Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om behandling af børn med purpura nefritis med Huaiqihuang granulat

5. november 2020 opdateret af: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Et enkelt center randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af behandling af børn med purpura nefritis med Huaiqihuang granulat

Omkring 20 % af børn med allergisk purpura udvikler nefritissyndrom eller nefrotisk syndrom, 1 % til 7 % til nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet. Børn med alvorlige helbredsskader, væsentligt nedsat livskvalitet og forårsaget store økonomiske byrder for familien. Da patogenesen af ​​HSPN er kompleks, er det vanskeligt at formulere en nøjagtig individualiseret behandlingsplan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn af Purpura nefritis med moderat proteuri (24 timers urinprotein kvantitativt 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 og 24 timers urinproteinmængde på ikke mere end 1,0 g) i denne undersøgelse blev valgt som deltager, planlægges tilfældigt i gruppen af ​​10 tilfælde, behandlet med huaiqihuang-partikler og valsartan i 24 uger for at analysere den helbredende effekt og kliniske værdi af enkelt lægemiddelbehandling til børn med purpura nefritis til at reducere proteinuri, beskytte nyrefunktionen og fremme rehabilitering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For børn diagnosticeret med purpura nefritis skal de diagnostiske kriterier for purpura nefritis henvise til 2016-udgaven af ​​Evidence-based Guideline for diagnose and Treatment of Purpura Nephritis udgivet af Nephrology Group of The Chinese Medical Association Pediatrics Branch, specifikt som følger: Hematuria og /eller proteinuri forekommer inden for 6 måneder efter forløbet af allergisk purpura. De diagnostiske kriterier for hæmaturi og proteinuri er som følger: A. Hæmaturi: grov hæmaturi eller ≥3 RBC/high-power field (HP) under 3 gange i mikroskop inden for 1 uge. B. Proteinuri: hvis nogen af ​​følgende betingelser opfyldes: 3 rutinemæssige urinprøver inden for 1 uge indikerer kvalitativt positivt urinprotein; 24 timers kvantitativt urinprotein >150 mg eller urinprotein/kreatinin (mg/mg)>0,2; Urinmikroalbumin var højere end normalt 3 gange inden for 1 uge. Meget få børn i det akutte forløb af allergisk purpura 6 måneder senere, recidiverende purpura, hæmaturi og/eller proteinuri for første gang, bør søges til nyrebiopsi, såsom IgA mesangial mesangial proliferativ glomerulonephritis, kan stadig diagnosticeres som purpura nephritis.
  2. 24-timers urinproteinkvantificering på 0,5 til 1,0g/1,73m2, og den samlede mængde ikke overstiger 1,0 g (skal kvantificeres under ikke-infektiøse forhold);
  3. Alder: 6-14 år;
  4. Normal nyrefunktion: eGFR≥90ml/min/1,73m2;
  5. Andre manifestationer af allergisk purpura: hudpurpura, mavesmerter, blodafføring og ledhævelser og smerter er blevet lindret, og brugen af ​​hormon eller immunsuppressive midler er stoppet i 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal oftalmisk undersøgelse (fundus, synsfelt, lysfølsomhed);
  2. Kombineret med grov hæmaturi;
  3. Alvorlige sygdomme i hjertet, leveren og andre vigtige organer, såvel som sygdomme i blodet og det endokrine system;
  4. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for enhver komponent af johannesbrød og ulvebærgul eller ACEI/ARB;
  5. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før indskrivning;
  6. Efterforskeren vurderede, at patienten ikke var egnet til at deltage i undersøgelsen;(7) resultater af slid på nyrepurpura nefritis indikerer Ⅲ størrelse eller antyder kronisk purpura nefritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Huaiqihuang Group
Huaiqihuang granulat 60g/1,73m2 bud 24 uger
Medicin: Huaiqinhuang
Huaiqihuang-granulat er sammensat af Huaier-svamp, Fructus lycii og Huangjing. Undersøgelser har vist, at huaiqihuang behandling kan reducere cytokiner hos børn med purpura nefritis interleukiner IL - 4, IL - 10 og tumor nekrose faktor alfa (TNF alpha) ekspressionsniveau, hurtig huaiqihuang granula behandling af børn allergisk purpura nefritis kan forbedre den kliniske helbredende effekt betydeligt , forbedrer niveauet af cytokiner og patientens immunfunktion, og øger ikke forekomsten af ​​bivirkninger.
Andre navne:
  • Huaiqihuang granulat
Aktiv komparator: Valsartan gruppe
Valsartan granulat 80mg/1,73m2 baseret qd 24 uger
Medicin: valsartan
Valsartan granulat 80mg/1,73m2 baseret qd 24 uger
Andre navne:
  • Valsartan kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af urinprotein
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
24-timers urin protein kvantitativ, urin mikroprotein
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
Ændring i patienternes nyrefunktion
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
blodkemi
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
ændring af lymfocytundergrupper
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
inklusive Th1-celler, Th2-celler, Th17-celler, cytokiner (IL-16, IL-10, IL-17 osv.)
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
ændring af immunoglobulin + komplement
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
immunoglobulin + komplement
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
ændring af røde blodlegemer i urinen
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
røde blodlegemer rutinemæssig urin
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
blodtryk
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
ændring af BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
beregnes ved at dividere vægten i kilogram med højden i meter i anden kvadrat( kg/m^2)
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CXPJJH12000003-202017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi kunne ikke dele data uden patienternes samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger