Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní hodnocení diabetické retinopatie (EVIRED)

13. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Stručné shrnutí: Hlavním cílem projektu EviRed je vyvinout a ověřit systém napomáhající oftalmologovi zlepšením predikce vývoje a rozhodování během sledování diabetické retinopatie (DR). Nahradí současnou klasifikaci diabetické retinopatie (DR), která poskytuje nedostatečnou přesnost predikce. Využije moderní dostupná zařízení pro zobrazování očního pozadí a umělou inteligenci (AI), aby správně integrovala množství dat, která poskytují, s dalšími lékařskými daty pacienta. Bude přijata kohorta 5000 diabetických pacientů, která bude sledována v průměru 2 roky, aby se shromáždila data pro trénování a ověření nového predikčního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijata kohorta 5 000 diabetických pacientů s různými stádii DR, která bude sledována v průměru 2 roky. Každý rok budou shromažďována obecná data a také oftalmologická data. Snímky sítnice a videa obou očí budou pořízeny pomocí různých zobrazovacích modalit, včetně ultrawidefield fotografie, OCT a OCT angiografie. Kohorta EviRed bude rozdělena do dvou skupin: jedna skupina 1000 pacientů (validační kohorta) bude náhodně vybrána během období zařazení nevyváženým losováním, aby byla reprezentativní pro běžnou populaci diabetiků. Jejich data budou použita pro validaci algoritmů. Data zbývajících 4 000 pacientů (tréninková kohorta) budou použita k trénování algoritmů. Hlavním cílem bude validace prognostického nástroje a vyhodnocení, jak přesně dokáže algoritmus předpovědět progresi do těžké retinopatie v následujícím roce. Sekundárním cílem bude vyhodnotit, jak přesně algoritmus dokáže posoudit závažnost DR a jednotlivé složky komplikací DR, a také porovnat predikci pomocí algoritmu s predikcí provedenou oftalmology na základě aktuální klasifikace DR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHIC Créteil
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Francie, 69317
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Nantes, Francie, 44000
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
      • Nice, Francie, CS 51069_06001, Nice cedex1
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
      • Paris, Francie, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francie, 75010
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75013
        • Centre Broca / Mutuelle Generale
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital des 15-20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Studie se bude týkat pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu a také s jinými formami vzácnějšího diabetes mellitus. Protože cílem studie je trénovat algoritmy pro predikci progrese DR po jednom roce, vyloučíme diabetické pacienty bez rizika progrese, jako jsou pacienti s diabetem 1. typu a trváním diabetu kratším než 10 let. Tato kohorta pacientů bude zahrnovat 10 % pacientů bez DR nebo s minimální neproliferativní DR a 90 % pacientů se středně těžkou neproliferativní DR nebo závažnější. Budou zastoupena všechna stadia DR, ale větší podíl pacientů se středně těžkými nebo těžkými stadii DR, u kterých je vyšší riziko progrese DR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s diabetem 1. nebo 2. typu nebo jiným,
  • ve věku 18 let a více,
  • trvání diabetu delší než 10 let u diabetu 1.
  • žádná předchozí vitrektomie,
  • pacient napojený na sociální zabezpečení,
  • ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou použít metodu k zabránění otěhotnění; do studie mohou být zařazeny ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Kritéria vyloučení:

  • negradovatelné fotografování fundu nebo OCT/OCTA zobrazení,
  • předchozí léčba vitrektomií,
  • účastník není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy (včetně cizojazyčných mluvčích, kterým nepomáhá rodilý mluvčí),
  • zranitelní účastníci (nezletilí, legálně zadržovaní),
  • pacienti pod právní ochranou (opatrovník),
  • vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese do těžké retinopatie
Časové okno: měsíc 12
Progrese k těžké formě diabetické retinopatie.
měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon algoritmu
Časové okno: 3 roky
Algoritmy budou vyhodnoceny porovnáním výkonu algoritmu pro automatické posouzení závažnosti diabetické retinopatie, jakož i jednotlivých složek těžké retinopatie se stejným hodnocením provedeným lidskými srovnávači.
3 roky
Porovnání predikce algoritmů s lidskou predikcí.
Časové okno: 3 roky
při každé návštěvě pacienta ve validační kohortě oftalmologové vyhodnotí riziko progrese DR na základě aktuální klasifikace DR a svých klinických zkušeností. Riziko DR bude klinikem vyjádřeno jako spojitá proměnná (její odhadovaná pravděpodobnost progrese) nebo jako semikvantitativní proměnná. Výkon lidské predikce bude porovnán s algoritmem pomocí senzitivity, specificity a AUC.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200697

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení