Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia dzieci z plamicowym zapaleniem nerek za pomocą granulek Huaiqihuang

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące leczenia dzieci z plamicowym zapaleniem nerek za pomocą granulek Huaiqihuang

U około 20% dzieci z plamicą alergiczną rozwija się zespół zapalenia nerek lub zespół nerczycowy, u 1% do 7% niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek. Dzieci z poważnym uszczerbkiem na zdrowiu znacznie obniżyły jakość życia i spowodowały duże obciążenie ekonomiczne rodziny. Ponieważ patogeneza HSPN jest złożona, trudno jest sformułować dokładny zindywidualizowany plan leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci z plamicowym zapaleniem nerek z umiarkowaną protenurią (dobowa ilość białka w moczu 0,5 ~ 1,0 ± 1,73 g/m2 i dobowa ilość białka w moczu nie większa niż 1,0 g) w tym badaniu zostały wybrane jako uczestnicy, planując losowo grupę 10 przypadków, leczonych cząsteczkami huaiqihuang i walsartanem przez 24 tygodnie w celu przeanalizowania efektu leczniczego i wartości klinicznej pojedynczego leku stosowanego u dzieci z plamicowym zapaleniem nerek w zmniejszaniu białkomoczu, ochronie funkcji nerek i promowaniu rehabilitacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W przypadku dzieci, u których zdiagnozowano plamicowe zapalenie nerek, kryteria diagnostyczne plamicowego zapalenia nerek odnoszą się do wydania opartego na dowodach wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia plamicowego zapalenia nerek z 2016 r., opublikowanego przez Grupę Nefrologiczną Oddziału Pediatrycznego Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, w szczególności: Krwiomocz i /lub białkomocz występują w ciągu 6 miesięcy od przebiegu plamicy alergicznej. Kryteria diagnostyczne krwiomoczu i białkomoczu są następujące: A. Krwiomocz: duży krwiomocz lub ≥3 RBC/pole o dużej mocy (HP) pod mikroskopem 3-krotnym w ciągu 1 tygodnia. B. Białkomocz: jeśli spełnia którykolwiek z poniższych warunków: 3 rutynowe badania moczu w ciągu 1 tygodnia wskazują jakościowo na obecność białka w moczu; dobowa ilość białka w moczu >150 mg lub białko/kreatynina w moczu (mg/mg) >0,2; Mikroalbumina w moczu była wyższa niż normalnie 3 razy w ciągu 1 tygodnia. Bardzo nieliczne dzieci z ostrym przebiegiem plamicy alergicznej po 6 miesiącach, nawracającą plamicą, krwiomoczem i/lub białkomoczem po raz pierwszy należy skierować na biopsję nerki, takie jak IgA mezangial mezangialne rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek nadal może być rozpoznane jako plamicowe zapalenie nerek.
  2. 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu od 0,5 do 1,0 g/1,73 m2, a całkowita ilość nie przekracza 1,0 g (do określenia ilościowego w warunkach niezakaźnych);
  3. Wiek: 6-14 lat;
  4. Prawidłowa czynność nerek: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2;
  5. Ustąpiły inne objawy plamicy alergicznej: plamica skórna, bóle brzucha, krew w stolcu oraz obrzęk i ból stawów, a stosowanie hormonów lub leków immunosupresyjnych zostało wstrzymane na 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowe badanie okulistyczne (dno oka, pole widzenia, nadwrażliwość na światło);
  2. W połączeniu z krwiomoczem brutto;
  3. Poważne choroby serca, wątroby i innych ważnych narządów, a także choroby krwi i układu hormonalnego;
  4. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na jakikolwiek składnik szarańczy i kolcowoju żółtego lub ACEI/ARB;
  5. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
  6. Badacz uznał, że pacjent nie nadawał się do udziału w badaniu;(7) wyniki zużycia nerek z plamicą nerek wskazują na Ⅲ wielkości lub wskazują na przewlekłe plamicowe zapalenie nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Huaiqihuang
Granulat Huaiqihuang 60g/1,73m2 oferta 24 tygodnie
Lek: Huaiqinhuang
Granulki Huaiqihuang składają się z grzyba Huaier, Fructus lycii i Huangjing. Badania wykazały, że leczenie huaiqihuang może zmniejszyć cytokiny u dzieci z interleukinami plamicy nerek IL - 4, IL - 10 i poziom ekspresji czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF alfa), natychmiastowe leczenie granulatu huaiqihuang u dzieci z alergicznym zapaleniem nerek plamicy może znacznie poprawić kliniczny efekt leczniczy , poprawiają poziom cytokin i funkcje odpornościowe pacjenta oraz nie zwiększają częstości występowania działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Granulki Huaiqihuang
Aktywny komparator: Grupa walsartanu
Walsartan granulat 80mg/1,73m2 na podstawie qd 24 tygodnie
Lek: walsartan
Walsartan granulat 80mg/1,73m2 na podstawie qd 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kapsułka walsartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana białka w moczu
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
24-godzinne badanie ilościowe białka w moczu, mikrobiałko w moczu
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana czynności nerek pacjentów
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
chemia krwi
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
zmiana podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
w tym komórki Th1, komórki Th2, komórki Th17, cytokiny (IL-16, IL-10, IL-17 itp.)
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
zmiana immunoglobuliny + dopełniacz
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
immunoglobulina + dopełniacz
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
zmiana czerwonych krwinek w moczu
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
rutynowy mocz z czerwonymi krwinkami
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
ciśnienie krwi
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
zmiana BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
oblicza się, dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m^2)
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CXPJJH12000003-202017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie mogliśmy udostępniać danych bez zgody pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami