- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04624607
Transspinálně-transkortikální párová stimulace pro neuroplasticitu a zotavení po SCI
11. listopadu 2020 aktualizováno: College of Staten Island, the City University of New York
Lidé s poraněním míchy (SCI) mají motorickou dysfunkci, která má za následek značné sociální, osobní a ekonomické náklady.
Nekontrolovaná svalová spasticita a motorická dysfunkce mají za následek postižení, která významně snižují kvalitu života.
K léčbě svalové spasticity a motorické dysfunkce po SCI u lidí se používá několik rehabilitačních intervencí.
Protože však většina intervencí závisí na senzorické aferentní zpětné vazbě, která je interpretována špatně fungujícími neuronovými sítěmi, rehabilitační úsilí je značně ohroženo.
Na druhé straně byly hlášeny změny ve funkci nervových buněk spojujících mozek a míchu po opakované elektromagnetické stimulaci dodávané přes hlavu a nohy nebo paže v určitých časových intervalech.
Navíc důkazy naznačují, že elektrické signály dodávané do míchy mohou regenerovat míšní motorické neurony u zraněných zvířat.
Stále existuje zásadní mezera ve znalostech o neuroplasticitě a obnově motorických funkcí nohou u lidí s SCI po opakované transmišní a transkortikální stimulaci.
V tomto projektu je navrženo, že opakované párování transmišní stimulace s transkortikální stimulací posiluje spojení mezi mozkem a míchou, snižuje spasticitu kotníku a zlepšuje pohyb nohou.
Lidé s motoricky nekompletní SCI dostanou transspinální - transkortikální párovou asociativní stimulaci v klidu a během asistovaného kroku.
Účinky tohoto nového paradigmatu neuromodulace budou stanoveny pomocí klinických testů a neinvazivních neurofyziologických metod, které hodnotí dráhy spojující mozek s míchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Motorická dysfunkce po SCI má za následek značné osobní, sociální a ekonomické náklady.
Sekundární komplikace související se svalovou spasticitou a motorickou dysfunkcí významně snižují kvalitu života.
Rehabilitační úsilí je ohroženo, protože většina terapeutických intervencí se silně spoléhá na senzorickou aferentní zpětnou vazbu, která je interpretována nefunkčními neuronovými sítěmi.
Na druhé straně elektrické signály přenášené přes páteř regenerují neurony míchy u zraněných zvířat a párová asociativní stimulace vytváří trvalou neuronální plasticitu u zdravých a zraněných lidí a zvířat.
Stále existuje zásadní mezera ve znalostech o indukci funkční neuroplasticity a obnově motorických funkcí nohou po opakovaném párování transmišní stimulace s transkortikální stimulací u lidí s motoricky nekompletní SCI.
Naší ústřední pracovní hypotézou je, že transmíšní stimulace spojená s transkortikální stimulací posiluje kortikospinální neuronální spojení, snižuje spasticitu kotníku a zlepšuje motorické funkce nohou.
Tato představa je založena na konceptu testovaném v laboratoři žadatele, že toto nové paradigma stimulace potencuje synaptické akce a aktivitu ušetřených, ale ohrožených axonů, které poskytují nezbytné prostředí pro funkční neuroplasticitu.
Důvodem této výzkumné studie je, že jsou zapotřebí neuromodulační metody, které mohou účinně modifikovat vstupně-výstupní vztahy kortikálních a míšních neuronálních drah u lidí s motoricky nekompletní SCI.
Na základě silných předběžných údajů budou řešeny dva konkrétní cíle: Specifický cíl 1: Zajistit indukci neuroplasticity transspinálně-transkortikální párové asociativní stimulace (PAS) a zlepšení senzomotorické funkce nohou u lidí s motoricky nekompletní SCI, když je PAS podávána během roboticky asistované trénink chůze.
Posouzeny budou kortikální a kortikospinální neuronální okruhy pomocí nejmodernějších neurofyziologických metod v sedě (Cíl 1A), dráždivost H-reflexu soleus při asistovaném kroku (Cíl 1B) a senzomotorická funkce hodnocená standardizovanými klinickými testy (Cíl 1C). před a po 15 sezeních transspinálně-transkortikální PAS podané subjektům vleže.
Specifický cíl 2: Zajistit indukci transkortikálně-transspinální neuroplasticity PAS a zlepšení senzomotorické funkce nohou u lidí s motoricky nekompletní SCI, když je PAS podáván během asistovaného kroku.
Posouzena bude kortikální a kortikospinální neuroplasticita pomocí nejmodernějších neurofyziologických metod v sedě (cíl 2A), dráždivost H-reflexu soleus při asistovaném došlapu (cíl 2B) a senzomotorická funkce nohou hodnocená pomocí standardizovaných klinických testů (cíl 2C). před a po 15 sezeních transspinálně-transkortikálního PAS aplikovaného během asistovaného kroku.
Předpokládá se, že transspinálně-transkortikální PAS podaný v klidu nebo během asistovaného kroku posiluje kortikospinální spojení, zvyšuje inhibici páteře, snižuje spasticitu kotníku a zlepšuje motoriku nohou.
Transspinálně-transkortikální PAS dodávaný během asistovaného krokování dále normalizuje abnormální fázově závislou modulaci H-reflexu soleus běžně pozorovanou během krokování u lidí s motoricky nekompletní SCI.
Pro testování hypotéz projektu bude 12 lidí s motoricky neúplným SCI absolvovat 20 sezení transspinálně-transkortikálního nebo transkortikálně-transspinálního PAS během asistovaného kroku.
U lidí s SCI a posoudit zlepšení motorických funkcí nohou pomocí standardizovaných klinických testů.
U všech subjektů bude provedeno hodnocení neuroplasticity v kortikálních, kortikospinálních a spinálních neuronových sítích.
Tyto výsledky značně pokročily v oblasti výzkumu míchy a změní standard péče, protože existuje velký potenciál pro vývoj nových a účinných rehabilitačních strategií pro zvládnutí spasticity a zlepšení motorických funkcí po SCI u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza motorického inkompletního poranění míchy (SCI).
- SCI je nad hrudním 12 obratlem.
- Chybějící trvalé kontraktury hlezenního kloubu.
- K SCI došlo 6 měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Supraspinální léze
- Neuropatie periferního nervového systému
- Degenerativní neurologické poruchy
- Přítomnost otlaků
- Infekce močových cest
- Neoplastické nebo vaskulární poruchy páteře nebo míchy
- Těhotné ženy nebo ženy, které mají podezření, že mohou být nebo mohou otěhotnět
- Lidé s kochleárními implantáty, kardiostimulátorem a implantovanými simulátory
- Lidé s anamnézou záchvatů
- Lidé s implantovanou baklofenovou pumpou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transspinálně-transkortikální párová asociativní stimulace kombinovaná s robotickým tréninkem chůze
Robotický trénink chůze bude veden spolu s párovou neinvazivní transspinální stimulací nad torakolumbální oblastí a neinvazivní stimulací mozku během asistovaného kroku.
|
Jedinci s poraněním míchy absolvují 20 denních tréninků robotické chůze.
Při asistovaném kroku dostanou také párovou neinvazivní transspinální stimulaci a neinvazivní mozkovou stimulaci během stojné fáze chůze.
Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
|
Experimentální: Transkortikálně-transspinální párová asociativní stimulace kombinovaná s robotickým tréninkem chůze
Trénink robotické chůze bude prováděn spolu se spárovanou neinvazivní mozkovou stimulací a neinvazivní transspinální stimulací nad torakolumbální oblastí během asistovaného kroku.
|
Jedinci s poraněním míchy absolvují 20 denních tréninků robotické chůze.
Při asistovaném kroku dostanou také párovou neinvazivní mozkovou stimulaci a neinvazivní transspinální stimulaci během stojné fáze chůze.
Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plasticita kortikálních a kortikospinálních nervových okruhů
Časové okno: 3 roky
|
Neurofyziologické testy sondující kortikální a kortikospinální excitabilitu budou měřeny před a po intervenci.
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k sestavení náborové křivky motorických evokovaných potenciálů a párová pulsní TMS bude použita k sondování změn v kortikálních inhibičních a facilitačních neuronových okruzích.
|
3 roky
|
Plasticita míšních nervových obvodů
Časové okno: 3 roky
|
Neurofyziologické testy sondující dráždivost míšního reflexu budou měřeny před a po každém zásahu stimulací zadních tibiálních a surálních nervů během krokování s pomocí Lokomat zobrazující amplitudovou modulaci H-reflexu plosky, reflexu předního flexoru tibialis a reflexů mezi končetinami.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Senzomotorická funkce motoru nohou
Časové okno: 3 roky
|
Manuální svalový test a pocit nohou založený na American Spinal Injury Association
|
3 roky
|
Funkce chůze
Časové okno: 3 roky
|
Dvouminutový test chůze a test na 10 metrů
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Field-Fote EC, Roach KE. Influence of a locomotor training approach on walking speed and distance in people with chronic spinal cord injury: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):48-60. doi: 10.2522/ptj.20090359. Epub 2010 Nov 4.
- Dixon L, Ibrahim MM, Santora D, Knikou M. Paired associative transspinal and transcortical stimulation produces plasticity in human cortical and spinal neuronal circuits. J Neurophysiol. 2016 Aug 1;116(2):904-16. doi: 10.1152/jn.00259.2016. Epub 2016 Jun 8.
- Knikou M. Spinal Excitability Changes after Transspinal and Transcortical Paired Associative Stimulation in Humans. Neural Plast. 2017;2017:6751810. doi: 10.1155/2017/6751810. Epub 2017 Oct 16.
- Knikou M. Functional reorganization of soleus H-reflex modulation during stepping after robotic-assisted step training in people with complete and incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2013 Jul;228(3):279-96. doi: 10.1007/s00221-013-3560-y. Epub 2013 May 25.
- Stefan K, Kunesch E, Cohen LG, Benecke R, Classen J. Induction of plasticity in the human motor cortex by paired associative stimulation. Brain. 2000 Mar;123 Pt 3:572-84. doi: 10.1093/brain/123.3.572.
- Smith AC, Mummidisetty CK, Rymer WZ, Knikou M. Locomotor training alters the behavior of flexor reflexes during walking in human spinal cord injury. J Neurophysiol. 2014 Nov 1;112(9):2164-75. doi: 10.1152/jn.00308.2014. Epub 2014 Aug 13.
- Smith AC, Rymer WZ, Knikou M. Locomotor training modifies soleus monosynaptic motoneuron responses in human spinal cord injury. Exp Brain Res. 2015 Jan;233(1):89-103. doi: 10.1007/s00221-014-4094-7. Epub 2014 Sep 10.
- Taylor JL, Martin PG. Voluntary motor output is altered by spike-timing-dependent changes in the human corticospinal pathway. J Neurosci. 2009 Sep 16;29(37):11708-16. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2217-09.2009.
- Song S, Miller KD, Abbott LF. Competitive Hebbian learning through spike-timing-dependent synaptic plasticity. Nat Neurosci. 2000 Sep;3(9):919-26. doi: 10.1038/78829.
- Thomas SL, Gorassini MA. Increases in corticospinal tract function by treadmill training after incomplete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2005 Oct;94(4):2844-55. doi: 10.1152/jn.00532.2005. Epub 2005 Jul 6.
- Pulverenti TS, Zaaya M, Knikou M. Brain and spinal cord paired stimulation coupled with locomotor training affects polysynaptic flexion reflex circuits in human spinal cord injury. Exp Brain Res. 2022 Jun;240(6):1687-1699. doi: 10.1007/s00221-022-06375-x. Epub 2022 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0261
- C32095GG (Jiné číslo grantu/financování: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy