Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transspinálně-transkortikální párová stimulace pro neuroplasticitu a zotavení po SCI

11. listopadu 2020 aktualizováno: College of Staten Island, the City University of New York
Lidé s poraněním míchy (SCI) mají motorickou dysfunkci, která má za následek značné sociální, osobní a ekonomické náklady. Nekontrolovaná svalová spasticita a motorická dysfunkce mají za následek postižení, která významně snižují kvalitu života. K léčbě svalové spasticity a motorické dysfunkce po SCI u lidí se používá několik rehabilitačních intervencí. Protože však většina intervencí závisí na senzorické aferentní zpětné vazbě, která je interpretována špatně fungujícími neuronovými sítěmi, rehabilitační úsilí je značně ohroženo. Na druhé straně byly hlášeny změny ve funkci nervových buněk spojujících mozek a míchu po opakované elektromagnetické stimulaci dodávané přes hlavu a nohy nebo paže v určitých časových intervalech. Navíc důkazy naznačují, že elektrické signály dodávané do míchy mohou regenerovat míšní motorické neurony u zraněných zvířat. Stále existuje zásadní mezera ve znalostech o neuroplasticitě a obnově motorických funkcí nohou u lidí s SCI po opakované transmišní a transkortikální stimulaci. V tomto projektu je navrženo, že opakované párování transmišní stimulace s transkortikální stimulací posiluje spojení mezi mozkem a míchou, snižuje spasticitu kotníku a zlepšuje pohyb nohou. Lidé s motoricky nekompletní SCI dostanou transspinální - transkortikální párovou asociativní stimulaci v klidu a během asistovaného kroku. Účinky tohoto nového paradigmatu neuromodulace budou stanoveny pomocí klinických testů a neinvazivních neurofyziologických metod, které hodnotí dráhy spojující mozek s míchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Motorická dysfunkce po SCI má za následek značné osobní, sociální a ekonomické náklady. Sekundární komplikace související se svalovou spasticitou a motorickou dysfunkcí významně snižují kvalitu života. Rehabilitační úsilí je ohroženo, protože většina terapeutických intervencí se silně spoléhá na senzorickou aferentní zpětnou vazbu, která je interpretována nefunkčními neuronovými sítěmi. Na druhé straně elektrické signály přenášené přes páteř regenerují neurony míchy u zraněných zvířat a párová asociativní stimulace vytváří trvalou neuronální plasticitu u zdravých a zraněných lidí a zvířat. Stále existuje zásadní mezera ve znalostech o indukci funkční neuroplasticity a obnově motorických funkcí nohou po opakovaném párování transmišní stimulace s transkortikální stimulací u lidí s motoricky nekompletní SCI. Naší ústřední pracovní hypotézou je, že transmíšní stimulace spojená s transkortikální stimulací posiluje kortikospinální neuronální spojení, snižuje spasticitu kotníku a zlepšuje motorické funkce nohou. Tato představa je založena na konceptu testovaném v laboratoři žadatele, že toto nové paradigma stimulace potencuje synaptické akce a aktivitu ušetřených, ale ohrožených axonů, které poskytují nezbytné prostředí pro funkční neuroplasticitu. Důvodem této výzkumné studie je, že jsou zapotřebí neuromodulační metody, které mohou účinně modifikovat vstupně-výstupní vztahy kortikálních a míšních neuronálních drah u lidí s motoricky nekompletní SCI. Na základě silných předběžných údajů budou řešeny dva konkrétní cíle: Specifický cíl 1: Zajistit indukci neuroplasticity transspinálně-transkortikální párové asociativní stimulace (PAS) a zlepšení senzomotorické funkce nohou u lidí s motoricky nekompletní SCI, když je PAS podávána během roboticky asistované trénink chůze. Posouzeny budou kortikální a kortikospinální neuronální okruhy pomocí nejmodernějších neurofyziologických metod v sedě (Cíl 1A), dráždivost H-reflexu soleus při asistovaném kroku (Cíl 1B) a senzomotorická funkce hodnocená standardizovanými klinickými testy (Cíl 1C). před a po 15 sezeních transspinálně-transkortikální PAS podané subjektům vleže. Specifický cíl 2: Zajistit indukci transkortikálně-transspinální neuroplasticity PAS a zlepšení senzomotorické funkce nohou u lidí s motoricky nekompletní SCI, když je PAS podáván během asistovaného kroku. Posouzena bude kortikální a kortikospinální neuroplasticita pomocí nejmodernějších neurofyziologických metod v sedě (cíl 2A), dráždivost H-reflexu soleus při asistovaném došlapu (cíl 2B) a senzomotorická funkce nohou hodnocená pomocí standardizovaných klinických testů (cíl 2C). před a po 15 sezeních transspinálně-transkortikálního PAS aplikovaného během asistovaného kroku. Předpokládá se, že transspinálně-transkortikální PAS podaný v klidu nebo během asistovaného kroku posiluje kortikospinální spojení, zvyšuje inhibici páteře, snižuje spasticitu kotníku a zlepšuje motoriku nohou. Transspinálně-transkortikální PAS dodávaný během asistovaného krokování dále normalizuje abnormální fázově závislou modulaci H-reflexu soleus běžně pozorovanou během krokování u lidí s motoricky nekompletní SCI. Pro testování hypotéz projektu bude 12 lidí s motoricky neúplným SCI absolvovat 20 sezení transspinálně-transkortikálního nebo transkortikálně-transspinálního PAS během asistovaného kroku. U lidí s SCI a posoudit zlepšení motorických funkcí nohou pomocí standardizovaných klinických testů. U všech subjektů bude provedeno hodnocení neuroplasticity v kortikálních, kortikospinálních a spinálních neuronových sítích. Tyto výsledky značně pokročily v oblasti výzkumu míchy a změní standard péče, protože existuje velký potenciál pro vývoj nových a účinných rehabilitačních strategií pro zvládnutí spasticity a zlepšení motorických funkcí po SCI u lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza motorického inkompletního poranění míchy (SCI).
  • SCI je nad hrudním 12 obratlem.
  • Chybějící trvalé kontraktury hlezenního kloubu.
  • K SCI došlo 6 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Supraspinální léze
  • Neuropatie periferního nervového systému
  • Degenerativní neurologické poruchy
  • Přítomnost otlaků
  • Infekce močových cest
  • Neoplastické nebo vaskulární poruchy páteře nebo míchy
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mají podezření, že mohou být nebo mohou otěhotnět
  • Lidé s kochleárními implantáty, kardiostimulátorem a implantovanými simulátory
  • Lidé s anamnézou záchvatů
  • Lidé s implantovanou baklofenovou pumpou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transspinálně-transkortikální párová asociativní stimulace kombinovaná s robotickým tréninkem chůze
Robotický trénink chůze bude veden spolu s párovou neinvazivní transspinální stimulací nad torakolumbální oblastí a neinvazivní stimulací mozku během asistovaného kroku.
Přístroj: Transspinálně-transkortikální párová asociativní stimulace kombinovaná s robotickým tréninkem chůze
Jedinci s poraněním míchy absolvují 20 denních tréninků robotické chůze. Při asistovaném kroku dostanou také párovou neinvazivní transspinální stimulaci a neinvazivní mozkovou stimulaci během stojné fáze chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
Experimentální: Transkortikálně-transspinální párová asociativní stimulace kombinovaná s robotickým tréninkem chůze
Trénink robotické chůze bude prováděn spolu se spárovanou neinvazivní mozkovou stimulací a neinvazivní transspinální stimulací nad torakolumbální oblastí během asistovaného kroku.
Přístroj: Transkortikálně-transspinální párová asociativní stimulace kombinovaná s robotickým tréninkem chůze
Jedinci s poraněním míchy absolvují 20 denních tréninků robotické chůze. Při asistovaném kroku dostanou také párovou neinvazivní mozkovou stimulaci a neinvazivní transspinální stimulaci během stojné fáze chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasticita kortikálních a kortikospinálních nervových okruhů
Časové okno: 3 roky
Neurofyziologické testy sondující kortikální a kortikospinální excitabilitu budou měřeny před a po intervenci. Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k sestavení náborové křivky motorických evokovaných potenciálů a párová pulsní TMS bude použita k sondování změn v kortikálních inhibičních a facilitačních neuronových okruzích.
3 roky
Plasticita míšních nervových obvodů
Časové okno: 3 roky
Neurofyziologické testy sondující dráždivost míšního reflexu budou měřeny před a po každém zásahu stimulací zadních tibiálních a surálních nervů během krokování s pomocí Lokomat zobrazující amplitudovou modulaci H-reflexu plosky, reflexu předního flexoru tibialis a reflexů mezi končetinami.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzomotorická funkce motoru nohou
Časové okno: 3 roky
Manuální svalový test a pocit nohou založený na American Spinal Injury Association
3 roky
Funkce chůze
Časové okno: 3 roky
Dvouminutový test chůze a test na 10 metrů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
College of Staten Island, the City University of New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0261
  • C32095GG (Jiné číslo grantu/financování: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení