- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04623866
Studie o léčbě dětí s purpurovou nefritidou pomocí granulí Huaiqihuang
5. listopadu 2020 aktualizováno: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie v jediném centru o léčbě dětí s purpurovou nefritidou pomocí granulí Huaiqihuang
Asi u 20 % dětí s alergickou purpurou se vyvine syndrom nefritidy nebo nefrotický syndrom, u 1 % až 7 % selhání ledvin nebo konečné stadium ledvinového onemocnění.
Děti s vážným poškozením zdraví, výrazně sníženou kvalitou života a velkou ekonomickou zátěží pro rodinu.
Vzhledem k tomu, že patogeneze HSPN je složitá, je obtížné formulovat přesný individualizovaný léčebný plán.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s purpurovou nefritidou se středně závažnou protenurií (24hodinové množství bílkovin v moči kvantitativní 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 a 24hodinové množství bílkovin v moči nepřesahující 1,0 g) v této studii byly vybrány jako účastníci, plán náhodně do skupiny 10 případů, léčeni částicemi huaiqihuang a valsartanem po dobu 24 týdnů, aby se analyzoval léčebný účinek a klinická hodnota terapie jedním lékem pro děti s purpurovou nefritidou při snižování proteinurie, ochraně renálních funkcí a podpoře rehabilitace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U dětí s diagnózou purpurové nefritidy se diagnostická kritéria pro purpurovou nefritidu odkazují na vydání Evidence-based Guideline for Diagnosa and Treatment of Purpura Nephritis z roku 2016 vydané Nefrologickou skupinou čínské lékařské asociace Pediatrics Branch, konkrétně takto: Hematurie a /nebo proteinurie se objeví do 6 měsíců od průběhu alergické purpury. Diagnostická kritéria pro hematurii a proteinurii jsou následující: A. Hematurie: celková hematurie nebo ≥3 RBC/high-power field (HP) pod 3x mikroskopem během 1 týdne. B. Proteinurie: při splnění některé z následujících podmínek: 3 rutinní testy moči během 1 týdne kvalitativně ukazují na pozitivní protein v moči; 24h kvantitativní bílkovina v moči >150 mg nebo bílkovina/kreatinin v moči (mg/mg)>0,2; Močový mikroalbumin byl 3krát vyšší než normálně během 1 týdne. Velmi málo dětí s akutním průběhem alergické purpury o 6 měsíců později, recidivující purpury, hematurie a/nebo proteinurie poprvé, by mělo být vyhledáno pro renální biopsii, jako je IgA mesangiální mesangiální proliferativní glomerulonefritida, která může být stále diagnostikována jako purpurová nefritida.
- 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči 0,5 až 1,0 g/1,73 m2, a celkové množství nepřesahuje 1,0 g (bude kvantifikováno u neinfekčních stavů);
- Věk: 6-14 let;
- Normální funkce ledvin: eGFR≥90 ml/min/1,73 m2;
- Další projevy alergické purpury: kožní purpura, bolesti břicha, krevní stolice a otoky a bolesti kloubů byly zmírněny a na 2 týdny bylo ukončeno užívání hormonů nebo imunosupresiv.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální oční vyšetření (fundus, zorné pole, fotosenzitivita);
- V kombinaci s hrubou hematurií;
- Závažná onemocnění srdce, jater a dalších důležitých orgánů, stejně jako onemocnění krve a endokrinního systému;
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku Locust a wolfberry yellow nebo ACEI/ARB;
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do tří měsíců před zařazením;
- Výzkumník usoudil, že pacient není způsobilý k účasti ve studii;(7) výsledky opotřebení ledvinové purpurové nefritidy ukazují Ⅲ velikost nebo naznačují chronickou purpurovou nefritidu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Huaiqihuang
Huaiqihuang granule 60g/1,73m2
nabídka 24 týdnů
|
Granule Huaiqihuang se skládají z hub Huaier, Fructus lycii a Huangjing.
Studie ukázaly, že léčba huaiqihuangem může snížit cytokiny u dětí s purpurovou nefritidou interleukiny IL-4, IL-10 a hladinu exprese tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF alfa), rychlá léčba granulí huaiqihuang u dětí s alergickou purpurovou nefritidou může významně zlepšit klinický léčebný účinek , zlepšuje hladinu cytokinů a imunitní funkce pacienta a nezvyšuje výskyt nežádoucích reakcí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina valsartan
Valsartan granule 80mg/1,73m2
založené qd 24 týdnů
|
Valsartan granule 80mg/1,73m2
založené qd 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna bílkovin v moči
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
24hodinový kvantitativní protein v moči, mikroprotein v moči
|
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna funkce ledvin pacientů
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
krevní chemie
|
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
|
změna podskupin lymfocytů
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
včetně Th1 buněk, Th2 buněk, Th17 buněk, cytokinů (IL-16, IL-10, IL-17 atd.)
|
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
|
změna imunoglobulinu + komplement
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
imunoglobulin + komplement
|
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
|
změna červených krvinek v moči
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
červené krvinky rutinní moč
|
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
krevní tlak
|
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
|
změna BMI (Body Mass Index)
Časové okno: před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
vypočítá se vydělením hmotnosti v kilogramech výškou v metrech na druhou (kg/m^2)
|
před klinickými zkouškami; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Vaskulitida
- Přecitlivělost
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Imunitní komplexní onemocnění
- Purpura
- Nefritida
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Valsartan
Další identifikační čísla studie
- CXPJJH12000003-202017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Bez souhlasu pacientů jsme nemohli sdílet data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .