Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transspinálně-transkortikální párová stimulace pro neuroplasticitu a zotavení po SCI

Lidé s poraněním míchy (SCI) mají motorickou dysfunkci, která má za následek značné sociální, osobní a ekonomické náklady. Nekontrolovaná svalová spasticita a motorická dysfunkce mají za následek postižení, která významně snižují kvalitu života. K léčbě svalové spasticity a motorické dysfunkce po SCI u lidí se používá několik rehabilitačních intervencí. Protože však většina intervencí závisí na senzorické aferentní zpětné vazbě, která je interpretována špatně fungujícími neuronovými sítěmi, rehabilitační úsilí je značně ohroženo. Na druhé straně byly hlášeny změny ve funkci nervových buněk spojujících mozek a míchu po opakované elektromagnetické stimulaci dodávané přes hlavu a nohy nebo paže v určitých časových intervalech. Navíc důkazy naznačují, že elektrické signály dodávané do míchy mohou regenerovat míšní motorické neurony u zraněných zvířat. Stále existuje zásadní mezera ve znalostech o neuroplasticitě a obnově motorických funkcí nohou u lidí s SCI po opakované transmišní a transkortikální stimulaci. V tomto projektu je navrženo, že opakované párování transmišní stimulace s transkortikální stimulací posiluje spojení mezi mozkem a míchou, snižuje spasticitu kotníku a zlepšuje pohyb nohou. Lidé s motoricky nekompletní SCI dostanou transspinální - transkortikální párovou asociativní stimulaci v klidu a během asistovaného kroku. Účinky tohoto nového paradigmatu neuromodulace budou stanoveny pomocí klinických testů a neinvazivních neurofyziologických metod, které hodnotí dráhy spojující mozek s míchou.

Přehled studie

Detailní popis

Motorická dysfunkce po SCI má za následek značné osobní, sociální a ekonomické náklady. Sekundární komplikace související se svalovou spasticitou a motorickou dysfunkcí významně snižují kvalitu života. Rehabilitační úsilí je ohroženo, protože většina terapeutických intervencí se silně spoléhá na senzorickou aferentní zpětnou vazbu, která je interpretována nefunkčními neuronovými sítěmi. Na druhé straně elektrické signály přenášené přes páteř regenerují neurony míchy u zraněných zvířat a párová asociativní stimulace vytváří trvalou neuronální plasticitu u zdravých a zraněných lidí a zvířat. Stále existuje zásadní mezera ve znalostech o indukci funkční neuroplasticity a obnově motorických funkcí nohou po opakovaném párování transmišní stimulace s transkortikální stimulací u lidí s motoricky nekompletní SCI. Naší ústřední pracovní hypotézou je, že transmíšní stimulace spojená s transkortikální stimulací posiluje kortikospinální neuronální spojení, snižuje spasticitu kotníku a zlepšuje motorické funkce nohou. Tato představa je založena na konceptu testovaném v laboratoři žadatele, že toto nové paradigma stimulace potencuje synaptické akce a aktivitu ušetřených, ale ohrožených axonů, které poskytují nezbytné prostředí pro funkční neuroplasticitu. Důvodem této výzkumné studie je, že jsou zapotřebí neuromodulační metody, které mohou účinně modifikovat vstupně-výstupní vztahy kortikálních a míšních neuronálních drah u lidí s motoricky nekompletní SCI. Na základě silných předběžných údajů budou řešeny dva konkrétní cíle: Specifický cíl 1: Zajistit indukci neuroplasticity transspinálně-transkortikální párové asociativní stimulace (PAS) a zlepšení senzomotorické funkce nohou u lidí s motoricky nekompletní SCI, když je PAS podávána během roboticky asistované trénink chůze. Posouzeny budou kortikální a kortikospinální neuronální okruhy pomocí nejmodernějších neurofyziologických metod v sedě (Cíl 1A), dráždivost H-reflexu soleus při asistovaném kroku (Cíl 1B) a senzomotorická funkce hodnocená standardizovanými klinickými testy (Cíl 1C). před a po 15 sezeních transspinálně-transkortikální PAS podané subjektům vleže. Specifický cíl 2: Zajistit indukci transkortikálně-transspinální neuroplasticity PAS a zlepšení senzomotorické funkce nohou u lidí s motoricky nekompletní SCI, když je PAS podáván během asistovaného kroku. Posouzena bude kortikální a kortikospinální neuroplasticita pomocí nejmodernějších neurofyziologických metod v sedě (cíl 2A), dráždivost H-reflexu soleus při asistovaném došlapu (cíl 2B) a senzomotorická funkce nohou hodnocená pomocí standardizovaných klinických testů (cíl 2C). před a po 15 sezeních transspinálně-transkortikálního PAS aplikovaného během asistovaného kroku. Předpokládá se, že transspinálně-transkortikální PAS podaný v klidu nebo během asistovaného kroku posiluje kortikospinální spojení, zvyšuje inhibici páteře, snižuje spasticitu kotníku a zlepšuje motoriku nohou. Transspinálně-transkortikální PAS dodávaný během asistovaného krokování dále normalizuje abnormální fázově závislou modulaci H-reflexu soleus běžně pozorovanou během krokování u lidí s motoricky nekompletní SCI. Pro testování hypotéz projektu bude 12 lidí s motoricky neúplným SCI absolvovat 20 sezení transspinálně-transkortikálního nebo transkortikálně-transspinálního PAS během asistovaného kroku. U lidí s SCI a posoudit zlepšení motorických funkcí nohou pomocí standardizovaných klinických testů. U všech subjektů bude provedeno hodnocení neuroplasticity v kortikálních, kortikospinálních a spinálních neuronových sítích. Tyto výsledky značně pokročily v oblasti výzkumu míchy a změní standard péče, protože existuje velký potenciál pro vývoj nových a účinných rehabilitačních strategií pro zvládnutí spasticity a zlepšení motorických funkcí po SCI u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza motorického inkompletního poranění míchy (SCI).
  • SCI je nad hrudním 12 obratlem.
  • Chybějící trvalé kontraktury hlezenního kloubu.
  • K SCI došlo 6 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Supraspinální léze
  • Neuropatie periferního nervového systému
  • Degenerativní neurologické poruchy
  • Přítomnost otlaků
  • Infekce močových cest
  • Neoplastické nebo vaskulární poruchy páteře nebo míchy
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mají podezření, že mohou být nebo mohou otěhotnět
  • Lidé s kochleárními implantáty, kardiostimulátorem a implantovanými simulátory
  • Lidé s anamnézou záchvatů
  • Lidé s implantovanou baklofenovou pumpou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transspinálně-transkortikální párová asociativní stimulace kombinovaná s robotickým tréninkem chůze
Robotický trénink chůze bude veden spolu s párovou neinvazivní transspinální stimulací nad torakolumbální oblastí a neinvazivní stimulací mozku během asistovaného kroku.
Jedinci s poraněním míchy absolvují 20 denních tréninků robotické chůze. Při asistovaném kroku dostanou také párovou neinvazivní transspinální stimulaci a neinvazivní mozkovou stimulaci během stojné fáze chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
Experimentální: Transkortikálně-transspinální párová asociativní stimulace kombinovaná s robotickým tréninkem chůze
Trénink robotické chůze bude prováděn spolu se spárovanou neinvazivní mozkovou stimulací a neinvazivní transspinální stimulací nad torakolumbální oblastí během asistovaného kroku.
Jedinci s poraněním míchy absolvují 20 denních tréninků robotické chůze. Při asistovaném kroku dostanou také párovou neinvazivní mozkovou stimulaci a neinvazivní transspinální stimulaci během stojné fáze chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasticita kortikálních a kortikospinálních nervových okruhů
Časové okno: 3 roky
Neurofyziologické testy sondující kortikální a kortikospinální excitabilitu budou měřeny před a po intervenci. Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k sestavení náborové křivky motorických evokovaných potenciálů a párová pulsní TMS bude použita k sondování změn v kortikálních inhibičních a facilitačních neuronových okruzích.
3 roky
Plasticita míšních nervových obvodů
Časové okno: 3 roky
Neurofyziologické testy sondující dráždivost míšního reflexu budou měřeny před a po každém zásahu stimulací zadních tibiálních a surálních nervů během krokování s pomocí Lokomat zobrazující amplitudovou modulaci H-reflexu plosky, reflexu předního flexoru tibialis a reflexů mezi končetinami.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzomotorická funkce motoru nohou
Časové okno: 3 roky
Manuální svalový test a pocit nohou založený na American Spinal Injury Association
3 roky
Funkce chůze
Časové okno: 3 roky
Dvouminutový test chůze a test na 10 metrů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0261
  • C32095GG (Jiné číslo grantu/financování: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

3
Předplatit