrétně takto: Hematurie a /nebo proteinurie se objeví do 6 měsíců od průběhu alergické purpury. Diagnostická kritéria pro hematurii a proteinurii jsou následující: A. Hematurie: celková hematurie nebo ≥3 RBC/high-power field (HP) pod 3x mikroskopem během 1 týdne. B. Proteinurie: při splnění některé z následujících podmínek: 3 rutinní testy moči během 1 týdne kvalitativně ukazují na pozitivní protein v moči; 24h kvantitativní bílkovina v moči >150 mg nebo bílkovina/kreatinin v moči (mg/mg)>0,2; Močový mikroalbumin byl 3krát vyšší než normálně během 1 týdne. Velmi málo dětí s akutním průběhem alergické purpury o 6 měsíců později, recidivující purpury, hematurie a/nebo proteinurie poprvé, by mělo být vyhledáno pro renální biopsii, jako je IgA mesangiální mesangiální proliferativní glomerulonefritida, která může být stále diagnostikována jako purpurová nefritida.
  2. 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči 0,5 až 1,0 g/1,73 m2, a celkové množství nepřesahuje 1,0 g (bude kvantifikováno u neinfekčních stavů);
  3. Věk: 6-14 let;
  4. Normální funkce ledvin: eGFR≥90 ml/min/1,73 m2;
  5. Další projevy alergické purpury: kožní purpura, bolesti břicha, krevní stolice a otoky a bolesti kloubů byly zmírněny a na 2 týdny bylo ukončeno užívání hormonů nebo imunosupresiv.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální oční vyšetření (fundus, zorné pole, fotosenzitivita);
  2. V kombinaci s hrubou hematurií;
  3. Závažná onemocnění srdce, jater a dalších důležitých orgánů, stejně jako onemocnění krve a endokrinního systému;
  4. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku Locust a wolfberry yellow nebo ACEI/ARB;
  5. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do tří měsíců před zařazením;
  6. Výzkumník usoudil, že pacient není způsobilý k účasti ve studii;(7) výsledky opotřebení ledvinové purpurové nefritidy ukazují Ⅲ velikost nebo naznačují chronickou purpurovou nefritidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Huaiqihuang
Huaiqihuang granule 60g/1,73m2 nabídka 24 týdnů
Lék: Huaiqinhuang
Granule Huaiqihuang se skládají z hub Huaier, Fructus lycii a Huangjing. Studie ukázaly, že léčba huaiqihuangem může snížit cytokiny u dětí s purpurovou nefritidou interleukiny IL-4, IL-10 a hladinu exprese tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF alfa), rychlá léčba granulí huaiqihuang u dětí s alergickou purpurovou nefritidou může významně zlepšit klinický léčebný účinek , zlepšuje hladinu cytokinů a imunitní funkce pacienta a nezvyšuje výskyt nežádoucích reakcí.
Ostatní jména:
  • Huaiqihuang granule
Aktivní komparátor: Skupina valsartan
Valsartan granule 80mg/1,73m2 založené qd 24 týdnů
Lék: valsartan
Valsartan granule 80mg/1,73m2 založené qd 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Tobolka valsartanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bílkovin v moči
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
24hodinový kvantitativní protein v moči, mikroprotein v moči
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
Změna funkce ledvin pacientů
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
krevní chemie
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
změna podskupin lymfocytů
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
včetně Th1 buněk, Th2 buněk, Th17 buněk, cytokinů (IL-16, IL-10, IL-17 atd.)
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
změna imunoglobulinu + komplement
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
imunoglobulin + komplement
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
změna červených krvinek v moči
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
červené krvinky rutinní moč
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
krevní tlak
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
změna BMI (Body Mass Index)
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
vypočítá se vydělením hmotnosti v kilogramech výškou v metrech na druhou (kg/m^2)
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CXPJJH12000003-202017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Bez souhlasu pacientů jsme nemohli sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení