Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Behandlung von Kindern mit Purpura-Nephritis mit Huaiqihuang-Granulat

5. November 2020 aktualisiert von: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Behandlung von Kindern mit Purpura-Nephritis mit Huaiqihuang-Granulat

Etwa 20 % der Kinder mit allergischer Purpura entwickeln ein Nephritis-Syndrom oder nephrotisches Syndrom, 1 % bis 7 % ein Nierenversagen oder eine Nierenerkrankung im Endstadium. Kinder mit schweren gesundheitlichen Schäden, erheblich eingeschränkter Lebensqualität und großer wirtschaftlicher Belastung für die Familie. Da die Pathogenese der HSPN komplex ist, ist es schwierig, einen genauen individuellen Behandlungsplan zu formulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Purpura-Nephritis mit mäßiger Protenurie (24 Stunden Proteinmenge im Urin 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 und 24 Stunden Proteinmenge im Urin von nicht mehr als 1,0 g) in dieser Studie wurden als Teilnehmer ausgewählt, die zufällig in die Gruppe von 10 Fällen eingeteilt wurden, 24 Wochen lang mit Huaiqihuang-Partikeln und Valsartan behandelt, um die heilende Wirkung und den klinischen Wert einer Einzelmedikamententherapie für Kinder mit Purpura-Nephritis bei der Verringerung der Proteinurie, dem Schutz der Nierenfunktion und der Förderung der Rehabilitation zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Kindern, bei denen Purpura-Nephritis diagnostiziert wurde, beziehen sich die diagnostischen Kriterien für Purpura-Nephritis auf die Ausgabe 2016 der Evidence-based Guideline for Diagnostic and Treatment of Purpura Nephritis, veröffentlicht von der Nephrology Group of The Chinese Medical Association Pediatrics Branch, insbesondere wie folgt: Hämaturie und /oder Proteinurie innerhalb von 6 Monaten nach Verlauf der allergischen Purpura auftreten. Die diagnostischen Kriterien für Hämaturie und Proteinurie sind wie folgt: A. Hämaturie: Makrohämaturie oder ≥3 Erythrozyten/Hochleistungsfeld (HP) unter dreimaligem Mikroskopieren innerhalb von 1 Woche. B. Proteinurie: wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: 3 routinemäßige Urintests innerhalb von 1 Woche weisen qualitativ auf positives Urinprotein hin; 24h quantitatives Urinprotein >150 mg oder Urinprotein/Kreatinin (mg/mg)>0,2; Mikroalbumin im Urin war innerhalb von 1 Woche dreimal höher als normal. Sehr wenige Kinder im akuten Verlauf der allergischen Purpura 6 Monate später, rezidivierende Purpura, Hämaturie und/oder Proteinurie zum ersten Mal, sollten zur Nierenbiopsie gesucht werden, wie z.
  2. 24-Stunden-Proteinquantifizierung im Urin von 0,5 bis 1,0 g/1,73 m2, und die Gesamtmenge 1,0 g nicht überschreitet (unter nicht infektiösen Bedingungen zu quantifizieren);
  3. Alter: 6-14 Jahre;
  4. Normale Nierenfunktion: eGFR≥90ml/min/1,73m2;
  5. Andere Manifestationen von allergischer Purpura: Hautpurpura, Bauchschmerzen, Blutstuhl und Gelenkschwellungen und -schmerzen wurden gelindert, und die Anwendung von Hormonen oder Immunsuppressiva wurde für 2 Wochen eingestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale ophthalmologische Untersuchung (Fundus, Gesichtsfeld, Lichtempfindlichkeit);
  2. Kombiniert mit grober Hämaturie;
  3. Schwere Erkrankungen des Herzens, der Leber und anderer wichtiger Organe sowie Erkrankungen des Blutes und des endokrinen Systems;
  4. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen einen Bestandteil von Locust and wolfberry yellow oder ACEI/ARB sind;
  5. Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  6. Der Prüfarzt urteilte, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sei;(7) Verschleißergebnisse bei renaler Purpura-Nephritis weisen auf Ⅲ Größenordnung oder Hinweise auf eine chronische Purpura-Nephritis hin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Huaiqihuang-Gruppe
Huaiqihuang-Granulat 60 g/1,73 m2 Angebot 24 Wochen
Arzneimittel: Huaiqinhuang
Huaiqihuang-Granulat besteht aus Huaier-Pilz, Fructus lycii und Huangjing. Studien haben gezeigt, dass die Huaiqihuang-Behandlung bei Kindern mit Purpura-Nephritis die Interleukine IL - 4, IL - 10 und das Expressionsniveau des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-Alpha) reduzieren kann , verbessert den Zytokinspiegel und die Immunfunktion des Patienten und erhöht nicht das Auftreten von Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Huaiqihuang-Granulat
Aktiver Komparator: Valsartan-Gruppe
Valsartan-Granulat 80 mg/1,73 m2 basierend qd 24 Wochen
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan-Granulat 80 mg/1,73 m2 basierend qd 24 Wochen
Andere Namen:
  • Valsartan-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urinproteins
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
24-Stunden-Protein im Urin quantitativ, Mikroprotein im Urin
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Nierenfunktion der Patienten
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Blutchemie
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
einschließlich Th1-Zellen, Th2-Zellen, Th17-Zellen, Zytokine (IL-16, IL-10, IL-17 usw.)
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung von Immunglobulin + Komplement
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Immunglobulin + Komplement
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der roten Blutkörperchen im Urin
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Routineurin der roten Blutkörperchen
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Blutdruck
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung des BMI (Body Mass Index)
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
berechnet durch Teilen des Gewichts in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m^2)
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CXPJJH12000003-202017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ohne Zustimmung der Patienten konnten wir keine Daten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten