Transspinal-transkortikal parret stimulering til neuroplasticitet og restitution efter SCI
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af motorisk inkomplet rygmarvsskade (SCI).
- SCI er over thorax 12 hvirvel.
- Manglende permanente ankelledskontrakturer.
- SCI opstod 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Supraspinal læsioner
- Neuropatier i det perifere nervesystem
- Degenerative neurologiske lidelser
- Tilstedeværelse af tryksår
- Urinvejsinfektion
- Neoplastiske eller vaskulære lidelser i rygsøjlen eller rygmarven
- Gravide kvinder eller kvinder, der har mistanke om, at de kan være eller kan blive gravide
- Mennesker med cochleaimplantater, pacemaker og implanterede simulatorer
- Mennesker med anfaldshistorie
- Mennesker med implanteret Baclofen-pumpe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transspinal-transkortikal parret-associativ stimulation kombineret med robot-gangtræning
Robotisk gangtræning vil blive administreret sammen med parret ikke-invasiv transspinal stimulation over thoracolumbar-regionen og ikke-invasiv hjernestimulering under assisteret stepping.
|
Personer med rygmarvsskade vil modtage 20 daglige sessioner med robot-gangtræning.
Under assisteret stepping vil de også modtage parret ikke-invasiv transspinal stimulation og ikke-invasiv hjernestimulering under standfasen af gangarten.
Før og efter træning vil standardiserede kliniske og neurofysiologiske tests blive brugt til at vurdere genopretning af sensorimotorisk funktion.
|
|
Eksperimentel: Transkortikal-transspinal parret-associativ stimulation kombineret med robotiseret gangtræning
Robotisk gangtræning vil blive administreret sammen med parret ikke-invasiv hjernestimulering og ikke-invasiv transspinal stimulation over thoracolumbar-regionen under assisteret stepping.
|
Personer med rygmarvsskade vil modtage 20 daglige sessioner med robot-gangtræning.
Under assisteret stepping vil de også modtage parret ikke-invasiv hjernestimulering og ikke-invasiv transspinal stimulation i standfasen af gangarten.
Før og efter træning vil standardiserede kliniske og neurofysiologiske tests blive brugt til at vurdere genopretning af sensorimotorisk funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasticitet af kortikale og kortikospinale neurale kredsløb
Tidsramme: 3 år
|
Neurofysiologiske test, der undersøger kortikal og kortikospinal excitabilitet, vil blive målt før og efter interventionen.
Single-puls transcranial magnetic stimulation (TMS) vil blive brugt til at samle rekrutteringskurven af motorisk fremkaldte potentialer, og paired-pulse TMS vil blive brugt til at undersøge ændringer i kortikale hæmmende og faciliterende neuronale kredsløb.
|
3 år
|
|
Plasticitet af spinale neurale kredsløb
Tidsramme: 3 år
|
Neurofysiologiske tests, der undersøger spinal refleks excitabilitet, vil blive målt før og efter hver intervention ved stimulering af posterior tibial og sural nervestimulering under Lokomat-assisteret stepping, der viser amplitudemodulationen af soleus H-refleks, tibialis anterior flexor refleks og interlimb reflekser.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorimotorisk benmotorisk funktion
Tidsramme: 3 år
|
Manuel muskeltest og benfornemmelse baseret på American Spinal Injury Association
|
3 år
|
|
Gåfunktion
Tidsramme: 3 år
|
To-minutters gangtest og 10 meter tidstest
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Field-Fote EC, Roach KE. Influence of a locomotor training approach on walking speed and distance in people with chronic spinal cord injury: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):48-60. doi: 10.2522/ptj.20090359. Epub 2010 Nov 4.
- Dixon L, Ibrahim MM, Santora D, Knikou M. Paired associative transspinal and transcortical stimulation produces plasticity in human cortical and spinal neuronal circuits. J Neurophysiol. 2016 Aug 1;116(2):904-16. doi: 10.1152/jn.00259.2016. Epub 2016 Jun 8.
- Knikou M. Spinal Excitability Changes after Transspinal and Transcortical Paired Associative Stimulation in Humans. Neural Plast. 2017;2017:6751810. doi: 10.1155/2017/6751810. Epub 2017 Oct 16.
- Knikou M. Functional reorganization of soleus H-reflex modulation during stepping after robotic-assisted step training in people with complete and incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2013 Jul;228(3):279-96. doi: 10.1007/s00221-013-3560-y. Epub 2013 May 25.
- Stefan K, Kunesch E, Cohen LG, Benecke R, Classen J. Induction of plasticity in the human motor cortex by paired associative stimulation. Brain. 2000 Mar;123 Pt 3:572-84. doi: 10.1093/brain/123.3.572.
- Smith AC, Mummidisetty CK, Rymer WZ, Knikou M. Locomotor training alters the behavior of flexor reflexes during walking in human spinal cord injury. J Neurophysiol. 2014 Nov 1;112(9):2164-75. doi: 10.1152/jn.00308.2014. Epub 2014 Aug 13.
- Smith AC, Rymer WZ, Knikou M. Locomotor training modifies soleus monosynaptic motoneuron responses in human spinal cord injury. Exp Brain Res. 2015 Jan;233(1):89-103. doi: 10.1007/s00221-014-4094-7. Epub 2014 Sep 10.
- Taylor JL, Martin PG. Voluntary motor output is altered by spike-timing-dependent changes in the human corticospinal pathway. J Neurosci. 2009 Sep 16;29(37):11708-16. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2217-09.2009.
- Song S, Miller KD, Abbott LF. Competitive Hebbian learning through spike-timing-dependent synaptic plasticity. Nat Neurosci. 2000 Sep;3(9):919-26. doi: 10.1038/78829.
- Thomas SL, Gorassini MA. Increases in corticospinal tract function by treadmill training after incomplete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2005 Oct;94(4):2844-55. doi: 10.1152/jn.00532.2005. Epub 2005 Jul 6.
- Pulverenti TS, Zaaya M, Knikou M. Brain and spinal cord paired stimulation coupled with locomotor training affects polysynaptic flexion reflex circuits in human spinal cord injury. Exp Brain Res. 2022 Jun;240(6):1687-1699. doi: 10.1007/s00221-022-06375-x. Epub 2022 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0261
- C32095GG (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .